Temotsolomidi, siksutumumabi ja yhdistelmäkemoterapia potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen rabdomyosarkooma
maanantai 31. heinäkuuta 2017 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Pilottitutkimus uusien aineiden (temotsolomidi ja siksutumumabi [IMC-A12, monoklonaalinen anti-IGF-IR-vasta-aine NSC # 742460]) arvioimiseksi yhdessä intensiivisen usean aineen intervalloituneen kompressoidun hoidon kanssa potilaille, joilla on korkean riskin rabdomyosarkooma
Tässä satunnaistetussa kliinisessä pilottitutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin temotsolomidin ja siksutumumabin antaminen yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa toimii potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen rabdomyosarkooma.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten temotsolomidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.
Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten siksutumumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin.
Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä.
Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita.
Temotsolomidin ja siksutumumabin antaminen yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää IMC-A12:n (siksutumumabin) antamisen toteutettavuus yhdessä usean aineen intensiivisen kemoterapian kanssa korkean riskin rabdomyosarkooman (RMS) hoidossa.
II. Temotsolomidin lisäämisen toteutettavuus vinkristiinin (vinkristiinisulfaatti)/irinotekaani (irinotekaanihydrokloridi) sykleihin potilailla, joilla on korkean riskin RMS.
III. Arvioida välittömiä ja lyhytaikaisia sivuvaikutuksia samanaikaisen temotsolomidi-vinkristiini-irinotekaanin ja säteilytyksen kanssa potilailla, joilla on korkean riskin RMS.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Saada alustava arvio vasteasteesta IMC-A12:lle tai temotsolomidille ja vinkristiinille/irinotekaanille aiemmin hoitamattomassa suuren riskin RMS:ssä.
II. Alustavien tietojen saamiseksi IMC-A12:n tai temotsolomidin tehosta yhdessä usean aineen yhdistelmäpakkauksen kemoterapian kanssa aiemmin hoitamattomassa suuren riskin RMS:ssä.
III. Määrittää metastaattisen taudin havaitsemisen tehokkuus fludeoksiglukoosi F 18 -positroniemissiotomografialla (FDG PET) ja verrata vasteen arviointia standardikuvaustekniikoilla FDG PET:llä arvioituun vasteeseen.
IV. Insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF)-I:n, IGF-II:n, IGF-BP3:n seerumitasojen muutosten arvioimiseksi IGF-IR-eston biomarkkereina.
YHTEENVETO: Tämä on siksutumumabin annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat jaetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä sen mukaan, milloin heidän ilmoittautumisensa tutkimukseen.
RYHMÄ 1: Potilaat saavat vinkristiinisulfaattia suonensisäisesti (IV) 1 minuutin ajan 1. päivänä viikkoina 1-5, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 20-24, 28, 29, 32, 33, 35, 38 , 41-44, 47, 48, 50 ja 51; irinotekaanihydrokloridi IV 90 minuutin ajan viikkojen 1, 4, 20, 23, 47 ja 50 päivinä 1-5; ifosfamidi IV yli 1 tunnin ja etoposidi IV yli 1-2 tuntia viikkojen 9, 13, 17, 26 ja 30 päivinä 1-5; doksorubisiinihydrokloridi IV 1-15 minuutin aikana viikkojen 7, 11, 15, 28 ja 32 päivinä 1 ja 2; syklofosfamidi IV 30-60 minuutin ajan viikkojen 7, 11, 15, 28, 32, 35, 38, 41 ja 44 päivänä 1; daktinomysiini IV 1-5 minuutin ajan viikkojen 35, 38, 41 ja 44 päivänä 1; ja siksutumumabi IV yli 1 tunnin ajan viikkojen 1-51 päivänä 1. Potilaat saavat myös sädehoitoa* päivinä 1-5 viikoilla 20-24.
RYHMÄ 2: Potilaat saavat vinkristiinisulfaattia, irinotekaanihydrokloridia, ifosfamidia, etoposidia, doksorubisiinihydrokloridia, syklofosfamidia ja daktinomysiiniä ja saavat sädehoitoa* kuten ryhmässä 1. Potilaat saavat myös temotsolomidia suun kautta (PO) viikkoina 1, 5 , 20, 23, 47 ja 50.
RYHMÄ 3: Potilaat saavat vinkristiinisulfaattia, irinotekaanihydrokloridia, ifosfamidia, etoposidia, doksorubisiinihydrokloridia, syklofosfamidia, daktinomysiiniä ja siksutumumabia ja saavat sädehoitoa* kuten ryhmässä 1. Potilaat saavat myös temotsolomidia (1.1.2-ryhmän 2-kontinuoituna).
HUOMAA: *Potilaat, joilla on parmeningeaalisia kasvaimia ja joilla on näyttöä kallonsisäisestä laajentumisesta tai jotka tarvitsevat kiireellistä sädehoitoa, voivat saada sädehoitoa viikosta 1 alkaen; siksutumumabia ei saa antaa sädehoidon aikana.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 viikon välein ja sen jälkeen säännöllisesti 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Children's Hospital-Brisbane
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- Chedoke-McMaster Hospitals
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93636-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-1809
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Childrens Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Blank Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- The Childrens Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Saint John's Mercy Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Palmetto Health Richland
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Childrens Hospital-King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- West Virginia University Charleston
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on oltava oikeutettuja saamaan ja rekisteröitymään D9902-numeroon ennen ARST08P1-ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu, biopsialla todistettu metastaattinen rabdomyosarkooma tai ektomesenkymooma (vaihe IV, kliininen ryhmä IV), voivat osallistua tähän tutkimukseen. potilaat, joilla on vaiheen IV, kliinisen ryhmän IV RMS, joilla on parameningeaalisia ja paraspinaalisia primaarisia kasvaimia, mukaan lukien ne, joilla on kallonsisäinen laajennus (ICE), ovat kelvollisia ARST08P1:een; ICE määritellään kontrastimagneettiresonanssikuvauksella (MRI), joka osoittaa, että primaarinen kasvain koskettaa, syrjäyttää, tunkeutuu, vääristää tai muutoin aiheuttaa signaalin poikkeavuuden aivoissa tai selkäytimessä ensisijaisen paikan vieressä; ICE:n oletetaan myös olevan olemassa, jos aivo-selkäydinnesteen (CSF) sytopatologia on positiivinen kasvaimen suhteen diagnoosin yhteydessä
- Potilaiden suorituskyvyn on vastattava East Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteitä 0, 1 tai 2; käytä Karnofskya yli 16-vuotiaille potilaille ja Lanskya potilaille, jotka ovat < 16-vuotiaita
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa lukuun ottamatta kortikosteroidien käyttöä tai tulevaa sädehoitoa; hätäsäteilyä tarvitsevat potilaat ovat kelvollisia
Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotoopin glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 TAI seerumin kreatiniinin enimmäisarvo iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:
- 0,4 mg/dl (1-5 kuukauden ikäisille potilaille)
- 0,5 mg/dl (6-11 kuukauden ikäisille potilaille)
- 0,6 mg/dl (1-vuotiaille potilaille)
- 0,8 mg/dl (2-5-vuotiaille potilaille)
- 1,0 mg/dl (6-9-vuotiaille potilaille)
- 1,2 mg/dl (10-12-vuotiaille potilaille)
- 1,5 mg/dl (miehet) tai 1,4 mg/dl (naiset) (13–15-vuotiaille potilaille)
- 1,7 mg/dl (miehet) tai 1,4 mg/dl (naiset) (>= 16-vuotiaille)
- Potilaiden, joilla on kasvaimen aiheuttama virtsateiden tukos, on täytettävä yllä luetellut munuaisten toiminnan kriteerit JA virtsateiden esteetön virtaus on saatava aikaan dekompressiolla virtsateiden tukkeutuneesta osasta
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan, ellei ole todisteita kasvaimen aiheuttamasta sapen tukkeutumisesta
- Lyhennysfraktio >= 27 % kaikukardiogrammilla (ECHO) TAI ejektiofraktio >= 50 % radionuklidiangiogrammilla
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 750/ul; epänormaalit veriarvot ovat sallittuja, jos luuytimen biopsia tai rabdomyosarkooman aiheuttama luuytimen aspiraatio on todistettu
- Verihiutaleiden määrä >= 75 000/ul; epänormaalit veriarvot ovat sallittuja, jos luuytimen biopsia tai rabdomyosarkooman aiheuttama luuytimen aspiraatio on todistettu
- Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana (pilotit 1 ja 2) ja vähintään 3 kuukautta viimeisen IMC-A12-annoksen jälkeen (pilotit 1)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naispotilaat eivät ole tukikelpoisia
- Imettävät naispotilaat eivät ole tukikelpoisia; imettävien naispotilaiden on suostuttava imetyksen lopettamiseen voidakseen osallistua tähän tutkimukseen
- Kasvuhormonihoitoa saavat potilaat eivät ole tukikelpoisia
- Potilaat, joilla on tiedossa tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan pilotti 1:een
- Potilaat, joilla on todisteita hallitsemattomasta infektiosta, eivät ole kelvollisia
- Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Kaikki institutionaaliset, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja kansallisen syöpäinstituutin (NCI) ihmistutkimuksia koskevat vaatimukset on täytettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (kemoterapia, sädehoito, siksutumumabi)
Potilaat saavat vinkristiinisulfaatti IV 1 minuutin ajan 1. päivänä viikoilla 1-5, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 20-24, 28, 29, 32, 33, 35, 38, 41-44, 47 , 48, 50 ja 51; irinotekaanihydrokloridi IV 90 minuutin ajan viikkojen 1, 4, 20, 23, 47 ja 50 päivinä 1-5; ifosfamidi IV yli 1 tunnin ja etoposidi IV yli 1-2 tuntia viikkojen 9, 13, 17, 26 ja 30 päivinä 1-5; doksorubisiinihydrokloridi IV 1-15 minuutin aikana viikkojen 7, 11, 15, 28 ja 32 päivinä 1 ja 2; syklofosfamidi IV 30-60 minuutin ajan viikkojen 7, 11, 15, 28, 32, 35, 38, 41 ja 44 päivänä 1; daktinomysiini IV 1-5 minuutin ajan viikkojen 35, 38, 41 ja 44 päivänä 1; ja siksutumumabi IV yli 1 tunnin ajan viikkojen 1-51 päivänä 1.
Potilaat saavat myös sädehoitoa päivinä 1-5 viikoilla 20-24.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (kemoterapia, sädehoito, temotsolomidi)
Potilaat saavat vinkristiinisulfaattia, irinotekaanihydrokloridia, ifosfamidia, etoposidia, doksorubisiinihydrokloridia, syklofosfamidia ja daktinomysiiniä ja saavat sädehoitoa kuten ryhmässä 1. Potilaat saavat myös temotsolomidia PO päivinä 1-5 viikkoina 1, 4, 3, 20, 4, 3 ja 50.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siksutumumabin lisäämisen toteutettavuus kemoterapiaan potilaan ilmoittautumisen perusteella
Aikaikkuna: Hoidon alusta viikkoon 26
|
Osuus ilman asteen 3+ sydäntoksisuutta.
|
Hoidon alusta viikkoon 26
|
|
Temotsolomidin lisäämisen toteutettavuus kemoterapiaan potilaan rekisteröinnin perusteella
Aikaikkuna: Hoidon alusta viikkoon 26
|
Osuus ilman asteen 4+ ei-hematologista toksisuutta.
|
Hoidon alusta viikkoon 26
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan, versio 4.0
Aikaikkuna: Jopa 54 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on 3+ asteen haittavaikutuksia (AE) hoidon aikana.
(3+ luokka) = (3 + 4 + 5) .
Aste 3: Vakava ja ei-toivottu AE; Taso 4: Henkeä uhkaava tai vammauttava AE; Luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema.
|
Jopa 54 viikkoa
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Todennäköisyys, ettei uusiutumista, sekundaarista pahanlaatuisuutta tai kuolemaa tapahdu 3 vuoden tutkimuksessa.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti (CR + PR)
Aikaikkuna: Hoidon alusta enintään 2 hoitojaksoon (21 päivää sykliä kohden) asti, jos sairaus ei etene tai ei hyväksytä toksisuutta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste.
Täydellinen vaste (CR): Kasvaimen täydellinen häviäminen vahvistettu > 4 viikon kohdalla.
Osittainen vaste (PR): Vähintään 64 %:n lasku tilavuudessa verrattuna mittaukseen, joka saatiin tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
Hoidon alusta enintään 2 hoitojaksoon (21 päivää sykliä kohden) asti, jos sairaus ei etene tai ei hyväksytä toksisuutta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suman Malempati, MD, Children's Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, lihaskudos
- Myosarkooma
- Sarkooma
- Rabdomyosarkooma
- Rabdomyosarkooma, alveolaarinen
- Rabdomyosarkooma, alkio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Keratolyyttiset aineet
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Etoposidifosfaatti
- Temotsolomidi
- Ifosfamidi
- Isofosfamidisinappi
- Podofyllotoksiini
- Irinotekaani
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Vincristine
- Kamptotesiini
- Daktinomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2011-02005 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- COG-ARST08P1
- ARST08P1 (Muu tunniste: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .