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Étude sur l'allaitement au lait uniquement pour les patientes sous Eltrombopag

11 mai 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase IV évaluant les concentrations d'eltrombopag dans le lait maternel des mères allaitantes prenant de l'eltrombopag

Il s'agit d'une étude de phase IV visant à évaluer les concentrations d'eltrombopag dans le lait maternel de mères allaitantes prenant de l'eltrombopag commercialisé (PROMACTA®). Jusqu'à 10 sujets (paires mère-enfant) dans pas moins de 10 centres d'étude aux États-Unis seront inscrits. Les mères allaitantes inscrites au registre des grossesses de PROMACTA se verront offrir la possibilité de participer à cet essai si elles continuent à prendre l'eltrombopag commercial après l'accouchement et décident d'allaiter leur enfant. Les informations seront recueillies dans un journal. Des échantillons de lait maternel seront prélevés avant et après les tétées du nourrisson pendant une période de 24 heures après l'administration d'eltrombopag afin d'évaluer les concentrations d'eltrombopag dans le lait maternel. Les mères auront également la possibilité de faire prélever un échantillon de sang pharmacocinétique (PK) sur le nourrisson.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, États-Unis, 27709
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 5 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La mère est inscrite au registre des grossesses PROMACTA et répond à tous les critères d'inscription définis dans l'étude du registre des grossesses PROMACTA (113327).
  • La mère continue à prendre l'eltrombopag.
  • La mère a reçu 7 doses consécutives d'eltrombopag avant le prélèvement de l'échantillon de lait.
  • Le nourrisson est âgé de 4 semaines à 26 semaines au moment de l'échantillonnage du lait.
  • Paire mère-nourrisson exclusivement allaitante ; soit via le sein ou avec le lait exprimé de la mère.
  • La mère est capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • Le nourrisson est né avec des complications qui pourraient avoir un impact sur sa capacité à participer à cette étude.
  • L'allaitement n'est pas bien établi dans le couple mère-nourrisson (par exemple, mauvaise prise du sein du nourrisson ou faible production de lait).
  • Les nourrissons qui sont complétés avec du lait maternisé ou qui consomment des aliments solides.
  • Refus ou incapacité de la mère à suivre les procédures décrites dans le protocole.
  • La mère est mentalement ou légalement incapable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étudier
Les mères prennent PROMACTA prescrit par leur médecin avant d'entrer dans cette étude. Aucun médicament ne sera administré dans le cadre de cette étude.
Médicament: eltrombopag
Les mères prennent PROMACTA prescrit par leur médecin avant d'entrer dans cette étude. Aucun médicament ne sera administré dans le cadre de cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentrations d'eltrombopag dans le lait maternel recueillies auprès de mères allaitantes prenant de l'eltrombopag
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
EI chez le nourrisson signalés pendant la période de collecte de lait maternel de 24 heures
Délai: 24 heures
24 heures
Concentrations plasmatiques d'eltrombopag chez le nourrisson, si les données le permettent (facultatif)
Délai: 1 échantillon dans les 2 jours
1 échantillon dans les 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2010

Première publication (Estimation)

25 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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