日本人の2型糖尿病患者を対象とした観察研究 (INSIGHTS)
2010年12月9日 更新者：Eli Lilly and Company
日本人2型糖尿病患者を対象とした前向き非安全性観察研究(INSIGHTS)
この研究は、異なる種類のインスリン間での治療計画や製剤の変更に関する文献のギャップと、この変更が生活の質、アドヒアランス、個々の患者の治療満足度、血糖コントロールにどのような影響を与えるかに関する文献のギャップに対処することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
インスリン治療レジメンの大幅な変更後の12週間にわたる、インスリン治療を受けた2型糖尿病における健康関連の生活の質（インスリン治療関連の生活の質：ITR-QOLによって測定）の変化を測定する。
重大な変化の定義は、a) 1 日あたりの注射回数の増加または減少、または/および b) インスリン製剤の変更 (ヒトまたはアナログ インスリン、基礎またはボーラス、即時または混合インスリン) の変更、および/または c) 変更です。投与方法（注射器またはペン、廃棄または再利用可能）。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
677
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hyogo、日本、651-0086
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
インスリン治療を受けており、治療法を大幅に変更しようとしている日本人の 2 型糖尿病患者。
説明
包含基準:
- -インスリン療法を受けている20歳以上の2型糖尿病の入院患者または外来患者で、研究の登録期間中にインスリン療法を変更する予定のある患者
- 研究の目的等について説明を受け、書面による研究参加への同意を得た患者
- インフォームドコンセント前に3か月以上同じインスリン療法を受けている患者。 (すなわち、 インスリンの用量に関係なく、同じ種類のインスリン製剤を同じ投与頻度で投与する）
除外基準:
- インスリン療法を中止する予定のある患者さん
- ITR-QOL、DTSQ、自己評価に基づく患者アンケートに回答できない患者
- 1型糖尿病患者
- CSIIを使用していた患者、またはCSII（インスリン持続皮下注入）に変更予定の患者
- 治療歴に基づいて研究者が判断した、治療コンプライアンスが低い患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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インスリンで治療する2型糖尿病
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担当医師が決定する個々の用量、頻度および期間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インスリン治療を受けた2型糖尿病におけるベースライン時およびインスリン治療レジメンの大幅な変更後12週間における健康関連の生活の質（ITR-QOL）の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究開始時のインスリン治療変更の理由を発生ごとに要約する
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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ベースラインおよびインスリン治療レジメンの大幅な変更後の 12 週間における HbA1c の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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ベースライン時およびインスリン治療レジメンの大幅な変更後の12週間における治療アドヒアランスの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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ベースライン時およびインスリン治療レジメンの大幅な変更後の 12 週間における DTSQ (糖尿病治療満足度質問票) の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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インスリンの1日の総投与量
時間枠：ベースライン、12 週間以上
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ベースライン、12 週間以上
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インスリン製剤の種類の変更
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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併用経口血糖降下薬のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri from 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月9日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。