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Nur-Milch-Laktationsstudie für Patienten unter Eltrombopag

11. Mai 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Phase-IV-Studie zur Bewertung der Eltrombopag-Konzentrationen in der Muttermilch stillender Mütter, die Eltrombopag einnehmen

Dies ist eine Phase-IV-Studie zur Bewertung der Eltrombopag-Konzentrationen in der Muttermilch stillender Mütter, die vermarktetes Eltrombopag (PROMACTA®) einnehmen. Es werden bis zu 10 Probanden (Mutter-Kind-Paare) an bis zu 10 Studienzentren in den USA eingeschrieben. Stillenden Müttern, die im Schwangerschaftsregister von PROMACTA registriert sind, wird die Option angeboten, an dieser Studie teilzunehmen, wenn sie nach der Entbindung weiterhin kommerzielles Eltrombopag einnehmen und sich entscheiden, ihr Kind zu stillen. Informationen werden in einem Tagebuch gesammelt. Muttermilchproben werden vor und nach der Säuglingsernährung für einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Eltrombopag-Dosierung entnommen, um die Eltrombopag-Konzentrationen in der Muttermilch zu bewerten. Mütter haben auch die Möglichkeit, dem Säugling eine pharmakokinetische (PK) Blutprobe entnehmen zu lassen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 5 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Mutter ist im Schwangerschaftsregister von PROMACTA registriert und erfüllt alle Aufnahmekriterien, die in der Studie zum Schwangerschaftsregister von PROMACTA (113327) definiert sind.
  • Mutter nimmt weiterhin Eltrombopag.
  • Die Mutter hat vor der Entnahme der Milchprobe 7 aufeinander folgende Eltrombopag-Dosen erhalten.
  • Der Säugling ist zum Zeitpunkt der Milchentnahme zwischen 4 und 26 Wochen alt.
  • Ausschließlich stillendes Mutter-Kind-Paar; entweder über die Brust oder mit abgepumpter Muttermilch.
  • Die Mutter ist in der Lage, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, die die Einhaltung der im Einwilligungsformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind wurde mit Komplikationen geboren, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnten.
  • Das Stillen ist beim Mutter-Kind-Paar nicht gut etabliert (z. B. schlechtes Anlegen des Säuglings oder geringe Milchmenge).
  • Säuglinge, die mit Formelnahrung ergänzt werden oder feste Nahrung zu sich nehmen.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit der Mutter, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
  • Die Mutter ist geistig oder rechtlich erwerbsunfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lernen
Mütter nehmen PROMACTA ein, das von ihrem Arzt verschrieben wurde, bevor sie an dieser Studie teilnehmen. Im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht.
Arzneimittel: Eltrombopag
Mütter nehmen PROMACTA ein, das von ihrem Arzt verschrieben wurde, bevor sie an dieser Studie teilnehmen. Im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eltrombopag-Konzentrationen in der Muttermilch von stillenden Müttern, die Eltrombopag einnehmen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UEs bei Säuglingen, die während der 24-Stunden-Muttermilchsammlung gemeldet wurden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Eltrombopag-Plasmakonzentrationen von Säuglingen, sofern die Daten dies zulassen (optional)
Zeitfenster: 1 Probe innerhalb von 2 Tagen
1 Probe innerhalb von 2 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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