Studio osservazionale su pazienti giapponesi con diabete di tipo 2 (INSIGHTS)
9 dicembre 2010 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio osservazionale prospettico non sulla sicurezza in pazienti giapponesi con diabete di tipo 2 (INSIGHTS)
Questo studio è progettato per affrontare il divario nella letteratura relativo al cambiamento del regime di trattamento o della formulazione tra diversi tipi di insulina e in che modo questo cambiamento influisce sulla qualità della vita, l'aderenza, la soddisfazione del trattamento del singolo paziente e il controllo glicemico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Misurare i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (misurata dalla qualità della vita correlata alla terapia insulinica: ITR-QOL) nel diabete di tipo 2 trattato con insulina per un periodo di 12 settimane a seguito di un cambiamento significativo nel regime di trattamento insulinico.
La definizione di cambiamento significativo è a) aumento o diminuzione del numero di iniezioni al giorno, o/e b) cambiamento nella formulazione dell'insulina (insulina umana o analogica, basale o in bolo, insulina rapida o miscela), e/o c) cambiamento nel metodo di somministrazione (siringa o penna, usa e getta o riutilizzabile).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
677
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hyogo, Giappone, 651-0086
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti giapponesi con diabete di tipo 2 trattati con insulina e in procinto di subire un cambiamento significativo del trattamento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati o ambulatoriali con diabete di tipo 2, di età pari o superiore a 20 anni, in terapia insulinica che hanno pianificato di cambiare terapia insulinica durante il periodo di registrazione dello studio
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio dopo aver ricevuto spiegazioni sull'obiettivo e altri dettagli dello studio
- Pazienti che hanno ricevuto la stessa terapia insulinica per 3 mesi o più prima del consenso informato. (cioè. ricevere lo stesso tipo di preparazione di insulina alla stessa frequenza di dosaggio indipendentemente dalla dose di insulina)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno pianificato di interrompere la terapia insulinica
- Pazienti incapaci di completare ITR-QOL, DTSQ e il questionario del paziente in base alle loro autovalutazioni
- Pazienti con diabete di tipo 1
- Pazienti che hanno utilizzato CSII o hanno pianificato di passare a CSII (infusione continua sottocutanea di insulina)
- Pazienti con scarsa compliance al trattamento, come determinato dai loro ricercatori in base alla storia del trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Diabete di tipo 2 trattato con insulina
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Dose individuale, frequenza e durata stabilite dal medico curante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (ITR-QOL) nel diabete di tipo 2 trattato con insulina al basale e 12 settimane dopo un cambiamento significativo nel regime di trattamento con insulina
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Basale, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riassumere in base all'occorrenza il motivo della modifica del trattamento insulinico all'ingresso nello studio
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Variazione di HbA1c al basale e 12 settimane dopo un cambiamento significativo nel regime di trattamento con insulina
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Basale, 12 settimane
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Modifica dell'aderenza al trattamento al basale e 12 settimane dopo un cambiamento significativo nel regime di trattamento con insulina
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Basale, 12 settimane
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Modifica del DTSQ (questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete) al basale e 12 settimane dopo un cambiamento significativo nel regime di trattamento con insulina
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Basale, 12 settimane
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Dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: Basale, oltre 12 settimane
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Basale, oltre 12 settimane
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Modifica del tipo di prodotto insulinico
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Basale, 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'uso concomitante di farmaci ipoglicemizzanti orali
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Basale, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri from 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13614
- F3Z-JE-PV06 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .