Исследование лактации только молоком у пациентов, принимающих элтромбопаг
11 мая 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование фазы IV по оценке концентрации элтромбопага в грудном молоке кормящих матерей, принимающих элтромбопаг
Это исследование фазы IV для оценки концентрации элтромбопага в грудном молоке кормящих матерей, принимающих имеющийся в продаже элтромбопаг (PROACTA®).
Будет зачислено до 10 субъектов (пары мать-младенец) в 10 исследовательских центрах в США.
Кормящим матерям, зарегистрированным в реестре беременных PROMACTA, будет предложено принять участие в этом испытании, если они продолжат принимать коммерческий элтромбопаг после родов и решат кормить своего ребенка грудью.
Информация будет собираться в дневник.
Образцы грудного молока будут собираться до и после кормления младенцев в течение 24 часов после введения дозы элтромбопага для оценки концентрации элтромбопага в грудном молоке.
Матерям также будет предоставлена возможность взять фармакокинетический (ФК) образец крови у младенца.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Соединенные Штаты, 27709
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 недели до 5 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мать зарегистрирована в реестре беременных PROMACTA и соответствует всем критериям включения, определенным в исследовании реестра беременных PROACTA (113327).
- Мать продолжает принимать элтромбопаг.
- Мать получила 7 последовательных доз элтромбопага перед взятием проб молока.
- На момент отбора проб молока возраст младенца составляет от 4 до 26 недель.
- Исключительно кормящая пара мать-младенец; либо через грудь, либо со сцеженным молоком матери.
- Мать способна дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
Критерий исключения:
- Младенец родился с осложнениями, которые могли повлиять на возможность участия в этом исследовании.
- Грудное вскармливание не налажено в паре мать-младенец (например, плохой захват груди младенцем или малое количество молока).
- Младенцы, которые получают докорм смесью или потребляют твердую пищу.
- Нежелание или неспособность матери следовать процедурам, изложенным в протоколе.
- Мать психически или юридически недееспособна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изучение
Матери принимают ПРОМАКТУ, предписанную их лечащим врачом, перед включением в это исследование.
В рамках этого исследования не будет вводиться ни одно лекарство.
|
Матери принимают ПРОМАКТУ, предписанную их лечащим врачом, перед включением в это исследование.
В рамках этого исследования не будет вводиться ни одно лекарство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрации элтромбопага в грудном молоке, собранные у кормящих матерей, принимающих элтромбопаг
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
НЯ у младенцев, о которых сообщалось в течение 24-часового периода сбора грудного молока
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Концентрации элтромбопага в плазме у младенцев, если позволяют данные (факультативно)
Временное ограничение: 1 образец в течение 2 дней
|
1 образец в течение 2 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 113101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .