Estudio observacional en pacientes japoneses con diabetes tipo 2 (INSIGHTS)
9 de diciembre de 2010 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio observacional prospectivo sin seguridad en pacientes japoneses con diabetes tipo 2 (INSIGHTS)
Este estudio está diseñado para abordar la brecha en la literatura relacionada con el cambio de régimen de tratamiento o formulación entre diferentes tipos de insulina, y cómo este cambio afecta la calidad de vida, la adherencia, la satisfacción del tratamiento del paciente individual y el control glucémico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Para medir los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (medida por la calidad de vida relacionada con la terapia con insulina: ITR-QOL) en la diabetes tipo 2 tratada con insulina durante un período de 12 semanas después de un cambio significativo en el régimen de tratamiento con insulina.
La definición de cambio significativo es a) aumentar o disminuir el número de inyecciones por día, y/o b) cambiar la formulación de la insulina (insulina humana o análoga, basal o en bolo, insulina rápida o mixta), y/o c) cambiar en forma de administración (jeringa o pluma, desechable o reutilizable).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
677
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hyogo, Japón, 651-0086
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes japoneses con diabetes tipo 2 que reciben tratamiento con insulina y están a punto de tener un cambio de tratamiento significativo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados o ambulatorios con diabetes tipo 2, de 20 años o más, en terapia con insulina que han planeado cambiar la terapia con insulina durante el período de registro del estudio
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio después de recibir explicaciones sobre el objetivo y otros detalles del estudio.
- Pacientes que hayan recibido la misma terapia con insulina durante 3 meses o más antes del consentimiento informado. (es decir. recibir el mismo tipo de preparación de insulina con la misma frecuencia de dosificación independientemente de la dosis de insulina)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han planeado suspender la terapia con insulina.
- Pacientes incapaces de completar el ITR-QOL, DTSQ y el cuestionario del paciente en función de sus autoevaluaciones
- Pacientes con diabetes tipo 1
- Pacientes que han usado CSII o han planeado cambiar a CSII (infusión subcutánea continua de insulina)
- Pacientes con cumplimiento deficiente del tratamiento según lo determinado por sus investigadores en función del historial de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Diabetes tipo 2 tratada con insulina
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Dosis individual y frecuencia y duración según lo determine el médico tratante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (ITR-QOL) en la diabetes tipo 2 tratada con insulina al inicio y 12 semanas después de un cambio significativo en el régimen de tratamiento con insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resumir por ocurrencia el motivo del cambio de tratamiento con insulina al ingresar al estudio
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Cambio en HbA1c al inicio y 12 semanas después de un cambio significativo en el régimen de tratamiento con insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la adherencia al tratamiento al inicio y 12 semanas después de un cambio significativo en el régimen de tratamiento con insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en el DTSQ (Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes) al inicio y 12 semanas después de un cambio significativo en el régimen de tratamiento con insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Línea de base, 12 semanas
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Dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, más de 12 semanas
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Línea de base, más de 12 semanas
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Cambio en el tipo de producto de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el uso de hipoglucemiantes orales concomitantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri from 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13614
- F3Z-JE-PV06 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .