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Studio sull'allattamento solo latte per pazienti su Eltrombopag

11 maggio 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase IV che valuta le concentrazioni di eltrombopag nel latte materno delle madri che allattano assumendo eltrombopag

Questo è uno studio di Fase IV per valutare le concentrazioni di eltrombopag nel latte materno di madri che allattano che assumono eltrombopag commercializzato (PROMACTA®). Saranno arruolati fino a 10 soggetti (coppie madre-bambino) in un massimo di 10 centri di studio negli Stati Uniti. Alle madri che allattano registrate nel registro delle gravidanze PROMACTA verrà offerta la possibilità di partecipare a questo studio se continuano a prendere eltrombopag commerciale dopo il parto e decidono di allattare il loro bambino. Le informazioni saranno raccolte in un diario. I campioni di latte materno verranno raccolti prima e dopo l'alimentazione del neonato per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di eltrombopag per valutare le concentrazioni di eltrombopag nel latte materno. Le madri avranno anche la possibilità di prelevare un campione di sangue farmacocinetico (PK) dal neonato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Stati Uniti, 27709
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 5 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La madre è iscritta al registro delle gravidanze PROMACTA e soddisfa tutti i criteri di iscrizione definiti nello studio del registro delle gravidanze PROMACTA (113327).
  • La mamma continua a prendere eltrombopag.
  • La madre ha ricevuto 7 dosi consecutive di eltrombopag prima della raccolta del campione di latte.
  • Il neonato ha un'età compresa tra 4 settimane e 26 settimane al momento del campionamento del latte.
  • Coppia madre-bambino che allatta esclusivamente al seno; o attraverso il seno o con il latte estratto dalla madre.
  • La madre è in grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Il neonato è nato con complicazioni che potrebbero influire sulla capacità di partecipare a questo studio.
  • L'allattamento al seno non è ben consolidato nella coppia madre-bambino (per es., scarso attaccamento del bambino o scarsa produzione di latte).
  • Lattanti che sono integrati con latte artificiale o consumano cibi solidi.
  • Riluttanza o incapacità della madre a seguire le procedure delineate nel protocollo.
  • La madre è mentalmente o legalmente incapace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studia
Le madri stanno assumendo PROMACTA prescritto dal loro medico prima di entrare in questo studio. Nessun farmaco verrà somministrato nell'ambito di questo studio.
Droga: eltrombopag
Le madri stanno assumendo PROMACTA prescritto dal loro medico prima di entrare in questo studio. Nessun farmaco verrà somministrato nell'ambito di questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni di eltrombopag nel latte materno raccolte da madri che allattano che assumono eltrombopag
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi nei neonati riportati durante il periodo di raccolta del latte materno di 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Concentrazioni plasmatiche di eltrombopag da neonati, come consentito dai dati (facoltativo)
Lasso di tempo: 1 campione entro 2 giorni
1 campione entro 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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