Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie u japonských pacientů s diabetem 2. typu (INSIGHTS)

9. prosince 2010 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Prospektivní observační studie nesouvisející s bezpečností u japonských pacientů s diabetem 2. typu (INSIGHTS)

Tato studie je navržena tak, aby se zabývala mezerou v literatuře týkající se změny léčebného režimu nebo složení mezi různými typy inzulínu a toho, jak tato změna ovlivňuje kvalitu života, adherenci, individuální spokojenost pacientů s léčbou a kontrolu glykémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Měřit změny v kvalitě života související se zdravím (měřeno pomocí kvality života související s inzulínovou terapií: ITR-QOL) u diabetu 2. typu léčeného inzulínem po dobu 12 týdnů po významné změně režimu léčby inzulínem. Definice významné změny je a) zvýšení nebo snížení počtu injekcí za den nebo/ab) změna ve formulaci inzulínu (lidský nebo analogový inzulín, bazální nebo bolusový, rychlý nebo smíšený inzulín) a/nebo c) změna ve způsobu podávání (stříkačka nebo pero, likvidace nebo opětovné použití).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

677

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hyogo, Japonsko, 651-0086
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Japonští pacienti s diabetem 2. typu, kteří jsou léčeni inzulinem a u nichž se chystá významná změna léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti s diabetem 2. typu ve věku 20 let nebo starší na inzulínové terapii, kteří plánovali změnu inzulínové terapie během registračního období studie
  • Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii po obdržení vysvětlení o cíli a dalších podrobnostech studie
  • Pacienti, kteří před informovaným souhlasem dostávali stejnou inzulínovou terapii po dobu 3 měsíců nebo déle. (tj. užívání stejného typu inzulínového přípravku se stejnou frekvencí dávkování bez ohledu na dávku inzulínu)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří plánovali přerušit léčbu inzulínem
  • Pacienti neschopní vyplnit ITR-QOL, DTSQ a dotazník pacienta na základě vlastního hodnocení
  • Pacienti s diabetem 1. typu
  • Pacienti, kteří užívali CSII nebo plánovali přejít na CSII (kontinuální subkutánní infuze inzulínu)
  • Pacienti se špatnou kompliancí léčby, jak určili jejich zkoušející na základě historie léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diabetes typu 2 léčený inzulínem
Lék: Inzulíny
Individuální dávka a frekvence a trvání podle určení ošetřujícího lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v kvalitě života související se zdravím (ITR-QOL) u diabetu 2. typu léčeného inzulínem na začátku a 12 týdnů po významné změně režimu léčby inzulínem
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Shrňte podle výskytu důvod změny léčby inzulinem při vstupu do studie
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Změna HbA1c na začátku a 12 týdnů po významné změně režimu léčby inzulínem
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna adherence k léčbě na začátku a 12 týdnů po významné změně režimu léčby inzulínem
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna DTSQ (dotazník spokojenosti s léčbou diabetu) na začátku a 12 týdnů po významné změně režimu léčby inzulínem
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: Výchozí stav, více než 12 týdnů
Výchozí stav, více než 12 týdnů
Změna typu inzulinového produktu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu při současném užívání perorálních hypoglykemických léků
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri from 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13614
  • F3Z-JE-PV06 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit