Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laktasjonsstudie med kun melk for pasienter på Eltrombopag

11. mai 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase IV-studie som evaluerer Eltrombopag-konsentrasjoner i morsmelk hos ammende mødre som tar Eltrombopag

Dette er en fase IV-studie for å evaluere eltrombopag-konsentrasjoner i morsmelk hos ammende mødre som tar markedsført eltrombopag (PROMACTA®). Opptil 10 forsøkspersoner (mor-spedbarn-par) ved så mange som 10 studiesentre i USA vil bli registrert. Ammende mødre som er registrert i PROMACTA Pregnancy Registry vil bli tilbudt muligheten til å delta i denne utprøvingen hvis de fortsetter å ta kommersiell eltrombopag etter fødsel og bestemmer seg for å amme spedbarnet. Informasjon vil bli samlet i en dagbok. Morsmelkprøver vil bli tatt før og etter spedbarnsmating i en 24-timers periode etter eltrombopag-dosering for å evaluere eltrombopag-konsentrasjonene i morsmelk. Mødre vil også få muligheten til å få tatt en farmakokinetisk (PK) blodprøve fra spedbarnet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Forente stater, 27709
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mor er registrert i PROMACTA Pregnancy Registry og oppfyller alle påmeldingskriteriene definert i PROMACTA Pregnancy Registry-studien (113327).
  • Mor fortsetter å ta eltrombopag.
  • Mor har fått 7 påfølgende eltrombopag-doser før melkeprøven ble tatt.
  • Spedbarnet er 4 uker til 26 uker gammelt på tidspunktet for melkeprøvetaking.
  • Eksklusivt ammende mor-spedbarn-par; enten via bryst eller med utpresset melk fra mor.
  • Mor er i stand til å gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn ble født med komplikasjoner som kan påvirke evnen til å delta i denne studien.
  • Amming er ikke godt etablert hos mor-spedbarn-paret (f.eks. dårlig låsing av spedbarnet eller lav melketilførsel).
  • Spedbarn som får tilskudd med formel eller spiser fast føde.
  • Mors manglende vilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
  • Mor er psykisk eller juridisk ufør

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studere
Mødre tar PROMACTA foreskrevet av legen før de går inn i denne studien. Ingen medikamenter vil bli administrert som en del av denne studien.
Legemiddel: eltrombopag
Mødre tar PROMACTA foreskrevet av legen før de går inn i denne studien. Ingen medikamenter vil bli administrert som en del av denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsentrasjoner av eltrombopag i morsmelk samlet inn fra ammende mødre som tar eltrombopag
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger hos spedbarn rapportert i løpet av 24-timers innsamlingsperioden for morsmelk
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Plasma eltrombopag-konsentrasjoner fra spedbarn, ettersom data tillater det (valgfritt)
Tidsramme: 1 prøve innen 2 dager
1 prøve innen 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 113101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere