Badanie obserwacyjne u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2 (INSIGHTS)
9 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Prospektywne, nieobciążające bezpieczeństwem badanie obserwacyjne z udziałem japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2 (INSIGHTS)
Niniejsze badanie ma na celu uzupełnienie luki w piśmiennictwie dotyczącej zmiany schematu leczenia lub preparatu między różnymi rodzajami insuliny oraz wpływu tej zmiany na jakość życia, przestrzeganie zaleceń, zadowolenie poszczególnych pacjentów z leczenia i kontrolę glikemii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pomiar zmian w jakości życia związanej ze zdrowiem (mierzonej za pomocą jakości życia związanej z terapią insuliną: ITR-QOL) u chorych na cukrzycę typu 2 leczonych insuliną w okresie 12 tygodni po istotnej zmianie schematu leczenia insuliną.
Definicja znaczącej zmiany to a) zwiększenie lub zmniejszenie liczby wstrzyknięć dziennie i/lub b) zmiana preparatu insuliny (insulina ludzka lub analogowa, insulina podstawowa lub bolus, insulina szybka lub mieszanka) i/lub c) zmiana w sposobie podawania (strzykawka lub wstrzykiwacz, jednorazowy lub wielokrotnego użytku).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
677
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hyogo, Japonia, 651-0086
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Japońscy pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy są leczeni insuliną i mają mieć znaczną zmianę leczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni z cukrzycą typu 2, w wieku 20 lat lub starsi, leczeni insuliną, którzy planowali zmianę insulinoterapii w okresie rejestracji do badania
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu wyjaśnień dotyczących celu i innych szczegółów badania
- Pacjenci, którzy otrzymywali tę samą insulinoterapię przez 3 miesiące lub dłużej przed wyrażeniem świadomej zgody. (tj. otrzymywanie tego samego rodzaju preparatu insuliny z tą samą częstotliwością dawkowania niezależnie od dawki insuliny)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy planowali przerwać insulinoterapię
- Pacjenci niezdolni do wypełnienia ITR-QOL, DTSQ i kwestionariusza pacjenta na podstawie własnej oceny
- Pacjenci z cukrzycą typu 1
- Pacjenci, którzy stosowali CSII lub planowali przejść na CSII (ciągły podskórny wlew insuliny)
- Pacjenci słabo przestrzegający zaleceń dotyczących leczenia, jak ustalili ich badacze na podstawie historii leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cukrzyca typu 2 leczona insuliną
|
Indywidualna dawka i częstotliwość oraz czas trwania określone przez lekarza prowadzącego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem (ITR-QOL) u chorych na cukrzycę typu 2 leczonych insuliną na początku badania i 12 tygodni po istotnej zmianie schematu leczenia insuliną
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podsumuj według wystąpienia przyczynę zmiany leczenia insuliną na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana HbA1c na początku badania i 12 tygodni po istotnej zmianie schematu leczenia insuliną
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana przestrzegania zaleceń terapeutycznych na początku badania i 12 tygodni po istotnej zmianie schematu leczenia insuliną
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana DTSQ (kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy) na początku badania i 12 tygodni po istotnej zmianie schematu leczenia insuliną
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa, ponad 12 tygodni
|
Linia bazowa, ponad 12 tygodni
|
|
Zmiana rodzaju insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w stosowaniu jednocześnie doustnych leków hipoglikemizujących
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri from 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13614
- F3Z-JE-PV06 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .