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替莫唑胺、西妥木单抗和联合化疗治疗转移性横纹肌肉瘤患者

2017年7月31日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

评估新型药物（替莫唑胺和西妥珠单抗 [IMC-A12，抗 IGF-IR 单克隆抗体 NSC # 742460]）联合强化多药间歇压缩疗法治疗高危横纹肌肉瘤患者的初步研究

这项随机试验临床试验正在研究副作用以及替莫唑胺和西妥木单抗与联合化疗一起治疗转移性横纹肌肉瘤患者的效果。 化学疗法中使用的药物，如替莫唑胺，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 单克隆抗体，如 cixutumumab，可以以不同的方式阻止肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或将抗肿瘤物质携带给它们。 将替莫唑胺和西妥木单抗与联合化疗一起服用可能会杀死更多的肿瘤细胞。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定将 IMC-A12 (cixutumumab) 与多药强化化疗方案联合用于治疗高危横纹肌肉瘤 (RMS) 的可行性。

二。 确定在高风险 RMS 患者中将替莫唑胺加入长春新碱（硫酸长春新碱）/伊立替康（盐酸伊立替康）周期的可行性。

三、 评估同步替莫唑胺-长春新碱-伊立替康治疗高危 RMS 患者的即时和短期副作用。

次要目标：

I. 初步估计先前未治疗的高风险 RMS 对 IMC-A12 或替莫唑胺加长春新碱/伊立替康的反应率。

二。 获得 IMC-A12 或替莫唑胺联合多药间隔压缩化疗方案治疗先前未治疗的高危 RMS 的初步疗效数据。

三、 确定使用氟脱氧葡萄糖 F 18 正电子发射断层扫描 (FDG PET) 检测转移性疾病的有效性，并将使用标准成像技术评估的反应与通过 FDG PET 评估的反应进行比较。

四、 评估血清胰岛素样生长因子 (IGF)-I、IGF-II、IGF-BP3 水平的变化作为 IGF-IR 抑制的生物标志物。

大纲：这是 cixutumumab 的剂量递增研究。 根据患者加入研究的时间，患者被分配到 2 个治疗组中的 1 个。

第 1 组：患者在第 1-5、7、8、11、12、15、16、20-24、28、29、32、33、35、38 周的第 1 天静脉内 (IV) 硫酸长春新碱 (IV) 1 分钟, 41-44, 47, 48, 50, 和 51;在第 1、4、20、23、47 和 50 周的第 1-5 天，盐酸伊立替康静脉注射超过 90 分钟；在第 9、13、17、26 和 30 周的第 1-5 天，异环磷酰胺 IV 超过 1 小时，依托泊苷 IV 超过 1-2 小时；在第 7、11、15、28 和 32 周的第 1 天和第 2 天，盐酸多柔比星静脉注射 1-15 分钟；在第 7、11、15、28、32、35、38、41 和 44 周的第 1 天，环磷酰胺静脉注射 30-60 分钟；在第 35、38、41 和 44 周的第 1 天，更生霉素 IV 超过 1-5 分钟；和西妥木单抗 IV 在第 1-51 周的第 1 天超过 1 小时。 患者还在第 20-24 周的第 1-5 天接受放射治疗*。

第 2 组：患者接受硫酸长春新碱、盐酸伊立替康、异环磷酰胺、依托泊苷、盐酸多柔比星、环磷酰胺和更生霉素，并像第 1 组一样接受放射治疗*。患者还在第 1、4 周的第 1-5 天口服替莫唑胺 (PO) 、20、23、47 和 50。

第 3 组：患者接受硫酸长春新碱、盐酸伊立替康、异环磷酰胺、依托泊苷、盐酸多柔比星、环磷酰胺、放线菌素和西妥珠单抗，并像第 1 组一样接受放射治疗*。患者还像第 2 组一样接受替莫唑胺。（截至 2013 年 1 月停产）

注意：*患有脑膜旁肿瘤和颅内扩散证据或需要紧急放疗的患者可以在第 1 周开始接受放疗；放疗期间应停用西妥珠单抗。

完成研究治疗后，患者在 3 周后接受随访，然后定期随访长达 5 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

175

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 新西兰
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰、1145
        • Starship Children's Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、美国、90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Madera、California、美国、93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland、California、美国、94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange、California、美国、92868
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers、Florida、美国、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、美国、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit、New Jersey、美国、07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Midwest Children's Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 47年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在注册 ARST08P1 之前，患者必须符合并注册 D9902
  • 新诊断、经活检证实的转移性横纹肌肉瘤或外胚层间叶瘤（IV 期，临床 IV 组）患者符合本研究的条件；患有脑膜旁和脊柱旁原发性肿瘤的 IV 期临床 IV 组 RMS 患者，包括颅内扩展 (ICE) 患者，符合 ARST08P1 的条件； ICE 的定义是对比磁共振成像 (MRI)，显示原发性肿瘤接触、移位、侵入、扭曲或以其他方式导致与原发部位相邻的大脑或脊髓硬脑膜信号异常；如果诊断时脑脊液 (CSF) 细胞病理学对肿瘤呈阳性，则也假定存在 ICE
  • 患者的体能状态必须对应于东部肿瘤协作组 (ECOG) 评分为 0、1 或 2； 16 岁以上的患者使用 Karnofsky，16 岁以下的患者使用 Lansky
  • 除了使用皮质类固醇或紧急放射治疗外，没有先前的化学疗法或放射疗法；需要紧急放疗的患者有资格

  • 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 (GFR) >= 70 mL/min/1.73m^2 或基于年龄/性别的最大血清肌酐如下：

    • 0.4 mg/dL（适用于 1 至 5 个月大的患者）
    • 0.5 mg/dL（适用于 6 至 11 个月大的患者）
    • 0.6 mg/dL（对于 1 岁的患者）
    • 0.8 mg/dL（适用于 2 至 5 岁的患者）
    • 1.0 mg/dL（适用于 6 至 9 岁的患者）
    • 1.2 mg/dL（适用于 10 至 12 岁的患者）
    • 1.5 mg/dL（男性）或 1.4 mg/dL（女性）（适用于 13 至 15 岁的患者）
    • 1.7 mg/dL（男性）或 1.4 mg/dL（女性）（对于年龄 >= 16 岁的患者）
  • 因肿瘤导致尿路梗阻的患者必须符合上述肾功能标准，并且必须通过对尿路梗阻部分进行减压来建立畅通无阻的尿流
  • 总胆红素 =< 1.5 x 年龄正常值上限 (ULN)，除非有肿瘤阻塞胆道的证据
  • 超声心动图 (ECHO) 的缩短分数 >= 27% 或放射性核素血管造影的射血分数 >= 50%
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 750/uL；如果有骨髓活检或抽吸证实横纹肌肉瘤累及骨髓，则允许异常血细胞计数
  • 血小板计数 >= 75,000/uL；如果有骨髓活检或抽吸证实横纹肌肉瘤累及骨髓，则允许异常血细胞计数
  • 有生育能力的性活跃患者必须同意在治疗期间（试验 1 和 2）以及最后一次 IMC-A12 给药后至少 3 个月（试验 1）使用有效的避孕措施

排除标准：

  • 怀孕的女性患者不符合资格
  • 母乳喂养的女性患者不符合资格；哺乳期女性患者必须同意停止母乳喂养才能参与本研究
  • 接受生长激素治疗的患者不符合条件
  • 患有已知 I 型或 II 型糖尿病的患者没有资格参加 Pilot 1
  • 有不受控制感染证据的患者不符合条件
  • 所有患者和/或其父母或法定监护人必须签署书面知情同意书
  • 必须满足所有机构、食品和药物管理局 (FDA) 和国家癌症研究所 (NCI) 对人体研究的要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组（化疗、放疗、西妥木单抗）
患者在第 1-5、7、8、11、12、15、16、20-24、28、29、32、33、35、38、41-44、47 周的第 1 天接受硫酸长春新碱静脉注射超过 1 分钟, 48, 50, 和 51;在第 1、4、20、23、47 和 50 周的第 1-5 天，盐酸伊立替康静脉注射超过 90 分钟；在第 9、13、17、26 和 30 周的第 1-5 天，异环磷酰胺 IV 超过 1 小时，依托泊苷 IV 超过 1-2 小时；在第 7、11、15、28 和 32 周的第 1 天和第 2 天，盐酸多柔比星静脉注射 1-15 分钟；在第 7、11、15、28、32、35、38、41 和 44 周的第 1 天，环磷酰胺静脉注射 30-60 分钟；在第 35、38、41 和 44 周的第 1 天，更生霉素 IV 超过 1-5 分钟；和西妥木单抗 IV 在第 1-51 周的第 1 天超过 1 小时。 患者还在第 20-24 周的第 1-5 天接受放射治疗。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • 去甲基鬼臼毒素乙苷
  • EPEG
  • 拉斯特
  • 拓扑萨
  • 韦贝斯
  • 副总裁 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
药品：异环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 阿斯塔Z 4942
  • 阿斯塔Z-4942
  • Cyfos
  • 全氧生
  • 全氧烷
  • 易费克斯
  • 国际金融组织
  • IFO细胞
  • 异戊烯
  • 伊福米达
  • 异福胺
  • 异环磷脂
  • 伊福生
  • 国际外汇
  • 磷酰胺
  • 异安多生
  • 异内啡肽
  • 异磷酰胺
  • 米托沙那
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • 萘磺胺
  • 血清纲
  • 妥乐
  • Z 4942
  • Z-4942
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • CTX
  • (-)-环磷酰胺
  • 2H-1,3,2-氧氮杂膦，2-[双（2-氯乙基）氨基]四氢-，2-氧化物，一水合物
  • 卡洛生
  • 环磷酰胺
  • 环草醛
  • 克拉芬
  • CP一水合物
  • 循环电池
  • 环胚素
  • 环爆碱
  • 环磷酰胺一水合物
  • 环磷烷
  • 环磷脂
  • 环素
  • 环孢菌素
  • 胞磷
  • 胞磷烷
  • 磷脂龙
  • Genoxal
  • Genuxal
  • 雷多西那
  • 米托生
  • 新星
  • 重免疫
  • 赛克磷酰胺
  • WR- 138719
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • 阿霉素
  • 5,12-并萘二酮，10-[(3-氨基-2,3,6-三脱氧-α-L-来氧代-己吡喃糖基)氧基]-7,8, 9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-(羟基乙酰基)-1-甲氧基-, 盐酸盐, (8S-cis)- (9CI)
  • 广告管理公司
  • 盐酸阿霉素
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 阿霉素，盐酸盐
  • Adriblastina
  • 阿得拉碱
  • 阿地美达
  • 氯霉素
  • DOX
  • DOXO细胞
  • 多索伦
  • 农杆菌
  • FI 106
  • FI-106
  • 羟基柔红霉素
  • 橡胶
生物：西妥木单抗
鉴于IV
其他名称：
  • IMC-A12
  • 抗IGF-1R重组单克隆抗体IMC-A12
药品：盐酸伊立替康
鉴于IV
其他名称：
  • 坎普托
  • 坎普托沙
  • U-101440E
  • CPT-11
  • 喜树碱11
  • 第 11 期
生物：更生霉素
鉴于IV
其他名称：
  • 化妆品
  • 放线菌素A IV
  • 放线菌素C1
  • 放线菌素D
  • 放线菌素I1
  • 放线菌素IV
  • 放线菌素 X 1
  • 放线菌素-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • 更生霉素
  • Lyovac 化妆品
药品：硫酸长春新碱脂质体
鉴于IV
其他名称：
  • 马奇博
实验性的：第 2 组（化疗、放疗、替莫唑胺）
患者接受硫酸长春新碱、盐酸伊立替康、异环磷酰胺、依托泊苷、盐酸多柔比星、环磷酰胺和更生霉素，并像第 1 组一样接受放射治疗。患者还在第 1、4、20、23、47 周的第 1-5 天口服替莫唑胺，和 50。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • 去甲基鬼臼毒素乙苷
  • EPEG
  • 拉斯特
  • 拓扑萨
  • 韦贝斯
  • 副总裁 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
药品：异环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 阿斯塔Z 4942
  • 阿斯塔Z-4942
  • Cyfos
  • 全氧生
  • 全氧烷
  • 易费克斯
  • 国际金融组织
  • IFO细胞
  • 异戊烯
  • 伊福米达
  • 异福胺
  • 异环磷脂
  • 伊福生
  • 国际外汇
  • 磷酰胺
  • 异安多生
  • 异内啡肽
  • 异磷酰胺
  • 米托沙那
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • 萘磺胺
  • 血清纲
  • 妥乐
  • Z 4942
  • Z-4942
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • CTX
  • (-)-环磷酰胺
  • 2H-1,3,2-氧氮杂膦，2-[双（2-氯乙基）氨基]四氢-，2-氧化物，一水合物
  • 卡洛生
  • 环磷酰胺
  • 环草醛
  • 克拉芬
  • CP一水合物
  • 循环电池
  • 环胚素
  • 环爆碱
  • 环磷酰胺一水合物
  • 环磷烷
  • 环磷脂
  • 环素
  • 环孢菌素
  • 胞磷
  • 胞磷烷
  • 磷脂龙
  • Genoxal
  • Genuxal
  • 雷多西那
  • 米托生
  • 新星
  • 重免疫
  • 赛克磷酰胺
  • WR- 138719
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • 阿霉素
  • 5,12-并萘二酮，10-[(3-氨基-2,3,6-三脱氧-α-L-来氧代-己吡喃糖基)氧基]-7,8, 9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-(羟基乙酰基)-1-甲氧基-, 盐酸盐, (8S-cis)- (9CI)
  • 广告管理公司
  • 盐酸阿霉素
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 阿霉素，盐酸盐
  • Adriblastina
  • 阿得拉碱
  • 阿地美达
  • 氯霉素
  • DOX
  • DOXO细胞
  • 多索伦
  • 农杆菌
  • FI 106
  • FI-106
  • 羟基柔红霉素
  • 橡胶
药品：替莫唑胺
给定采购订单
其他名称：
  • 特莫达尔
  • SCH 52365
  • 泰莫达
  • 甲唑司酮
  • RP-46161
  • CCRG-81045
  • 咪唑并[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazine-8-carboxamide, 3, 4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • 并购 39831
  • M和B 39831
药品：盐酸伊立替康
鉴于IV
其他名称：
  • 坎普托
  • 坎普托沙
  • U-101440E
  • CPT-11
  • 喜树碱11
  • 第 11 期
生物：更生霉素
鉴于IV
其他名称：
  • 化妆品
  • 放线菌素A IV
  • 放线菌素C1
  • 放线菌素D
  • 放线菌素I1
  • 放线菌素IV
  • 放线菌素 X 1
  • 放线菌素-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • 更生霉素
  • Lyovac 化妆品
药品：硫酸长春新碱脂质体
鉴于IV
其他名称：
  • 马奇博

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将 Cixutumumab 添加到化疗中的可行性由患者登记决定
大体时间：从开始到治疗第 26 周
无 3+ 级心脏毒性的比例。
从开始到治疗第 26 周
由患者入组确定的将替莫唑胺加入化疗的可行性
大体时间：从开始到治疗第 26 周
无 4+ 级非血液学毒性的比例。
从开始到治疗第 26 周
不良事件通用术语标准 4.0 版评估的不良事件发生率
大体时间：长达 54 周
治疗期间发生 3+ 级不良事件 (AE) 的患者人数。 （3 年级以上）=（3 年级 + 4 年级 + 5 年级）。 3 级：严重且不良的 AE； 4 级：危及生命或致残的 AE； 5 级：与 AE 相关的死亡。
长达 54 周
无事件生存
大体时间：3年
研究 3 年后无复发、继发性恶性肿瘤或死亡的概率。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
回复率（CR + PR）
大体时间：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，从治疗开始到最多 2 个周期（每个周期 21 天）的治疗
完全或部分反应的患者比例。 完全反应 (CR)：在 > 4 周时确认肿瘤完全消失。 部分反应 (PR)：与研究登记时获得的测量值相比，体积至少减少 64%；总体反应 (OR) = CR + PR。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，从治疗开始到最多 2 个周期（每个周期 21 天）的治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Suman Malempati, MD、Children's Oncology Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月22日

首次发布 (估计)

2010年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月31日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2011-02005 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA098543 (美国 NIH 拨款/合同)
  • COG-ARST08P1
  • ARST08P1 (其他标识符：CTEP)

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