일본 제2형 당뇨병 환자에 대한 관찰 연구 (INSIGHTS)
2010년 12월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company
일본 제2형 당뇨병 환자에 대한 전향적, 비안전성 관찰 연구(INSIGHTS)
이 연구는 서로 다른 유형의 인슐린 간의 치료 요법 또는 제형 변경과 관련된 문헌의 격차와 이러한 변화가 삶의 질, 순응도, 개별 환자 치료 만족도 및 혈당 조절에 미치는 영향을 다루기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
인슐린 치료 요법의 상당한 변화 후 12주 동안 인슐린 치료된 제2형 당뇨병에서 건강 관련 삶의 질(인슐린 요법 관련 삶의 질: ITR-QOL에 의해 측정됨)의 변화를 측정하기 위함.
중대한 변화의 정의는 a) 1일 주사 횟수의 증가 또는 감소, 또는 b) 인슐린(인간 또는 유사 인슐린, 기저 또는 일시 인슐린, 신속 또는 혼합 인슐린) 제형의 변화, 및/또는 c) 변화입니다. 투여 방법(주사기 또는 펜, 폐기 또는 재사용 가능).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
677
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hyogo, 일본, 651-0086
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
인슐린 치료를 받고 있으며 치료에 상당한 변화가 있을 예정인 일본 제2형 당뇨병 환자.
설명
포함 기준:
- 연구 등록 기간 동안 인슐린 요법을 변경할 계획이 있는 20세 이상의 제2형 당뇨병 입원 환자 또는 외래 환자로서 인슐린 요법을 받고 있습니다.
- 연구의 목적 및 기타 세부 사항에 대한 설명을 들은 후 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공한 환자
- 사전동의 전 3개월 이상 동일한 인슐린 요법을 받은 환자. (즉. 인슐린 용량에 관계없이 동일한 투여 빈도로 동일한 유형의 인슐린 제제를 투여받는 경우)
제외 기준:
- 인슐린 치료를 중단할 계획이 있는 환자
- ITR-QOL, DTSQ 및 자가 평가에 기반한 환자 설문지를 작성할 수 없는 환자
- 제1형 당뇨병 환자
- CSII를 사용했거나 CSII(지속적 피하 인슐린 주입)로 전환할 계획이 있는 환자
- 치료 이력을 기반으로 조사관이 결정한 치료 순응도가 낮은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
인슐린으로 치료하는 제2형 당뇨병
|
치료 의사가 결정한 개별 복용량과 빈도 및 기간
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 인슐린 치료 요법의 상당한 변화 후 12주에 인슐린 치료된 제2형 당뇨병에서 건강 관련 삶의 질(ITR-QOL)의 변화
기간: 기준선, 12주
|
기준선, 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
연구 시작 시 인슐린 치료 변화의 원인을 발생별로 요약하십시오.
기간: 기준선
|
기준선
|
|
기준시점과 인슐린 치료 요법의 유의미한 변화 후 12주 후 HbA1c의 변화
기간: 기준선, 12주
|
기준선, 12주
|
|
기준시점 및 인슐린 치료 요법의 유의미한 변화 후 12주차에서의 치료 순응도 변화
기간: 기준선, 12주
|
기준선, 12주
|
|
인슐린 치료 요법의 유의한 변화 후 기준선 및 12주 후 DTSQ(당뇨병 치료 만족도 설문지)의 변화
기간: 기준선, 12주
|
기준선, 12주
|
|
총 일일 인슐린 용량
기간: 기준선, 12주 이상
|
기준선, 12주 이상
|
|
인슐린 제품의 종류 변경
기간: 기준선, 12주
|
기준선, 12주
|
|
병용 경구 혈당강하제 사용 시 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 12주
|
기준선, 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri from 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .