エルトロンボパグを服用している患者のための牛乳のみの授乳に関する研究
2015年5月11日 更新者：GlaxoSmithKline
エルトロンボパグを服用している授乳中の母親の母乳中のエルトロンボパグ濃度を評価する第 IV 相試験
これは、市販のエルトロンボパグ（PROMACTA®）を服用している授乳中の母親の母乳中のエルトロンボパグ濃度を評価する第 IV 相試験です。
米国内の最大 10 の研究センターで、最大 10 人の被験者 (母子ペア) が登録されます。
PROMACTA Pregnancy Registry に登録されている授乳中の母親は、出産後に市販のエルトロンボパグを服用し続け、乳児を母乳で育てることを決定した場合、この試験に参加するオプションが提供されます。
情報は日記にまとめます。
母乳中のエルトロンボパグ濃度を評価するために、エルトロンボパグ投与後 24 時間、乳児への授乳の前後に母乳サンプルを採取します。
母親には、乳児から薬物動態（PK）血液サンプルを採取するオプションも与えられます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Research Triangle Park、North Carolina、アメリカ、27709
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間～6ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 母親はPROMACTA Pregnancy Registryに登録されており、PROMACTA Pregnancy Registry study (113327) で定義されたすべての登録基準を満たしています。
- 母はエルトロンボパグを服用し続けています。
- 母親は、母乳サンプル採取前にエルトロンボパグを 7 回連続投与されました。
- 乳児は、ミルクサンプリングの時点で生後 4 週から 26 週です。
- 完全母乳育児の母子ペア。乳房から、または母親からのさく乳によって。
- 母親は、同意書に記載されている要件および制限の順守を含む、書面によるインフォームドコンセントを行うことができます。
除外基準:
- 乳児は、この研究に参加する能力に影響を与える可能性のある合併症を持って生まれました。
- 母乳育児は、母子ペアで十分に確立されていません (例: 乳児の吸乳不良または母乳量の低下)。
- 人工乳で補われている、または固形食品を摂取している乳児。
- プロトコルで概説されている手順に従うことを母親が望まない、またはできない。
- 母親は精神的または法的に無能力です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：勉強
母親は、この研究に参加する前に、医師によって処方された PROMACTA を服用しています。
この研究の一環として、薬物は投与されません。
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母親は、この研究に参加する前に、医師によって処方された PROMACTA を服用しています。
この研究の一環として、薬物は投与されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エルトロンボパグを服用している授乳中の母親から収集された母乳エルトロンボパグ濃度
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24 時間の母乳収集期間中に報告された乳児の AE
時間枠：24時間
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24時間
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データが許す限り、乳児の血漿エルトロンボパグ濃度（オプション）
時間枠：2日以内に1サンプル
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2日以内に1サンプル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (予想される)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月11日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。