Étude observationnelle chez des patients japonais atteints de diabète de type 2 (INSIGHTS)
9 décembre 2010 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude observationnelle prospective non sécuritaire chez des patients japonais atteints de diabète de type 2 (INSIGHTS)
Cette étude est conçue pour combler l'écart dans la littérature liée au changement de schéma thérapeutique ou de formulation entre différents types d'insuline, et comment ce changement affecte la qualité de vie, l'observance, la satisfaction individuelle du traitement du patient et le contrôle glycémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Mesurer les changements dans la qualité de vie liée à la santé (telle que mesurée par la qualité de vie liée à l'insulinothérapie : ITR-QOL) chez les diabétiques de type 2 traités à l'insuline sur une période de 12 semaines suite à un changement significatif du régime de traitement à l'insuline.
La définition d'un changement significatif est a) augmenter ou diminuer le nombre d'injections par jour, ou/et b) changer la formulation de l'insuline (insuline humaine ou analogue, basale ou bolus, insuline rapide ou mixte), et/ou c) changer dans le mode d'administration (seringue ou stylo, jetable ou réutilisable).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
677
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hyogo, Japon, 651-0086
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients japonais atteints de diabète de type 2 qui sont traités à l'insuline et sur le point de subir un changement de traitement important.
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés ou ambulatoires atteints de diabète de type 2, âgés de 20 ans ou plus, sous insulinothérapie qui ont prévu de changer d'insulinothérapie pendant la période d'enregistrement de l'étude
- Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit à la participation à l'étude après avoir reçu des explications sur l'objectif et d'autres détails de l'étude
- Patients ayant reçu la même insulinothérapie pendant 3 mois ou plus avant le consentement éclairé. (c'est à dire. recevant le même type de préparation d'insuline à la même fréquence d'administration, quelle que soit la dose d'insuline)
Critère d'exclusion:
- Patients ayant prévu d'arrêter l'insulinothérapie
- Patients incapables de remplir l'ITR-QOL, le DTSQ et le questionnaire du patient sur la base de leurs auto-évaluations
- Patients atteints de diabète de type 1
- Patients ayant utilisé le CSII ou ayant prévu de passer au CSII (perfusion sous-cutanée continue d'insuline)
- Patients présentant une mauvaise observance du traitement, tel que déterminé par leurs investigateurs sur la base des antécédents de traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Diabète de type 2 traité par insuline
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Dose individuelle, fréquence et durée déterminées par le médecin traitant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements de la qualité de vie liée à la santé (ITR-QOL) dans le diabète de type 2 traité à l'insuline au départ et 12 semaines après un changement significatif du schéma thérapeutique à l'insuline
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Base de référence, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Résumer par occurrence la raison du changement de traitement à l'insuline à l'entrée dans l'étude
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Modification de l'HbA1c au départ et 12 semaines après un changement significatif du schéma de traitement à l'insuline
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Base de référence, 12 semaines
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Changement dans l'observance du traitement au départ et 12 semaines après un changement significatif du régime de traitement à l'insuline
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Base de référence, 12 semaines
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Modification du DTSQ (questionnaire de satisfaction du traitement du diabète) au départ et 12 semaines après un changement significatif du schéma de traitement à l'insuline
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Base de référence, 12 semaines
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Dose quotidienne totale d'insuline
Délai: Baseline, sur 12 semaines
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Baseline, sur 12 semaines
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Changement de type de produit d'insuline
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Base de référence, 12 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'utilisation concomitante d'hypoglycémiants oraux
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Base de référence, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri from 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2010
Première publication (Estimation)
26 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2010
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13614
- F3Z-JE-PV06 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .