Estudio de lactancia solo con leche para pacientes en tratamiento con eltrombopag
11 de mayo de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de fase IV que evalúa las concentraciones de eltrombopag en la leche materna de madres lactantes que toman eltrombopag
Este es un estudio de fase IV para evaluar las concentraciones de eltrombopag en la leche materna de madres lactantes que toman eltrombopag comercializado (PROMACTA®).
Se inscribirán hasta 10 sujetos (parejas de madre e hijo) en hasta 10 centros de estudio en los EE. UU.
A las madres lactantes que estén registradas en el Registro de embarazos de PROMACTA se les ofrecerá la opción de participar en este ensayo si continúan tomando eltrombopag comercial después del parto y deciden amamantar a su bebé.
La información se recogerá en un diario.
Se recolectarán muestras de leche materna antes y después de la alimentación del bebé durante un período de 24 horas después de la administración de la dosis de eltrombopag para evaluar las concentraciones de eltrombopag en la leche materna.
Las madres también tendrán la opción de obtener una muestra de sangre farmacocinética (PK) del bebé.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas a 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La madre está inscrita en el Registro de Embarazo PROMACTA y cumple con todos los criterios de inscripción definidos en el estudio del Registro de Embarazo PROMACTA (113327).
- La madre sigue tomando eltrombopag.
- La madre ha recibido 7 dosis consecutivas de eltrombopag antes de la toma de muestras de leche.
- El bebé tiene entre 4 y 26 semanas de edad en el momento de la toma de muestras de leche.
- Lactancia exclusiva de la pareja madre-bebé; ya sea a través del pecho o con leche extraída de la madre.
- La madre es capaz de dar su consentimiento informado por escrito, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- El bebé nació con complicaciones que podrían afectar la capacidad para participar en este estudio.
- La lactancia materna no está bien establecida en la pareja madre-hijo (p. ej., mal agarre del bebé o bajo suministro de leche).
- Lactantes que reciben suplementos de fórmula o consumen alimentos sólidos.
- Falta de voluntad o incapacidad de la madre para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
- La madre está mental o legalmente incapacitada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudiar
Las madres están tomando PROMACTA recetado por su médico antes de ingresar a este estudio.
No se administrará ningún fármaco como parte de este estudio.
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Las madres están tomando PROMACTA recetado por su médico antes de ingresar a este estudio.
No se administrará ningún fármaco como parte de este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de eltrombopag en leche materna obtenidas de madres lactantes que toman eltrombopag
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AA en lactantes informados durante el período de recolección de leche materna de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Concentraciones plasmáticas de eltrombopag en lactantes, según lo permitan los datos (opcional)
Periodo de tiempo: 1 muestra dentro de 2 días
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1 muestra dentro de 2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 113101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .