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Temozolomida, Cixutumumabe e Quimioterapia Combinada no Tratamento de Pacientes com Rabdomiossarcoma Metastático

31 de julho de 2017 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo piloto para avaliar novos agentes (temozolomida e cixutumumabe [IMC-A12, anticorpo monoclonal anti-IGF-IR NSC # 742460]) em combinação com terapia intensiva compressiva de intervalo multiagente para pacientes com rabdomiossarcoma de alto risco

Este ensaio clínico piloto randomizado está estudando os efeitos colaterais e como funciona a administração de temozolomida e cixutumumabe juntamente com a quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com rabdomiossarcoma metastático. Drogas usadas na quimioterapia, como a temozolomida, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Os anticorpos monoclonais, como o cixutumumabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. Administrar temozolomida e cixutumumabe juntamente com quimioterapia combinada pode matar mais células tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a viabilidade da administração de IMC-A12 (cixutumumabe) em combinação com um regime quimioterápico intensivo de agentes múltiplos para o tratamento de rabdomiossarcoma (RMS) de alto risco.

II. Determinar a viabilidade de adicionar temozolomida aos ciclos de vincristina (sulfato de vincristina)/irinotecano (cloridrato de irinotecano) em pacientes com RMS de alto risco.

III. Avaliar os efeitos colaterais imediatos e de curto prazo da administração concomitante de temozolomida-vincristina-irinotecano com irradiação em pacientes com RMS de alto risco.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para obter uma estimativa preliminar da taxa de resposta a IMC-A12 ou temozolomida mais vincristina/irinotecano em RMS de alto risco não tratada anteriormente.

II. Obter dados preliminares de eficácia para IMC-A12 ou temozolomida em combinação com um regime de quimioterapia comprimida com intervalo de agentes múltiplos em RMS de alto risco não tratados anteriormente.

III. Determinar a eficácia da detecção de doença metastática com tomografia por emissão de pósitrons fludeoxiglicose F 18 (FDG PET) e comparar a avaliação da resposta usando técnicas de imagem padrão com a resposta avaliada por FDG PET.

4. Avaliar as alterações nos níveis séricos do fator de crescimento semelhante à insulina (IGF)-I, IGF-II, IGF-BP3 como biomarcadores da inibição do IGF-IR.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de cixutumumabe. Os pacientes são designados para 1 de 2 grupos de tratamento de acordo com o momento de sua inscrição no estudo.

GRUPO 1: Os pacientes recebem sulfato de vincristina por via intravenosa (IV) durante 1 minuto no dia 1 das semanas 1-5, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 20-24, 28, 29, 32, 33, 35, 38 , 41-44, 47, 48, 50 e 51; cloridrato de irinotecano IV durante 90 minutos nos dias 1-5 das semanas 1, 4, 20, 23, 47 e 50; ifosfamida IV durante 1 hora e etoposido IV durante 1-2 horas nos dias 1-5 das semanas 9, 13, 17, 26 e 30; cloridrato de doxorrubicina IV durante 1-15 minutos nos dias 1 e 2 das semanas 7, 11, 15, 28 e 32; ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos no dia 1 das semanas 7, 11, 15, 28, 32, 35, 38, 41 e 44; dactinomicina IV durante 1-5 minutos no dia 1 das semanas 35, 38, 41 e 44; e cixutumumabe IV durante 1 hora no dia 1 das semanas 1-51. Os pacientes também passam por radioterapia* nos dias 1 a 5 das semanas 20 a 24.

GRUPO 2: Os pacientes recebem sulfato de vincristina, cloridrato de irinotecano, ifosfamida, etoposido, cloridrato de doxorrubicina, ciclofosfamida e dactinomicina e são submetidos a radioterapia* como no grupo 1. Os pacientes também recebem temozolomida por via oral (PO) nos dias 1-5 das semanas 1, 4 , 20, 23, 47 e 50.

GRUPO 3: Os pacientes recebem sulfato de vincristina, cloridrato de irinotecano, ifosfamida, etoposido, cloridrato de doxorrubicina, ciclofosfamida, dactinomicina e cixutumumabe e passam por radioterapia* como no grupo 1. Os pacientes também recebem temozolomida como no grupo 2. (Descontinuado em janeiro de 2013)

NOTA: *Pacientes com tumores parameníngeos e evidência de extensão intracraniana ou aqueles que necessitam de radioterapia de emergência podem receber radioterapia a partir da semana 1; cixutumumabe deve ser suspenso durante a radioterapia.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados em 3 semanas e depois periodicamente por até 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

175

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Nova Zelândia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1145
        • Starship Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 47 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ser elegíveis e inscritos no D9902 antes da inscrição no ARST08P1
  • Pacientes com rabdomiossarcoma ou ectomesênquimoma metastático comprovado por biópsia recentemente diagnosticados (estágio IV, grupo clínico IV) são elegíveis para este estudo; pacientes com estágio IV, grupo clínico IV RMS com tumores primários parameníngeos e paraespinhais, incluindo aqueles com extensão intracraniana (ICE) são elegíveis para ARST08P1; ICE é definido por ressonância magnética (MRI) de contraste mostrando que o tumor primário toca, desloca, invade, distorce ou causa anormalidade de sinal da dura-máter no cérebro ou na medula espinhal em contiguidade com o local primário; Presume-se também a existência de ICE se a citopatologia do líquido cefalorraquidiano (LCR) for positiva para tumor no momento do diagnóstico
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho correspondente às pontuações do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2; use Karnofsky para pacientes > 16 anos de idade e Lansky para pacientes = < 16 anos de idade
  • Sem quimioterapia ou radioterapia anterior, exceto para uso de corticosteróides ou radioterapia emergente; pacientes que necessitam de radiação de emergência são elegíveis

  • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo (TFG) >= 70 mL/min/1,73m^2 OU creatinina sérica máxima com base na idade/sexo da seguinte forma:

    • 0,4 mg/dL (para pacientes de 1 a 5 meses de idade)
    • 0,5 mg/dL (para pacientes de 6 a 11 meses de idade)
    • 0,6 mg/dL (para pacientes com 1 ano de idade)
    • 0,8 mg/dL (para pacientes de 2 a 5 anos de idade)
    • 1,0 mg/dL (para pacientes de 6 a 9 anos de idade)
    • 1,2 mg/dL (para pacientes de 10 a 12 anos de idade)
    • 1,5 mg/dL (homens) ou 1,4 mg/dL (mulheres) (para pacientes de 13 a 15 anos de idade)
    • 1,7 mg/dL (homens) ou 1,4 mg/dL (mulheres) (para pacientes >= 16 anos de idade)
  • Pacientes com obstrução do trato urinário por tumor devem atender aos critérios de função renal listados acima E devem ter fluxo urinário desimpedido estabelecido por meio de descompressão da porção obstruída do trato urinário
  • Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) para a idade, a menos que haja evidência de obstrução biliar pelo tumor
  • Fração de encurtamento >= 27% por ecocardiograma (ECO) OU fração de ejeção >= 50% por angiografia com radionuclídeo
  • Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >= 750/uL; hemogramas anormais são permitidos se houver biópsia da medula óssea ou aspirado comprovado envolvimento da medula óssea por rabdomiossarcoma
  • Contagem de plaquetas >= 75.000/uL; hemogramas anormais são permitidos se houver biópsia da medula óssea ou aspirado comprovado envolvimento da medula óssea por rabdomiossarcoma
  • Pacientes sexualmente ativas com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante a terapia (Pilotos 1 e 2) e por pelo menos 3 meses após a última dose de IMC-A12 (Pilotos 1)

Critério de exclusão:

  • Pacientes do sexo feminino grávidas não são elegíveis
  • Pacientes do sexo feminino que estão amamentando não são elegíveis; pacientes do sexo feminino que estão amamentando devem concordar em parar de amamentar para participar deste estudo
  • Pacientes recebendo terapia com hormônio de crescimento não são elegíveis
  • Pacientes com diabetes mellitus tipo I ou tipo II conhecidos não são elegíveis para inscrição no Piloto 1
  • Pacientes com evidência de infecção não controlada não são elegíveis
  • Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais devem assinar um consentimento informado por escrito
  • Todos os requisitos institucionais, Food and Drug Administration (FDA) e National Cancer Institute (NCI) para estudos em humanos devem ser atendidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 (quimioterapia, radioterapia, cixutumumabe)
Os pacientes recebem sulfato de vincristina IV durante 1 minuto no dia 1 das semanas 1-5, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 20-24, 28, 29, 32, 33, 35, 38, 41-44, 47 , 48, 50 e 51; cloridrato de irinotecano IV durante 90 minutos nos dias 1-5 das semanas 1, 4, 20, 23, 47 e 50; ifosfamida IV durante 1 hora e etoposido IV durante 1-2 horas nos dias 1-5 das semanas 9, 13, 17, 26 e 30; cloridrato de doxorrubicina IV durante 1-15 minutos nos dias 1 e 2 das semanas 7, 11, 15, 28 e 32; ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos no dia 1 das semanas 7, 11, 15, 28, 32, 35, 38, 41 e 44; dactinomicina IV durante 1-5 minutos no dia 1 das semanas 35, 38, 41 e 44; e cixutumumabe IV durante 1 hora no dia 1 das semanas 1-51. Os pacientes também passam por radioterapia nos dias 1-5 das semanas 20-24.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Etoposídeo
Dado IV
Outros nomes:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Medicamento: Ifosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cifos
  • Holoxano
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Célula
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamida
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxano
  • Isofosfamida
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamida
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Cloridrato de Adriamicina
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, HIDROCLORETO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubex
Biológico: Cixutumumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • IMC-A12
  • Anticorpo Monoclonal Recombinante Anti-IGF-1R IMC-A12
Medicamento: Cloridrato de Irinotecano
Dado IV
Outros nomes:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptotecina 11
  • Camptotecina-11
  • CPT 11
Biológico: Dactinomicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cosmegen
  • Actinomicina A IV
  • Actinomicina C1
  • ACTINOMICINA D
  • Actinomicina I1
  • Actinomicina IV
  • Actinomicina X 1
  • Actinomicina-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DATO
  • Dactinomycine
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomicina
Medicamento: Lipossoma Sulfato De Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Marquibo
Experimental: Grupo 2 (quimioterapia, radioterapia, temozolomida)
Os pacientes recebem sulfato de vincristina, cloridrato de irinotecano, ifosfamida, etoposido, cloridrato de doxorrubicina, ciclofosfamida e dactinomicina e são submetidos à radioterapia como no grupo 1. Os pacientes também recebem temozolomida PO nos dias 1-5 das semanas 1, 4, 20, 23, 47, e 50.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Etoposídeo
Dado IV
Outros nomes:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Medicamento: Ifosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cifos
  • Holoxano
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Célula
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamida
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxano
  • Isofosfamida
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamida
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Cloridrato de Adriamicina
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, HIDROCLORETO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubex
Medicamento: Temozolomida
Dado PO
Outros nomes:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Metazolastona
  • RP-46161
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3,4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
Medicamento: Cloridrato de Irinotecano
Dado IV
Outros nomes:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptotecina 11
  • Camptotecina-11
  • CPT 11
Biológico: Dactinomicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cosmegen
  • Actinomicina A IV
  • Actinomicina C1
  • ACTINOMICINA D
  • Actinomicina I1
  • Actinomicina IV
  • Actinomicina X 1
  • Actinomicina-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DATO
  • Dactinomycine
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomicina
Medicamento: Lipossoma Sulfato De Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Marquibo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da adição de cixutumumabe à quimioterapia determinada pela inscrição do paciente
Prazo: Desde o início até a semana 26 de terapia
Proporção de nenhuma toxicidade cardíaca de Grau 3+.
Desde o início até a semana 26 de terapia
Viabilidade da adição de temozolomida à quimioterapia determinada pela inscrição do paciente
Prazo: Desde o início até a semana 26 de terapia
Proporção de nenhuma toxicidade não hematológica de Grau 4+.
Desde o início até a semana 26 de terapia
Incidência de eventos adversos avaliada por critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 4.0
Prazo: Até 54 semanas
Número de pacientes com eventos adversos (EA) de grau 3+ durante a terapia. (Grau 3+) = (Grau 3 + Grau 4 + Grau 5) . Grau 3: EA grave e indesejável; Grau 4: EA com risco de vida ou incapacitante; Grau 5: Morte relacionada a EA.
Até 54 semanas
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 3 anos
Probabilidade de nenhuma recidiva, malignidade secundária ou morte após 3 anos no estudo.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta (CR + PR)
Prazo: Desde o início do tratamento até um máximo de 2 ciclos (21 dias por ciclo) de tratamento na ausência de progressão da doença ou toxicidades inaceitáveis
Proporção de pacientes com resposta completa ou parcial. Resposta completa (CR): desaparecimento completo do tumor confirmado em > 4 semanas. Resposta Parcial (PR): Pelo menos 64% de diminuição no volume em comparação com a medida obtida na inclusão no estudo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
Desde o início do tratamento até um máximo de 2 ciclos (21 dias por ciclo) de tratamento na ausência de progressão da doença ou toxicidades inaceitáveis

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Suman Malempati, MD, Children's Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2011-02005 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • COG-ARST08P1
  • ARST08P1 (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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