Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie laktacji wyłącznie mlekiem dla pacjentek stosujących eltrombopag

11 maja 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie fazy IV oceniające stężenie eltrombopagu w mleku matek karmiących piersią przyjmujących eltrombopag

Jest to badanie IV fazy mające na celu ocenę stężenia eltrombopagu w mleku matek karmiących piersią, które przyjmowały eltrombopag dostępny na rynku (PROMACTA®). Zarejestrowanych zostanie do 10 pacjentów (par matka-niemowlę) w aż 10 ośrodkach badawczych w USA. Karmiące matki, które są zarejestrowane w rejestrze ciąż PROMACTA, otrzymają możliwość udziału w tym badaniu, jeśli będą nadal przyjmować dostępny w handlu eltrombopag po porodzie i zdecydują się karmić piersią swoje dziecko. Informacje będą zbierane w dzienniku. Próbki mleka matki będą pobierane przed i po karmieniu niemowląt przez okres 24 godzin po podaniu eltrombopagu w celu oceny stężenia eltrombopagu w mleku matki. Matki otrzymają również możliwość pobrania od niemowlęcia próbki krwi farmakokinetycznej (PK).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27709
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matka jest zarejestrowana w rejestrze ciąż PROMACTA i spełnia wszystkie kryteria rejestracji określone w badaniu rejestru ciąż PROMACTA (113327).
  • Matka nadal przyjmuje eltrombopag.
  • Matka otrzymała 7 kolejnych dawek eltrombopagu przed pobraniem próbki mleka.
  • Niemowlę jest w wieku od 4 do 26 tygodni w momencie pobierania próbek mleka.
  • Para matka-niemowlę wyłącznie karmiąca piersią; albo z piersi, albo z odciągniętym mlekiem matki.
  • Matka jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę urodziło się z powikłaniami, które mogły wpłynąć na możliwość udziału w tym badaniu.
  • Karmienie piersią nie jest dobrze ugruntowane w parze matka-niemowlę (np. słabe przystawianie niemowlęcia do piersi lub mała laktacja).
  • Niemowlęta, które otrzymują mleko modyfikowane lub spożywają pokarmy stałe.
  • Niechęć lub niezdolność matki do przestrzegania procedur określonych w protokole.
  • Matka jest ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie
Matki przyjmują PROMACTA przepisaną przez lekarza przed przystąpieniem do tego badania. W ramach tego badania nie zostanie podany żaden lek.
Lek: eltrombopag
Matki przyjmują PROMACTA przepisaną przez lekarza przed przystąpieniem do tego badania. W ramach tego badania nie zostanie podany żaden lek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia eltrombopagu w mleku matki pobrane od matek karmiących piersią przyjmujących eltrombopag
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane u niemowląt zgłaszane podczas 24-godzinnego okresu pobierania mleka matki
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Stężenie eltrombopagu w osoczu od niemowlęcia, o ile pozwalają na to dane (opcjonalnie)
Ramy czasowe: 1 próbka w ciągu 2 dni
1 próbka w ciągu 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj