Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Темозоломид, циксутумумаб и комбинированная химиотерапия в лечении пациентов с метастатической рабдомиосаркомой

31 июля 2017 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Пилотное исследование по оценке новых агентов (темозоломид и циксутумумаб [IMC-A12, Anti-IGF-IR Monoclonal Antibody NSC # 742460]) в сочетании с интенсивной мультиагентной интервальной компрессированной терапией у пациентов с рабдомиосаркомой высокого риска

В этом рандомизированном экспериментальном клиническом исследовании изучаются побочные эффекты и то, насколько эффективно применение темозоломида и циксутумумаба вместе с комбинированной химиотерапией при лечении пациентов с метастатической рабдомиосаркомой. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как темозоломид, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Моноклональные антитела, такие как циксутумумаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Назначение темозоломида и циксутумумаба вместе с комбинированной химиотерапией может убить больше опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить целесообразность применения IMC-A12 (циксутумумаб) в сочетании с мультиагентной интенсивной химиотерапией для лечения рабдомиосаркомы высокого риска (РМС).

II. Определить возможность добавления темозоломида к циклам винкристин (винкристина сульфат)/иринотекан (иринотекан гидрохлорид) у пациентов с РРС высокого риска.

III. Оценить непосредственные и краткосрочные побочные эффекты одновременного применения темозоломида, винкристина и иринотекана с облучением у пациентов с РРС высокого риска.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Получить предварительную оценку частоты ответа на IMC-A12 или темозоломид в сочетании с винкристином/иринотеканом у ранее не леченных РРС высокого риска.

II. Получить предварительные данные об эффективности IMC-A12 или темозоломида в сочетании с мультиагентной интервальной сжатой химиотерапией при ранее нелеченном РРС высокого риска.

III. Определить эффективность выявления метастатического заболевания с помощью позитронно-эмиссионной томографии с флюдеоксиглюкозой F 18 (ФДГ-ПЭТ) и сравнить оценку ответа с использованием стандартных методов визуализации с ответом, оцененным с помощью ФДГ-ПЭТ.

IV. Оценить изменения в сыворотке крови инсулиноподобного фактора роста (IGF)-I, IGF-II, IGF-BP3 как биомаркеров ингибирования IGF-IR.

ПЛАН: Это исследование циксутумумаба с увеличением дозы. Пациентов распределяют в 1 из 2 лечебных групп в зависимости от времени их включения в исследование.

ГРУППА 1: пациенты получают винкристин сульфат внутривенно (в/в) в течение 1 минуты в 1-й день недель 1-5, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 20-24, 28, 29, 32, 33, 35, 38. , 41-44, 47, 48, 50 и 51; гидрохлорид иринотекана внутривенно в течение 90 минут в дни 1-5 недель 1, 4, 20, 23, 47 и 50; ифосфамид в/в в течение 1 часа и этопозид в/в в течение 1-2 часов в дни 1-5 недель 9, 13, 17, 26 и 30; доксорубицина гидрохлорид внутривенно в течение 1-15 минут в дни 1 и 2 недели 7, 11, 15, 28 и 32; циклофосфан внутривенно в течение 30-60 минут в 1-й день недель 7, 11, 15, 28, 32, 35, 38, 41 и 44; дактиномицин внутривенно в течение 1-5 минут в 1-й день недель 35, 38, 41 и 44; и циксутумумаб внутривенно в течение 1 часа в 1-й день недели 1-51. Пациенты также проходят лучевую терапию* в дни 1-5 20-24 недель.

ГРУППА 2: пациенты получают винкристина сульфат, иринотекана гидрохлорид, ифосфамид, этопозид, доксорубицина гидрохлорид, циклофосфамид и дактиномицин и проходят лучевую терапию*, как и в группе 1. Пациенты также получают темозоломид перорально (перорально) в дни 1-5 недель 1, 4. , 20, 23, 47 и 50.

ГРУППА 3. Пациенты получают винкристина сульфат, иринотекана гидрохлорид, ифосфамид, этопозид, доксорубицина гидрохлорид, циклофосфамид, дактиномицин и циксутумумаб и проходят лучевую терапию*, как и в группе 1. Пациенты также получают темозоломид, как и в группе 2. (прекращено с января 2013 г.)

ПРИМЕЧАНИЕ. *Пациенты с параменингеальными опухолями и признаками внутричерепного распространения или пациенты, нуждающиеся в экстренной лучевой терапии, могут получать лучевую терапию, начиная с 1-й недели; Применение циксутумумаба следует отменить во время лучевой терапии.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются через 3 недели, а затем периодически в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

175

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны соответствовать требованиям и быть зарегистрированными на D9902 до регистрации на ARST08P1.
  • Пациенты с впервые диагностированной, подтвержденной биопсией метастатической рабдомиосаркомой или эктомезенхимомой (стадия IV, клиническая группа IV) имеют право на участие в этом исследовании; пациенты с РРС IV стадии, клинической группы IV с параменингеальными и параспинальными первичными опухолями, в том числе с внутричерепным распространением (ICE), имеют право на ARST08P1; ICE определяется с помощью контрастной магнитно-резонансной томографии (МРТ), показывающей, что первичная опухоль соприкасается, смещается, прорастает, искажает или иным образом вызывает нарушение сигнала твердой мозговой оболочки в головном или спинном мозге в непосредственной близости от первичного очага; Также предполагается, что ICE существует, если цитопатология спинномозговой жидкости (CSF) положительна на опухоль при постановке диагноза.
  • Состояние здоровья пациентов должно соответствовать баллам 0, 1 или 2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG); используйте Karnofsky для пациентов старше 16 лет и Lansky для пациентов =< 16 лет
  • Никакой предшествующей химиотерапии или лучевой терапии, за исключением использования кортикостероидов или неотложной лучевой терапии; пациенты, которым требуется экстренное облучение, имеют право

  • Клиренс креатинина или радиоизотопная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) >= 70 мл/мин/1,73 м^2 ИЛИ максимальный уровень креатинина в сыворотке в зависимости от возраста/пола:

    • 0,4 мг/дл (для пациентов в возрасте от 1 до 5 месяцев)
    • 0,5 мг/дл (для пациентов в возрасте от 6 до 11 месяцев)
    • 0,6 мг/дл (для пациентов в возрасте 1 года)
    • 0,8 мг/дл (для пациентов от 2 до 5 лет)
    • 1,0 мг/дл (для пациентов от 6 до 9 лет)
    • 1,2 мг/дл (для пациентов в возрасте от 10 до 12 лет)
    • 1,5 мг/дл (мужчины) или 1,4 мг/дл (женщины) (для пациентов в возрасте от 13 до 15 лет)
    • 1,7 мг/дл (мужчины) или 1,4 мг/дл (женщины) (для пациентов >= 16 лет)
  • Пациенты с обструкцией мочевыводящих путей опухолью должны соответствовать критериям функции почек, перечисленным выше, И у них должен быть обеспечен беспрепятственный поток мочи путем декомпрессии обструктивного участка мочевыводящих путей.
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) для возраста, если нет признаков обструкции желчевыводящих путей опухолью
  • Фракция укорочения >= 27% по эхокардиограмме (ЭХО) ИЛИ фракция выброса >= 50% по радионуклидной ангиограмме
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 750/мкл; аномальные анализы крови допустимы, если есть биопсия костного мозга или аспирация подтвердила поражение костного мозга рабдомиосаркомой
  • Количество тромбоцитов >= 75 000/мкл; аномальные анализы крови допустимы, если есть биопсия костного мозга или аспирация подтвердила поражение костного мозга рабдомиосаркомой
  • Сексуально активные пациенты детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время терапии (пилотные варианты 1 и 2) и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы IMC-A12 (пилотные варианты 1).

Критерий исключения:

  • Женщины-пациенты, которые беременны, не имеют права
  • Пациенты женского пола, кормящие грудью, не имеют права; пациентки, кормящие грудью, должны дать согласие на прекращение грудного вскармливания, чтобы участвовать в этом исследовании.
  • Пациенты, получающие терапию гормоном роста, не имеют права
  • Пациенты с известным сахарным диабетом типа I или типа II не имеют права на участие в Пилотной программе 1.
  • Пациенты с признаками неконтролируемой инфекции не подходят.
  • Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.
  • Все требования учреждения, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Национального института рака (NCI) в отношении исследований на людях должны быть выполнены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 группа (химиотерапия, лучевая терапия, циксутумумаб)
Пациенты получают винкристина сульфат внутривенно в течение 1 минуты в 1-й день недель 1-5, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 20-24, 28, 29, 32, 33, 35, 38, 41-44, 47 недель. , 48, 50 и 51; гидрохлорид иринотекана внутривенно в течение 90 минут в дни 1-5 недель 1, 4, 20, 23, 47 и 50; ифосфамид в/в в течение 1 часа и этопозид в/в в течение 1-2 часов в дни 1-5 недель 9, 13, 17, 26 и 30; доксорубицина гидрохлорид внутривенно в течение 1-15 минут в дни 1 и 2 недели 7, 11, 15, 28 и 32; циклофосфан внутривенно в течение 30-60 минут в 1-й день недель 7, 11, 15, 28, 32, 35, 38, 41 и 44; дактиномицин внутривенно в течение 1-5 минут в 1-й день недель 35, 38, 41 и 44; и циксутумумаб внутривенно в течение 1 часа в 1-й день недели 1-51. Пациенты также проходят лучевую терапию в дни 1-5 20-24 недель.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Деметил-эпиподофиллотоксин Этилидин-глюкозид
  • ЭПЭГ
  • Ластет
  • Топосар
  • Вепесид
  • ВП 16-213
  • ВП-16
  • ВП-16-213
Лекарство: Ифосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Аста Z 4942
  • Аста Z-4942
  • Сайфос
  • Холоксан
  • Ифекс
  • ИФО
  • IFO-Cell
  • Ифолем
  • Ифомида
  • Ифомид
  • Ифосфамид
  • Ифоксан
  • IFX
  • Изо-Эндоксан
  • Изоэндоксан
  • Изофосфамид
  • Митоксана
  • МДФ 9325
  • MJF-9325
  • Наксамид
  • Серомида
  • Троноксаль
  • Z 4942
  • Z-4942
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Адриамицин
  • 5,12-Нафтацендион, 10-[(3-амино-2,3,6-тридеокси-альфа-L-ликсо-гексопиранозил)окси]-7,8,9,10-тетрагидро-6,8,11-тригидрокси -8-(гидроксиацетил)-1-метокси-, гидрохлорид, (8S-цис)- (9CI)
  • АДМ
  • Адриацин
  • Адриамицина гидрохлорид
  • Адриамицин PFS
  • Адриамицин РДФ
  • АДРИАМЦИН, ГИДРОХЛОРИД
  • Адрибластина
  • Адрибластин
  • Адримедак
  • Хлоридрато де доксоррубицина
  • ДОКС
  • DOXO-CELL
  • Доксолем
  • Доксорубицин.HCl
  • Доксорубин
  • Фармибластина
  • ФИ 106
  • ФИ-106
  • гидроксидаунорубицин
  • Рубекс
Биологический: Циксутумумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • ИМС-А12
  • Рекомбинантное моноклональное антитело против IGF-1R IMC-A12
Лекарство: Иринотекана гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кампто
  • Камптосар
  • U-101440E
  • СРТ-11
  • Камптотецин 11
  • Камптотецин-11
  • КПП 11
Биологический: Дактиномицин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Космеген
  • Актиномицин А IV
  • Актиномицин С1
  • АКТИНОМИЦИН D
  • Актиномицин I1
  • Актиномицин IV
  • Актиномицин Х 1
  • Актиномицин-[thr-val-pro-sar-meval]
  • ДАКТ
  • Дактиномицин
  • Лёвак Космеген
  • Мерактиномицин
Лекарство: Липосомы винкристина сульфата
Учитывая IV
Другие имена:
  • Маркибо
Экспериментальный: 2 группа (химиотерапия, лучевая терапия, темозоломид)
Пациенты получают винкристина сульфат, иринотекана гидрохлорид, ифосфамид, этопозид, доксорубицина гидрохлорид, циклофосфамид и дактиномицин и проходят лучевую терапию, как и в группе 1. Пациенты также получают темозоломид перорально в дни 1-5 недель 1, 4, 20, 23, 47, и 50.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Деметил-эпиподофиллотоксин Этилидин-глюкозид
  • ЭПЭГ
  • Ластет
  • Топосар
  • Вепесид
  • ВП 16-213
  • ВП-16
  • ВП-16-213
Лекарство: Ифосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Аста Z 4942
  • Аста Z-4942
  • Сайфос
  • Холоксан
  • Ифекс
  • ИФО
  • IFO-Cell
  • Ифолем
  • Ифомида
  • Ифомид
  • Ифосфамид
  • Ифоксан
  • IFX
  • Изо-Эндоксан
  • Изоэндоксан
  • Изофосфамид
  • Митоксана
  • МДФ 9325
  • MJF-9325
  • Наксамид
  • Серомида
  • Троноксаль
  • Z 4942
  • Z-4942
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Адриамицин
  • 5,12-Нафтацендион, 10-[(3-амино-2,3,6-тридеокси-альфа-L-ликсо-гексопиранозил)окси]-7,8,9,10-тетрагидро-6,8,11-тригидрокси -8-(гидроксиацетил)-1-метокси-, гидрохлорид, (8S-цис)- (9CI)
  • АДМ
  • Адриацин
  • Адриамицина гидрохлорид
  • Адриамицин PFS
  • Адриамицин РДФ
  • АДРИАМЦИН, ГИДРОХЛОРИД
  • Адрибластина
  • Адрибластин
  • Адримедак
  • Хлоридрато де доксоррубицина
  • ДОКС
  • DOXO-CELL
  • Доксолем
  • Доксорубицин.HCl
  • Доксорубин
  • Фармибластина
  • ФИ 106
  • ФИ-106
  • гидроксидаунорубицин
  • Рубекс
Лекарство: Темозоломид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Темодар
  • Щ 52365
  • Темодал
  • Метазоластон
  • РП-46161
  • CCRG-81045
  • Имидазо[5,1-d]-1,2,3,5-тетразин-8-карбоксамид, 3,4-дигидро-3-метил-4-оксо-
  • М&Б 39831
  • М и Б 39831
Лекарство: Иринотекана гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кампто
  • Камптосар
  • U-101440E
  • СРТ-11
  • Камптотецин 11
  • Камптотецин-11
  • КПП 11
Биологический: Дактиномицин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Космеген
  • Актиномицин А IV
  • Актиномицин С1
  • АКТИНОМИЦИН D
  • Актиномицин I1
  • Актиномицин IV
  • Актиномицин Х 1
  • Актиномицин-[thr-val-pro-sar-meval]
  • ДАКТ
  • Дактиномицин
  • Лёвак Космеген
  • Мерактиномицин
Лекарство: Липосомы винкристина сульфата
Учитывая IV
Другие имена:
  • Маркибо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность добавления циксутумумаба к химиотерапии определяется набором пациентов
Временное ограничение: От начала до 26 недели терапии
Доля случаев отсутствия сердечной токсичности 3+ степени.
От начала до 26 недели терапии
Возможность добавления темозоломида к химиотерапии определяется включением пациентов
Временное ограничение: От начала до 26 недели терапии
Доля негематологической токсичности степени 4+ отсутствует.
От начала до 26 недели терапии
Частота нежелательных явлений, оцененная с помощью общих терминологических критериев для нежелательных явлений, версия 4.0
Временное ограничение: До 54 недель
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) степени 3+ во время терапии. (Класс 3+) = (Класс 3 + Класс 4 + Класс 5) . 3 степень: тяжелое и нежелательное НЯ; Степень 4: опасные для жизни или инвалидизирующие НЯ; Степень 5: Смерть, связанная с AE.
До 54 недель
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: 3 года
Вероятность отсутствия рецидива, вторичного злокачественного новообразования или смерти через 3 года исследования.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов (CR + PR)
Временное ограничение: От начала лечения до максимум 2 циклов (21 день в цикле) лечения при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
Доля пациентов с полным или частичным ответом. Полный ответ (ПО): полное исчезновение опухоли, подтвержденное через > 4 недели. Частичный ответ (PR): уменьшение объема не менее чем на 64% по сравнению с измерением, полученным при включении в исследование; Общий ответ (OR) = CR + PR.
От начала лечения до максимум 2 циклов (21 день в цикле) лечения при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Suman Malempati, MD, Children's Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2011-02005 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA098543 (Грант/контракт NIH США)
  • COG-ARST08P1
  • ARST08P1 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться