Eltrombopag 환자를 위한 모유 단독 수유 연구
2015년 5월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline
엘트롬보팍을 복용하는 수유모의 모유 내 엘트롬보팍 농도를 평가하는 제4상 연구
이것은 시판 엘트롬보팍(PROMACTA®)을 복용하는 수유모의 모유 내 엘트롬보팍 농도를 평가하기 위한 제4상 연구입니다.
미국 내 최대 10개의 연구 센터에서 최대 10명의 피험자(모자-유아 쌍)가 등록됩니다.
PROMACTA Pregnancy Registry에 등록된 수유모는 출산 후 상업적인 엘트롬보팍을 계속 복용하고 아기에게 모유 수유를 하기로 결정한 경우 이 시험에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
정보는 일기에 수집됩니다.
모유 샘플은 모유 내 엘트롬보팍 농도를 평가하기 위해 엘트롬보팍 투여 후 24시간 동안 유아 수유 전후에 수집됩니다.
산모에게는 영아에게서 약동학(PK) 혈액 샘플을 채취할 수 있는 옵션도 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, 미국, 27709
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 어머니는 PROMACTA Pregnancy Registry에 등록되어 있으며 PROMACTA Pregnancy Registry 연구(113327)에 정의된 모든 등록 기준을 충족합니다.
- 어머니는 엘트롬보팍을 계속 복용하고 계십니다.
- 산모는 모유 샘플 채취 전에 7회 연속 엘트롬보팍 용량을 투여받았습니다.
- 유아는 우유 샘플링 시점에서 4주에서 26주 사이입니다.
- 독점적으로 모유 수유하는 엄마-영아 쌍; 유방을 통해 또는 어머니의 짜낸 우유로.
- 어머니는 서면 동의서를 제공할 수 있으며 여기에는 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것이 포함됩니다.
제외 기준:
- 유아는 이 연구에 참여하는 능력에 영향을 줄 수 있는 합병증을 가지고 태어났습니다.
- 엄마-영아 쌍에서 모유 수유가 제대로 확립되지 않았습니다(예: 영아의 젖 물기 불량 또는 젖 공급 부족).
- 조제분유를 먹거나 고형식을 섭취하는 영아.
- 어머니가 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않으려 하거나 무능함.
- 어머니가 정신적으로 또는 법적으로 무능력자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공부하다
어머니는 이 연구에 참여하기 전에 의사가 처방한 PROMACTA를 복용하고 있습니다.
이 연구의 일부로 약물이 투여되지 않습니다.
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어머니는 이 연구에 참여하기 전에 의사가 처방한 PROMACTA를 복용하고 있습니다.
이 연구의 일부로 약물이 투여되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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엘트롬보팍을 복용 중인 수유모로부터 채취한 모유 엘트롬보팍 농도
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간 모유 수유 기간 동안 보고된 유아의 AE
기간: 24 시간
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24 시간
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데이터가 허용하는 대로 영아의 혈장 eltrombopag 농도(선택 사항)
기간: 2일 이내 샘플 1개
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2일 이내 샘플 1개
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .