Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temozolomide, Cixutumumab och kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med metastaserande rabdomyosarkom

31 juli 2017 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En pilotstudie för att utvärdera nya medel (Temozolomide och Cixutumumab [IMC-A12, Anti-IGF-IR monoklonal antikropp NSC # 742460]) i kombination med intensiv multi-agens intervall komprimerad terapi för patienter med högrisk rabdomyosarkom

Denna randomiserade kliniska pilotstudie studerar biverkningarna och hur väl det fungerar att ge temozolomid och cixutumumab tillsammans med kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med metastaserande rabdomyosarkom. Läkemedel som används i kemoterapi, som temozolomid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Monoklonala antikroppar, som cixutumumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Att ge temozolomid och cixutumumab tillsammans med kombinationskemoterapi kan döda fler tumörceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att fastställa genomförbarheten av att administrera IMC-A12 (cixutumumab) i kombination med en intensiv kemoterapiregim med flera ämnen för behandling av högriskrabdomyosarkom (RMS).

II. För att fastställa genomförbarheten av att lägga till temozolomid till vinkristin (vinkristinsulfat)/irinotekan (irinotekanhydroklorid) cykler hos patienter med högrisk RMS.

III. Att bedöma omedelbara och kortsiktiga biverkningar av tillförsel av samtidig temozolomid-vinkristin-irinotekan med bestrålning hos patienter med högrisk-RMS.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att få en preliminär uppskattning av svarsfrekvensen på IMC-A12 eller temozolomid plus vinkristin/irinotekan vid tidigare obehandlad högrisk-RMS.

II. För att erhålla preliminära effektdata för IMC-A12 eller temozolomid i kombination med en multi-agens intervall komprimerad kemoterapiregim i tidigare obehandlad högrisk RMS.

III. För att bestämma effektiviteten av att upptäcka metastaserande sjukdom med fludeoxiglukos F 18 positronemissionstomografi (FDG PET) och att jämföra bedömning av svar med hjälp av standardavbildningstekniker med svar bedömt av FDG PET.

IV. Att bedöma förändringar i serumnivåer av insulinliknande tillväxtfaktor (IGF)-I, IGF-II, IGF-BP3 som biomarkörer för IGF-IR-hämning.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av cixutumumab. Patienterna tilldelas 1 av 2 behandlingsgrupper enligt tidpunkten för deras inskrivning i studien.

GRUPP 1: Patienterna får vinkristinsulfat intravenöst (IV) under 1 minut på dag 1 i vecka 1-5, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 20-24, 28, 29, 32, 33, 35, 38 41-44, 47, 48, 50 och 51; irinotekanhydroklorid IV under 90 minuter på dag 1-5 i veckorna 1, 4, 20, 23, 47 och 50; ifosfamid IV under 1 timme och etoposid IV under 1-2 timmar på dagarna 1-5 i vecka 9, 13, 17, 26 och 30; doxorubicinhydroklorid IV under 1-15 minuter på dag 1 och 2 i veckorna 7, 11, 15, 28 och 32; cyklofosfamid IV under 30-60 minuter på dag 1 i veckorna 7, 11, 15, 28, 32, 35, 38, 41 och 44; daktinomycin IV under 1-5 minuter på dag 1 i veckorna 35, 38, 41 och 44; och cixutumumab IV under 1 timme på dag 1 i vecka 1-51. Patienterna genomgår även strålbehandling* dag 1-5 i vecka 20-24.

GRUPP 2: Patienterna får vinkristinsulfat, irinotekanhydroklorid, ifosfamid, etoposid, doxorubicinhydroklorid, cyklofosfamid och daktinomycin och genomgår strålbehandling* som i grupp 1. Patienterna får även temozolomid oralt (PO) dag 1-5 i vecka 1, 1 , 20, 23, 47 och 50.

GRUPP 3: Patienterna får vinkristinsulfat, irinotekanhydroklorid, ifosfamid, etoposid, doxorubicinhydroklorid, cyklofosfamid, daktinomycin och cixutumumab och genomgår strålbehandling* som i grupp 1. Patienterna får även temozolomid som i grupp 2. (Discontinued as13 of January 20inut)

OBS: *Patienter med parameningeala tumörer och tecken på intrakraniell förlängning eller de som behöver akut strålbehandling kan få strålbehandling med start i vecka 1; cixutumumab ska avbrytas under strålbehandling.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna upp efter 3 veckor och därefter periodiskt i upp till 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

175

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1145
        • Starship Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 47 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste vara berättigade till och inskrivna på D9902 innan de registreras på ARST08P1
  • Patienter med nydiagnostiserade, biopsibeprövade metastaserande rabdomyosarkom eller ektomesenkymom (stadium IV, klinisk grupp IV) är berättigade till denna studie; patienter med stadium IV, klinisk grupp IV RMS med parameningeala och paraspinala primära tumörer, inklusive de med intrakraniell förlängning (ICE) är berättigade till ARST08P1; ICE definieras av kontrastmagnetisk resonanstomografi (MRT) som visar att den primära tumören berör, förskjuter, invaderar, förvränger eller på annat sätt orsakar signalavvikelser i dura i hjärnan eller ryggmärgen i anslutning till det primära stället; ICE antas också existera om cerebrospinalvätskans (CSF) cytopatologi är positiv för tumör vid diagnos
  • Patienter måste ha en prestationsstatus som motsvarar Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0, 1 eller 2; använd Karnofsky för patienter > 16 år och Lansky för patienter =< 16 år
  • Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling förutom användning av kortikosteroider eller emergent strålbehandling; patienter som kräver akut strålning är berättigade

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 ELLER maximalt serumkreatinin baserat på ålder/kön enligt följande:

    • 0,4 mg/dL (för patienter 1 till 5 månader gamla)
    • 0,5 mg/dL (för patienter 6 till 11 månader gamla)
    • 0,6 mg/dL (för patienter 1 års ålder)
    • 0,8 mg/dL (för patienter 2 till 5 år)
    • 1,0 mg/dL (för patienter 6 till 9 år)
    • 1,2 mg/dL (för patienter 10 till 12 år)
    • 1,5 mg/dL (män) eller 1,4 mg/dL (kvinnor) (för patienter 13 till 15 år)
    • 1,7 mg/dL (män) eller 1,4 mg/dL (kvinnor) (för patienter >= 16 år)
  • Patienter med urinvägsobstruktion av tumör måste uppfylla njurfunktionskriterierna som anges ovan OCH måste ha obehindrat urinflöde etablerat via dekompression av den blockerade delen av urinvägarna
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) för ålder, såvida det inte finns tecken på gallvägsobstruktion av tumören
  • Förkortningsfraktion >= 27 % med ekokardiogram (ECHO) ELLER ejektionsfraktion >= 50 % med radionuklidangiogram
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 750/ul; onormala blodvärden är tillåtna om det finns benmärgsbiopsi eller aspirera bevisad benmärgsinblandning av rabdomyosarkom
  • Trombocytantal >= 75 000/ul; onormala blodvärden är tillåtna om det finns benmärgsbiopsi eller aspirera bevisad benmärgsinblandning av rabdomyosarkom
  • Sexuellt aktiva fertila patienter måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under behandlingen (Pilot 1 och 2) och i minst 3 månader efter den sista dosen av IMC-A12 (Pilot 1)

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga patienter som är gravida är inte berättigade
  • Kvinnliga patienter som ammar är inte berättigade; kvinnliga patienter som ammar måste gå med på att sluta amma för att delta i denna studie
  • Patienter som får behandling med tillväxthormon är inte berättigade
  • Patienter med känd typ I- eller typ II-diabetes mellitus är inte kvalificerade för inskrivning på pilot 1
  • Patienter med tecken på okontrollerad infektion är inte berättigade
  • Alla patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Alla institutionella krav, Food and Drug Administration (FDA) och National Cancer Institute (NCI) krav för humanstudier måste uppfyllas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 (kemoterapi, strålbehandling, cixutumumab)
Patienter får vinkristinsulfat IV under 1 minut på dag 1 i veckorna 1-5, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 20-24, 28, 29, 32, 33, 35, 38, 41-44, 47 48, 50 och 51; irinotekanhydroklorid IV under 90 minuter på dag 1-5 i veckorna 1, 4, 20, 23, 47 och 50; ifosfamid IV under 1 timme och etoposid IV under 1-2 timmar på dagarna 1-5 i vecka 9, 13, 17, 26 och 30; doxorubicinhydroklorid IV under 1-15 minuter på dag 1 och 2 i veckorna 7, 11, 15, 28 och 32; cyklofosfamid IV under 30-60 minuter på dag 1 i veckorna 7, 11, 15, 28, 32, 35, 38, 41 och 44; daktinomycin IV under 1-5 minuter på dag 1 i veckorna 35, 38, 41 och 44; och cixutumumab IV under 1 timme på dag 1 i vecka 1-51. Patienterna genomgår även strålbehandling dag 1-5 i vecka 20-24.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • Demetyl Epipodofyllotoxin Etylidin Glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Läkemedel: Ifosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-cell
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Ifosfamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxan
  • Isofosfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Läkemedel: Doxorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxi]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxi -8-(hydroxiacetyl)-1-metoxi-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxidaunorubicin
  • Rubex
Biologisk: Cixutumumab
Givet IV
Andra namn:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R rekombinant monoklonal antikropp IMC-A12
Läkemedel: Irinotekanhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecin 11
  • Camptothecin-11
  • CPT 11
Biologisk: Dactinomycin
Givet IV
Andra namn:
  • Cosmegen
  • Aktinomycin A IV
  • Aktinomycin C1
  • AKTINOMYCIN D
  • Aktinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
Läkemedel: Vinkristinsulfatliposomen
Givet IV
Andra namn:
  • Marqibo
Experimentell: Grupp 2 (kemoterapi, strålbehandling, temozolomid)
Patienterna får vinkristinsulfat, irinotekanhydroklorid, ifosfamid, etoposid, doxorubicinhydroklorid, cyklofosfamid och daktinomycin och genomgår strålbehandling som i grupp 1. Patienterna får även temozolomid PO dag 1-5 i vecka 1, 4, 20, 20, 20, 20, 20, 20, 20 och 50.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • Demetyl Epipodofyllotoxin Etylidin Glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Läkemedel: Ifosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-cell
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Ifosfamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxan
  • Isofosfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Läkemedel: Doxorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxi]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxi -8-(hydroxiacetyl)-1-metoxi-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxidaunorubicin
  • Rubex
Läkemedel: Temozolomid
Givet PO
Andra namn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M och B 39831
Läkemedel: Irinotekanhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecin 11
  • Camptothecin-11
  • CPT 11
Biologisk: Dactinomycin
Givet IV
Andra namn:
  • Cosmegen
  • Aktinomycin A IV
  • Aktinomycin C1
  • AKTINOMYCIN D
  • Aktinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
Läkemedel: Vinkristinsulfatliposomen
Givet IV
Andra namn:
  • Marqibo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjligheten av tillägg av Cixutumumab till kemoterapi bestäms av patientregistrering
Tidsram: Från behandlingsstart till vecka 26
Andel av ingen grad 3+ hjärttoxicitet.
Från behandlingsstart till vecka 26
Möjligheten att tillägga temozolomid till kemoterapi bestäms av patientregistrering
Tidsram: Från behandlingsstart till vecka 26
Andel av icke-hematologisk toxicitet av grad 4+.
Från behandlingsstart till vecka 26
Förekomst av negativa händelser bedömd av gemensamma terminologikriterier för biverkningar Version 4.0
Tidsram: Upp till 54 veckor
Antal patienter med grad 3+ biverkningar (AE) under behandlingen. (Betyg 3+) = (Betyg 3 + Betyg 4 + Betyg 5) . Grad 3: Svår och oönskad AE; Grad 4: Livshotande eller invalidiserande AE; Grad 5: Död relaterad till AE.
Upp till 54 veckor
Event-fri överlevnad
Tidsram: 3 år
Sannolikhet för inget återfall, sekundär malignitet eller död efter 3 år i studien.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens (CR + PR)
Tidsram: Från behandlingsstart till maximalt 2 behandlingscykler (21 dagar per cykel) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiciteter
Andel patienter med fullständigt eller partiellt svar. Fullständigt svar (CR): Fullständigt försvinnande av tumören bekräftas efter > 4 veckor. Partiell respons (PR): Minst 64 % minskning i volym jämfört med mätningen som erhölls vid studieinskrivning; Totalt svar (OR) = CR + PR.
Från behandlingsstart till maximalt 2 behandlingscykler (21 dagar per cykel) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiciteter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Suman Malempati, MD, Children's Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2011-02005 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • COG-ARST08P1
  • ARST08P1 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera