Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie laktace pouze s mlékem pro pacienty na Eltrombopagu

11. května 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie fáze IV hodnotící koncentrace eltrombopagu v mateřském mléce kojících matek užívajících eltrombopag

Toto je studie fáze IV, která hodnotí koncentrace eltrombopagu v mateřském mléce kojících matek užívajících eltrombopag (PROMACTA®) na trhu. Bude zapsáno až 10 subjektů (páry matka-dítě) v až 10 studijních centrech v USA. Kojícím matkám, které jsou registrovány v registru těhotenství PROMACTA, bude nabídnuta možnost zúčastnit se této studie, pokud budou po porodu pokračovat v užívání komerčního eltrombopagu a rozhodnou se kojit své dítě. Informace budou shromažďovány v deníku. Vzorky mateřského mléka budou odebírány před a po kojení kojenců po dobu 24 hodin po podání dávky eltrombopagu, aby se vyhodnotily koncentrace eltrombopagu v mateřském mléce. Matky budou mít také možnost nechat si odebrat farmakokinetický (PK) vzorek krve od kojence.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Spojené státy, 27709
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matka je registrována v registru těhotenství PROMACTA a splňuje všechna kritéria pro zápis definovaná ve studii registru těhotenství PROMACTA (113327).
  • Matka pokračuje v užívání eltrombopagu.
  • Matka dostala 7 po sobě jdoucích dávek eltrombopagu před odběrem vzorku mléka.
  • Kojenci jsou v době odběru mléka 4 týdny až 26 týdnů.
  • Výhradně kojící pár matka-dítě; buď přes prsa nebo s odsátým mlékem od matky.
  • Matka je schopna dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě se narodilo s komplikacemi, které by mohly ovlivnit schopnost zúčastnit se této studie.
  • Kojení není u páru matka-dítě dobře zavedeno (např. špatné přisávání kojence nebo nízký přísun mléka).
  • Kojenci, kteří jsou přikrmováni umělou výživou nebo konzumují pevnou stravu.
  • Neochota nebo neschopnost matky dodržovat postupy uvedené v protokolu.
  • Matka je duševně nebo právně nezpůsobilá

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studie
Matky užívají přípravek PROMACTA předepsaný jejich lékařem před vstupem do této studie. V rámci této studie nebude podáván žádný lék.
Lék: eltrombopag
Matky užívají přípravek PROMACTA předepsaný jejich lékařem před vstupem do této studie. V rámci této studie nebude podáván žádný lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace eltrombopagu v mateřském mléce získané od kojících matek užívajících eltrombopag
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
NÚ u kojence hlášené během 24hodinového období odběru mateřského mléka
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Plazmatické koncentrace eltrombopagu u kojence, pokud to údaje dovolují (volitelné)
Časové okno: 1 vzorek do 2 dnů
1 vzorek do 2 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na eltrombopag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit