Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Temozolomid, Cixutumumab és kombinált kemoterápia áttétes rabdomiosarcomában szenvedő betegek kezelésében

2017. július 31. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Kísérleti tanulmány az új szerek (temozolomid és cixutumumab [IMC-A12, anti-IGF-IR monoklonális antitest NSC # 742460]) értékelésére intenzív, több hatóanyagot tartalmazó intervallum kompressziós terápiával kombinálva magas kockázatú rhabdomyosarcomában szenvedő betegek számára

Ez a randomizált kísérleti klinikai vizsgálat a mellékhatásokat vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy a temozolomid és a cixutumumab kombinációs kemoterápiával együtt történő alkalmazása mennyire működik áttétes rhabdomyosarcomában szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a temozolomid, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A monoklonális antitestek, mint például a cixutumumab, különböző módon blokkolhatják a tumor növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A temozolomid és a cixutumumab kombinált kemoterápiával történő együttes alkalmazása több daganatsejtet pusztulhat el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni az IMC-A12 (cixutumumab) és a multi-agens intenzív kemoterápiás sémával kombinált alkalmazásának megvalósíthatóságát a magas kockázatú rhabdomyosarcoma (RMS) kezelésére.

II. A temozolomid vinkrisztin (vinkrisztin-szulfát)/irinotekán (irinotekán-hidroklorid) ciklusokhoz való hozzáadásának megvalósíthatóságának meghatározása magas kockázatú RMS-ben szenvedő betegeknél.

III. A temozolomid-vinkrisztin-irinotekán egyidejű besugárzással történő beadása azonnali és rövid távú mellékhatásainak felmérése magas kockázatú RMS-ben szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az IMC-A12 vagy a temozolomid plusz vinkrisztin/irinotekán kezelésre adott válaszarány előzetes becslése a korábban nem kezelt, magas kockázatú RMS-ben.

II. Előzetes hatékonysági adatok beszerzése az IMC-A12 vagy a temozolomid és a több hatóanyagot tartalmazó intervallumú kompressziós kemoterápiás sémával kombinálva, korábban nem kezelt, magas kockázatú RMS-ben.

III. Fludeoxiglükóz F 18 pozitronemissziós tomográfiával (FDG PET) végzett metasztatikus betegségek kimutatásának hatékonyságának meghatározása, valamint a standard képalkotó technikák alkalmazásával végzett válasz értékelésének összehasonlítása az FDG PET-vel értékelt válaszreakcióval.

IV. Az inzulinszerű növekedési faktor (IGF)-I, IGF-II, IGF-BP3, mint az IGF-IR gátlás biomarkerei szérumszintjének változásainak felmérése.

VÁZLAT: Ez a cixutumumab dózis-eszkalációs vizsgálata. A betegeket 2 kezelési csoportból 1-be osztják be a vizsgálatba való felvételük időzítésének megfelelően.

1. CSOPORT: A betegek vinkrisztin-szulfátot kapnak intravénásan (IV) 1 percen keresztül az 1-5, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 20-24, 28, 29, 32, 33, 35, 38 hét 1. napján. , 41-44, 47, 48, 50 és 51; irinotekán-hidroklorid IV 90 percen keresztül az 1., 4., 20., 23., 47. és 50. hét 1-5. napján; ifoszfamid IV 1 órán keresztül és etopozid IV 1-2 órán keresztül a 9., 13., 17., 26. és 30. hét 1-5. napján; doxorubicin-hidroklorid IV 1-15 perc alatt a 7., 11., 15., 28. és 32. hét 1. és 2. napján; ciklofoszfamid IV 30-60 percen keresztül a 7., 11., 15., 28., 32., 35., 38., 41. és 44. hét 1. napján; dactinomycin IV 1-5 percen keresztül a 35., 38., 41. és 44. hét 1. napján; és cixutumumab IV 1 órán keresztül az 1-51. hét 1. napján. A betegek a 20-24. hét 1-5. napján sugárterápián is részesülnek*.

2. CSOPORT: A betegek vinkrisztin-szulfátot, irinotekán-hidrokloridot, ifoszfamidot, etopozidot, doxorubicin-hidrokloridot, ciklofoszfamidot és daktinomicint kapnak, és az 1. csoporthoz hasonlóan sugárterápiát* kapnak. , 20, 23, 47 és 50.

3. CSOPORT: A betegek vinkrisztin-szulfátot, irinotekán-hidrokloridot, ifoszfamidot, etopozidot, doxorubicin-hidrokloridot, ciklofoszfamidot, daktinomicint és cixutumumabot kapnak, és az 1. csoporthoz hasonlóan sugárterápiában* részesülnek.

MEGJEGYZÉS: *Azok a betegek, akiknél parameningeális daganatok és koponyaűri kiterjedés jelei vannak, vagy akik sürgősségi sugárkezelést igényelnek, az 1. héttől kezdődően sugárkezelésben részesülhetnek; A sugárkezelés ideje alatt a cixutumumabot fel kell függeszteni.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 3 héten belül, majd rendszeres időközönként legfeljebb 5 évig követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

175

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Új Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Új Zéland, 1145
        • Starship Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 47 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek jogosultaknak kell lenniük az ARST08P1-re való beiratkozásra, és a D9902-es telefonszámon be kell jelentkezniük.
  • Az újonnan diagnosztizált, biopsziával igazolt metasztatikus rhabdomyosarcomában vagy ectomesenchymomában szenvedő betegek (IV. stádium, IV. klinikai csoport) jogosultak ebbe a vizsgálatba; stádiumú, IV. klinikai csoportú RMS-ben szenvedő betegek parameningealis és paraspinalis primer daganatokkal, beleértve az intracranialis extenziós (ICE) betegeket is, jogosultak az ARST08P1-re; Az ICE-t kontraszt mágneses rezonancia képalkotás (MRI) határozza meg, amely azt mutatja, hogy az elsődleges daganat megérinti, elmozdítja, behatol, torzítja vagy más módon jelabnormalitást okoz az agyban vagy a gerincvelőben az elsődleges hely szomszédságában; Feltételezhető, hogy ICE létezik, ha a cerebrospinális folyadék (CSF) citopatológiája pozitív a daganatra a diagnóziskor
  • A betegek teljesítménystátusza az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 vagy 2 pontszámának felel meg; használja a Karnofsky-t 16 évesnél idősebb betegeknél, és a Lansky-t = 16 évesnél idősebb betegeknél
  • Nincs előzetes kemoterápia vagy sugárterápia, kivéve a kortikoszteroidok használatát vagy a sugárkezelést; sürgősségi besugárzásra szoruló betegek jogosultak

  • Kreatinin-clearance vagy radioizotóp glomeruláris filtrációs ráta (GFR) >= 70 ml/perc/1,73 m^2 VAGY maximális szérum kreatinin az életkor/nem alapján, az alábbiak szerint:

    • 0,4 mg/dl (1-5 hónapos betegeknél)
    • 0,5 mg/dl (6-11 hónapos betegek számára)
    • 0,6 mg/dl (1 éves betegeknél)
    • 0,8 mg/dl (2-5 éves betegek számára)
    • 1,0 mg/dl (6-9 éves betegek számára)
    • 1,2 mg/dl (10-12 éves betegek számára)
    • 1,5 mg/dl (férfiak) vagy 1,4 mg/dl (nők) (13-15 éves betegeknél)
    • 1,7 mg/dl (férfiak) vagy 1,4 mg/dl (nők) (16 évesnél idősebb betegeknél)
  • A daganatos húgyúti elzáródásban szenvedő betegeknek meg kell felelniük a fent felsorolt ​​vesefunkciós kritériumoknak, ÉS akadálytalan vizeletáramlást kell biztosítani a húgyúti elzáródott részének dekompressziójával
  • Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál érték felső határának (ULN) az életkor szerint, hacsak nincs bizonyíték a daganat által okozott epeelzáródásra
  • Rövidítő frakció >= 27% echokardiogramon (ECHO) VAGY ejekciós frakció >= 50% radionuklid angiogram alapján
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 750/ul; kóros vérkép megengedhető, ha csontvelő-biopszia van, vagy ha aspirálással igazolt rhabdomyosarcoma okozta csontvelő érintettség
  • Thrombocytaszám >= 75 000/ul; kóros vérkép megengedhető, ha csontvelő-biopszia van, vagy ha aspirálással igazolt rhabdomyosarcoma okozta csontvelő érintettség
  • A fogamzóképes korú, szexuálisan aktív betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a terápia alatt (1. és 2. kísérlet) és legalább 3 hónapig az utolsó IMC-A12 adag beadása után (1. kísérleti kísérletek).

Kizárási kritériumok:

  • A terhes nőbetegek nem jogosultak
  • Szoptató nőbetegek nem jogosultak; szoptató nőbetegeknek bele kell egyezniük abba, hogy abbahagyják a szoptatást, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban
  • A növekedési hormon kezelésben részesülő betegek nem jogosultak erre
  • Az ismert I-es vagy II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek nem vehetnek részt a Pilot 1-ben
  • Azok a betegek, akiknél az ellenőrizetlen fertőzés jeleit mutatják, nem jogosultak
  • Minden betegnek és/vagy szüleinek vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell aláírnia
  • Minden intézményi, Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) és Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) humán vizsgálatokra vonatkozó követelményét teljesíteni kell.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport (kemoterápia, sugárterápia, cixutumumab)
A betegek az 1-5., 7., 8., 11., 12., 15., 16., 20-24., 28., 29., 32., 33., 35., 38., 41-44., 47. hét 1. napján 1 percen keresztül IV. vinkrisztin-szulfátot kapnak. , 48, 50 és 51; irinotekán-hidroklorid IV 90 percen keresztül az 1., 4., 20., 23., 47. és 50. hét 1-5. napján; ifoszfamid IV 1 órán keresztül és etopozid IV 1-2 órán keresztül a 9., 13., 17., 26. és 30. hét 1-5. napján; doxorubicin-hidroklorid IV 1-15 perc alatt a 7., 11., 15., 28. és 32. hét 1. és 2. napján; ciklofoszfamid IV 30-60 percen keresztül a 7., 11., 15., 28., 32., 35., 38., 41. és 44. hét 1. napján; dactinomycin IV 1-5 percen keresztül a 35., 38., 41. és 44. hét 1. napján; és cixutumumab IV 1 órán keresztül az 1-51. hét 1. napján. A betegek a 20-24. hét 1-5. napján is sugárterápián esnek át.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Etoposide
Adott IV
Más nevek:
  • Demetil-epipodofillotoxin Etilidin-glükozid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Drog: Ifoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoxán
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Cell
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifoszfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifoszfamid
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoxan
  • Izofoszfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
Drog: Doxorubicin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacéndion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lixo-hexopiranozil)-oxi]-7,8,9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxi-acetil)-1-metoxi-hidroklorid, (8S-cisz)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicin-hidroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMICIN, HIDROKLORID
  • Adriamicin
  • Adriblasztina
  • Adriblasztin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-SEJT
  • Doxolem
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblasztina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxi-daunorubicin
  • Rubex
Biológiai: Cixutumumab
Adott IV
Más nevek:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R rekombináns monoklonális antitest IMC-A12
Drog: Irinotekán-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Kamptotecin 11
  • Kamptotecin-11
  • CPT 11
Biológiai: Dactinomycin
Adott IV
Más nevek:
  • Cosmegen
  • Actinomycin A IV
  • Actinomycin C1
  • ACTINOMYCIN D
  • Actinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
Drog: Vinkrisztin-szulfát liposzóma
Adott IV
Más nevek:
  • Marqibo
Kísérleti: 2. csoport (kemoterápia, sugárterápia, temozolomid)
A betegek vinkrisztin-szulfátot, irinotekán-hidrokloridot, ifoszfamidot, etopozidot, doxorubicin-hidrokloridot, ciklofoszfamidot és daktinomicint kapnak, és az 1. csoportban leírtak szerint sugárterápiában részesülnek. és 50.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Etoposide
Adott IV
Más nevek:
  • Demetil-epipodofillotoxin Etilidin-glükozid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Drog: Ifoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoxán
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Cell
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifoszfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifoszfamid
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoxan
  • Izofoszfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
Drog: Doxorubicin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacéndion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lixo-hexopiranozil)-oxi]-7,8,9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxi-acetil)-1-metoxi-hidroklorid, (8S-cisz)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicin-hidroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMICIN, HIDROKLORID
  • Adriamicin
  • Adriblasztina
  • Adriblasztin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-SEJT
  • Doxolem
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblasztina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxi-daunorubicin
  • Rubex
Drog: Temozolomid
Adott PO
Más nevek:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M és B 39831
Drog: Irinotekán-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Kamptotecin 11
  • Kamptotecin-11
  • CPT 11
Biológiai: Dactinomycin
Adott IV
Más nevek:
  • Cosmegen
  • Actinomycin A IV
  • Actinomycin C1
  • ACTINOMYCIN D
  • Actinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
Drog: Vinkrisztin-szulfát liposzóma
Adott IV
Más nevek:
  • Marqibo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cixutumumab kemoterápiához való hozzáadásának megvalósíthatósága a betegfelvétel alapján
Időkeret: A terápia kezdetétől a 26. hétig
A 3+ fokozatú szívtoxicitás hiányának aránya.
A terápia kezdetétől a 26. hétig
A temozolomid kemoterápiához történő hozzáadásának megvalósíthatósága a betegfelvétel alapján
Időkeret: A terápia kezdetétől a 26. hétig
4+ fokozatú nem hematológiai toxicitás hiányának aránya.
A terápia kezdetétől a 26. hétig
A nemkívánatos események előfordulása a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai alapján, 4.0 verzió
Időkeret: Akár 54 hétig
A terápia során 3+ fokozatú nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő betegek száma. (3. évfolyam+) = (3. évfolyam + 4. évfolyam + 5. évfolyam) . 3. fokozat: Súlyos és nem kívánatos AE; 4. fokozat: Életveszélyes vagy fogyatékos AE; 5. fokozat: AE-vel kapcsolatos halálozás.
Akár 54 hétig
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 3 év
A visszaesés, a másodlagos rosszindulatú daganat vagy a halál valószínűsége 3 év után a vizsgálatban.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány (CR + PR)
Időkeret: A kezelés kezdetétől legfeljebb 2 kezelési ciklusig (ciklusonként 21 nap) a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában
A teljes vagy részleges választ adó betegek aránya. Teljes válasz (CR): A daganat teljes eltűnése > 4 hétnél megerősített. Részleges válasz (PR): Legalább 64%-os térfogatcsökkenés a vizsgálatba való belépéskor kapott méréshez képest; Általános válasz (OR) = CR + PR.
A kezelés kezdetétől legfeljebb 2 kezelési ciklusig (ciklusonként 21 nap) a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suman Malempati, MD, Children's Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2011-02005 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA098543 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • COG-ARST08P1
  • ARST08P1 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel