Lactatiestudie met alleen melk voor patiënten op Eltrombopag
11 mei 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een fase IV-onderzoek ter evaluatie van de Eltrombopag-concentraties in de moedermelk van moeders die borstvoeding geven en Eltrombopag gebruiken
Dit is een fase IV-studie om de eltrombopag-concentraties in de moedermelk van moeders die borstvoeding geven te evalueren en op de markt gebrachte eltrombopag (PROMACTA®) te gebruiken.
Maximaal 10 proefpersonen (moeder-kind-paren) in maar liefst 10 studiecentra in de VS zullen worden ingeschreven.
Moeders die borstvoeding geven en geregistreerd zijn bij het PROMACTA-zwangerschapsregister krijgen de mogelijkheid om aan dit onderzoek deel te nemen als ze na de bevalling commerciële eltrombopag blijven gebruiken en besluiten hun baby borstvoeding te geven.
Informatie wordt verzameld in een dagboek.
Moedermelkmonsters zullen voor en na zuigelingenvoeding worden verzameld gedurende een periode van 24 uur na toediening van eltrombopag om de eltrombopagconcentraties in de moedermelk te evalueren.
Moeders krijgen ook de mogelijkheid om een farmacokinetisch (PK) bloedmonster bij de baby te laten afnemen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Verenigde Staten, 27709
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 weken tot 6 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeder is geregistreerd bij het PROMACTA-zwangerschapsregister en voldoet aan alle inschrijvingscriteria die zijn gedefinieerd in het PROMACTA-zwangerschapsregisteronderzoek (113327).
- Moeder blijft eltrombopag gebruiken.
- Moeder heeft 7 opeenvolgende doses eltrombopag gekregen voorafgaand aan de melkafname.
- Baby is 4 weken tot 26 weken oud op het moment van melkafname.
- Exclusief moeder-kindpaar dat borstvoeding geeft; ofwel via de borst ofwel met afgekolfde melk van de moeder.
- De moeder is in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die in het toestemmingsformulier worden vermeld.
Uitsluitingscriteria:
- De baby werd geboren met complicaties die van invloed kunnen zijn op het vermogen om aan dit onderzoek deel te nemen.
- Borstvoeding is niet goed ingeburgerd in het moeder-kind-paar (bijvoorbeeld slecht aanleggen van het kind of weinig melkproductie).
- Baby's die worden aangevuld met formule of vast voedsel consumeren.
- Onwil of onvermogen van de moeder om de in het protocol beschreven procedures te volgen.
- Moeder is verstandelijk of juridisch wilsonbekwaam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie
Moeders gebruiken PROMACTA op voorschrift van hun arts voordat ze aan dit onderzoek beginnen.
Er zal geen geneesmiddel worden toegediend als onderdeel van deze studie.
|
Moeders gebruiken PROMACTA op voorschrift van hun arts voordat ze aan dit onderzoek beginnen.
Er zal geen geneesmiddel worden toegediend als onderdeel van deze studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Eltrombopag-concentraties in moedermelk verzameld van moeders die borstvoeding geven en eltrombopag gebruiken
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AE's bij zuigelingen gemeld tijdens de 24-uurs moedermelkverzamelingsperiode
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Plasma-eltrombopagconcentraties van baby's, voor zover gegevens dit toelaten (optioneel)
Tijdsspanne: 1 monster binnen 2 dagen
|
1 monster binnen 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 113101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .