Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amningsundersøgelse udelukkende med mælk for patienter på Eltrombopag

11. maj 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase IV-studie, der evaluerer Eltrombopag-koncentrationer i modermælk hos ammende mødre, der tager Eltrombopag

Dette er et fase IV-studie til evaluering af eltrombopag-koncentrationer i modermælk fra ammende mødre, der tager markedsført eltrombopag (PROMACTA®). Op til 10 forsøgspersoner (mor-spædbarn-par) på så mange som 10 studiecentre i USA vil blive tilmeldt. Ammende mødre, der er registreret i PROMACTA Pregnancy Registry, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i dette forsøg, hvis de fortsætter med at tage kommerciel eltrombopag efter fødslen og beslutter at amme deres spædbarn. Oplysningerne vil blive samlet i en dagbog. Modermælksprøver vil blive indsamlet før og efter spædbørns fodring i en 24-timers periode efter eltrombopag-dosering for at evaluere eltrombopag-koncentrationerne i modermælken. Mødre vil også få mulighed for at få taget en farmakokinetisk (PK) blodprøve fra spædbarnet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Forenede Stater, 27709
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mor er registreret hos PROMACTA Pregnancy Registry og opfylder alle tilmeldingskriterierne, der er defineret i PROMACTA Pregnancy Registry-undersøgelsen (113327).
  • Mor fortsætter med at tage eltrombopag.
  • Mor har modtaget 7 på hinanden følgende eltrombopag-doser forud for mælkeprøvetagningen.
  • Spædbarnet er 4 uger til 26 uger gammelt på tidspunktet for mælkeprøvetagning.
  • Eksklusivt ammende mor-spædbarn par; enten via bryst eller med udmalet mælk fra moderen.
  • Mor er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarnet blev født med komplikationer, der kunne påvirke evnen til at deltage i denne undersøgelse.
  • Amning er ikke veletableret hos mor-spædbarn-parret (f.eks. dårlig låsning af spædbarnet eller lav mælkeforsyning).
  • Spædbørn, der er suppleret med modermælkserstatning eller indtager fast føde.
  • Moderens manglende vilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
  • Mor er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelse
Mødre tager PROMACTA ordineret af deres læge, før de går ind i denne undersøgelse. Intet lægemiddel vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.
Medicin: eltrombopag
Mødre tager PROMACTA ordineret af deres læge, før de går ind i denne undersøgelse. Intet lægemiddel vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentrationer af eltrombopag i modermælk indsamlet fra ammende mødre, der tager eltrombopag
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger hos spædbørn rapporteret i løbet af 24 timers modermælksindsamlingsperioden
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Plasma eltrombopag-koncentrationer fra spædbørn, som data tillader det (valgfrit)
Tidsramme: 1 prøve inden for 2 dage
1 prøve inden for 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2010

Først opslået (Skøn)

25. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med eltrombopag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner