Observasjonsstudie i japanske type 2-diabetespasienter (INSIGHTS)
9. desember 2010 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En prospektiv, ikke-sikkerhetsobservasjonsstudie i japanske type 2-diabetespasienter (INSIKT)
Denne studien er designet for å adressere gapet i litteraturen knyttet til endring av behandlingsregime eller formulering mellom ulike typer insulin, og hvordan denne endringen påvirker livskvalitet, etterlevelse, individuell behandlingstilfredshet og glykemisk kontroll.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å måle endringer i helserelatert livskvalitet (målt ved Insulin Therapy Related-Quality of Life: ITR-QOL) i insulinbehandlet type 2-diabetes over en 12 ukers periode etter en betydelig endring i insulinbehandlingsregimet.
Definisjon av signifikant endring er a) økning eller reduksjon i antall injeksjoner per dag, eller/og b) endring i formulering av insulin (humant eller analogt insulin, basal eller bolus, hurtig eller blandet insulin), og/eller c) endring i administrasjonsmetode (sprøyte eller penn, avhending eller gjenbruk).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
677
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hyogo, Japan, 651-0086
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Japanske pasienter med type 2-diabetes som behandles med insulin og er i ferd med å få betydelig behandlingsendring.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte eller polikliniske pasienter med diabetes type 2, 20 år eller eldre, på insulinbehandling som har planlagt å endre insulinbehandling i løpet av registreringsperioden for studien
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke til deltakelse i studien etter å ha mottatt forklaringer om formålet og andre detaljer i studien
- Pasienter som har fått samme insulinbehandling i 3 måneder eller lenger før informert samtykke. (dvs. får samme type insulinpreparat med samme doseringsfrekvens uavhengig av insulindose)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har planlagt å seponere insulinbehandling
- Pasienter som ikke er i stand til å fylle ut ITR-QOL, DTSQ og pasientens spørreskjema basert på deres egenvurderinger
- Pasienter med type 1 diabetes
- Pasienter som har brukt CSII eller har planlagt å bytte til CSII (kontinuerlig subkutan insulininfusjon)
- Pasienter med dårlig behandlingsoverholdelse som bestemt av deres etterforskere basert på behandlingshistorien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Type 2 diabetes behandlet med insulin
|
Individuell dose og frekvens og varighet som bestemt av behandlende lege
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet (ITR-QOL) i insulinbehandlet type 2-diabetes ved baseline og 12 uker etter en betydelig endring i insulinbehandlingsregimet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppsummer etter forekomst årsaken til insulinbehandlingsendring ved studiestart
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Endring i HbA1c ved baseline og 12 uker etter en signifikant endring i insulinbehandlingsregime
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i behandlingsoverholdelse ved baseline og 12 uker etter en signifikant endring i insulinbehandlingsregime
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i DTSQ (Diabetes treatment satisfaction questionnaire) ved baseline og 12 uker etter en signifikant endring i insulinbehandlingsregimet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Total daglig dose insulin
Tidsramme: Baseline, over 12 uker
|
Baseline, over 12 uker
|
|
Endring i type insulinprodukt
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline ved bruk av samtidig orale hypoglykemiske legemidler
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri from 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2010
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13614
- F3Z-JE-PV06 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .