Estudo de lactação somente com leite para pacientes em uso de eltrombopag
11 de maio de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de fase IV avaliando as concentrações de eltrombopag no leite materno de mães que amamentam tomando eltrombopag
Este é um estudo de Fase IV para avaliar as concentrações de eltrombopag no leite materno de mães que amamentam tomando eltrombopag comercializado (PROMACTA®).
Serão inscritos até 10 indivíduos (pares mãe-bebê) em até 10 centros de estudo nos EUA.
As lactantes registradas no Registro de Gravidez PROMACTA terão a opção de participar deste estudo se continuarem a tomar eltrombopag comercial após o parto e decidirem amamentar seus bebês.
As informações serão coletadas em um diário.
Amostras de leite materno serão coletadas antes e depois da alimentação infantil por um período de 24 horas após a administração de eltrombopag para avaliar as concentrações de eltrombopag no leite materno.
As mães também terão a opção de coletar uma amostra de sangue farmacocinética (PK) do bebê.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A mãe está registrada no Registro de Gravidez PROMACTA e atende a todos os critérios de inscrição definidos no estudo do Registro de Gravidez PROMACTA (113327).
- A mãe continua a tomar eltrombopag.
- A mãe recebeu 7 doses consecutivas de eltrombopag antes da coleta da amostra de leite.
- O bebê tem de 4 semanas a 26 semanas de idade no momento da coleta de leite.
- Par mãe-bebê em aleitamento materno exclusivo; quer através do peito ou com leite ordenhado da mãe.
- A mãe é capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- O bebê nasceu com complicações que podem afetar a capacidade de participar deste estudo.
- A amamentação não está bem estabelecida no par mãe-bebê (por exemplo, má pega do bebê ou baixo suprimento de leite).
- Lactentes que são suplementados com fórmula ou estão consumindo alimentos sólidos.
- Falta de vontade ou incapacidade da mãe em seguir os procedimentos descritos no protocolo.
- Mãe é mentalmente ou legalmente incapacitada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudar
As mães estão tomando PROMACTA prescrito por seu médico antes de entrar neste estudo.
Nenhuma droga será administrada como parte deste estudo.
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As mães estão tomando PROMACTA prescrito por seu médico antes de entrar neste estudo.
Nenhuma droga será administrada como parte deste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações de eltrombopag no leite materno coletadas de mães que amamentam tomando eltrombopag
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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EAs em lactentes relatados durante o período de coleta de leite materno de 24 horas
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Concentrações plasmáticas de eltrombopag de lactentes, conforme os dados permitirem (opcional)
Prazo: 1 amostra dentro de 2 dias
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1 amostra dentro de 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 113101
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