Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse i japanske type 2-diabetespatienter (INSIGHTS)

9. december 2010 opdateret af: Eli Lilly and Company

En prospektiv, ikke-sikkerhedsobservationsundersøgelse i japanske type 2-diabetespatienter (INDSIGT)

Denne undersøgelse er designet til at adressere kløften i litteraturen relateret til ændring af behandlingsregime eller formulering mellem forskellige typer insulin, og hvordan denne ændring påvirker livskvalitet, adhærens, individuel patientbehandlingstilfredshed og glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At måle ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (målt ved insulinterapirelateret livskvalitet: ITR-QOL) i insulinbehandlet type 2-diabetes over en 12 ugers periode efter en væsentlig ændring i insulinbehandlingsregimen. Definition af signifikant ændring er a) øgning eller reduktion af antallet af injektioner pr. dag, eller/og b) ændring i formulering af insulin (humant eller analogt insulin, basal eller bolus, hurtigt eller blandet insulin) og/eller c) ændring i administrationsmetode (sprøjte eller pen, bortskaffelse eller genanvendelig).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

677

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hyogo, Japan, 651-0086
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Japanske patienter med type 2-diabetes, der behandles med insulin og er ved at have en betydelig behandlingsændring.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte eller ambulante patienter med type 2-diabetes, 20 år eller ældre, i insulinbehandling, som har planlagt at ændre insulinbehandling i studiets registreringsperiode
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen efter at have modtaget forklaringer om formålet og andre detaljer i undersøgelsen
  • Patienter, der har modtaget den samme insulinbehandling i 3 måneder eller længere før informeret samtykke. (dvs. får samme type insulinpræparat med samme doseringsfrekvens uanset insulindosis)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har planlagt at seponere insulinbehandling
  • Patienter, der ikke er i stand til at udfylde ITR-QOL, DTSQ og patientens spørgeskema baseret på deres selvvurderinger
  • Patienter med type 1 diabetes
  • Patienter, der har brugt CSII eller har planlagt at skifte til CSII (kontinuerlig subkutan insulininfusion)
  • Patienter med dårlig behandlingscompliance som bestemt af deres efterforskere baseret på behandlingshistorien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Type 2 diabetes behandlet med insulin
Medicin: Insuliner
Individuel dosis og hyppighed og varighed som bestemt af den behandlende læge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (ITR-QOL) i insulinbehandlet type 2-diabetes ved baseline og 12 uger efter en signifikant ændring i insulinbehandlingsregimen
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opsummer efter forekomst årsagen til insulinbehandlingsændringen ved undersøgelsens start
Tidsramme: Baseline
Baseline
Ændring i HbA1c ved baseline og 12 uger efter en signifikant ændring i insulinbehandlingsregimen
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Ændring i behandlingsadhærens ved baseline og 12 uger efter en signifikant ændring i insulinbehandlingsregimen
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Ændring i DTSQ (Diabetes treatment satisfaction questionnaire) ved baseline og 12 uger efter en signifikant ændring i insulinbehandlingsregimen
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Samlet daglig dosis insulin
Tidsramme: Baseline, over 12 uger
Baseline, over 12 uger
Ændring i type insulinprodukt
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline ved brug af samtidig orale hypoglykæmiske lægemidler
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri from 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2010

Først opslået (Skøn)

26. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13614
  • F3Z-JE-PV06 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insuliner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner