Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vain maitoa sisältävä imetystutkimus Eltrombopag-potilaille

maanantai 11. toukokuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen IV tutkimus, jossa arvioidaan eltrombopaagipitoisuuksia eltrombopagia käyttävien imettävien äitien rintamaidossa

Tämä on vaiheen IV tutkimus, jossa arvioidaan eltrombopagin pitoisuuksia rintamaidossa markkinoitua eltrombopagia (PROMACTA®) käyttävien imettävien äitien äidinmaidossa. Jopa 10 tutkittavaa (äiti-vauva-parit) jopa 10 tutkimuskeskuksessa Yhdysvalloissa otetaan mukaan. Imettäville äideille, jotka on rekisteröity PROMACTA-raskausrekisteriin, tarjotaan mahdollisuutta osallistua tähän tutkimukseen, jos he jatkavat kaupallisen eltrombopagin käyttöä synnytyksen jälkeen ja päättävät imettää lastaan. Tiedot kerätään päiväkirjaan. Rintamaitonäytteitä kerätään ennen ja jälkeen imeväisten ruokinnan 24 tunnin ajan eltrombopagin annostelun jälkeen eltrombopagin pitoisuuden arvioimiseksi rintamaidossa. Äideille annetaan myös mahdollisuus ottaa farmakokineettinen (PK) verinäyte lapsesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Yhdysvallat, 27709
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 5 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äiti on rekisteröity PROMACTA-raskausrekisteriin ja täyttää kaikki PROMACTA-raskausrekisteritutkimuksessa (113327) määritellyt ilmoittautumiskriteerit.
  • Äiti jatkaa eltrombopagin ottamista.
  • Äiti on saanut 7 peräkkäistä eltrombopagiannosta ennen maitonäytteenottoa.
  • Vauva on maitonäytteenottohetkellä 4-26 viikon ikäinen.
  • Yksinomaan imettävä äiti-vauva-pari; joko rintamaidon kautta tai äidin maidon kanssa.
  • Äiti pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvalla syntyi komplikaatioita, jotka saattoivat vaikuttaa kykyyn osallistua tähän tutkimukseen.
  • Imetys ei ole vakiintunutta äiti-vauva-parissa (esim. lapsen huono lukitus tai alhainen maidon saanti).
  • Imeväiset, joille on lisätty maitoa tai jotka syövät kiinteää ruokaa.
  • Äidin haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
  • Äiti on henkisesti tai laillisesti työkyvytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskelu
Äidit käyttävät PROMACTAa, jonka lääkäri on määrännyt ennen tutkimukseen osallistumista. Mitään lääkettä ei anneta osana tätä tutkimusta.
Lääke: eltrombopaagi
Äidit käyttävät PROMACTAa, jonka lääkäri on määrännyt ennen tutkimukseen osallistumista. Mitään lääkettä ei anneta osana tätä tutkimusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eltrombopagia käyttäviltä imettäviltä äideiltä kerätyt rintamaidon eltrombopaagipitoisuudet
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vauvan haittavaikutuksia raportoitiin 24 tunnin rintamaidon keruujakson aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Plasman eltrombopagipitoisuudet pikkulapsesta tietojen salliessa (valinnainen)
Aikaikkuna: 1 näyte 2 päivän sisällä
1 näyte 2 päivän sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset eltrombopaagi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa