Estudo observacional em pacientes japoneses com diabetes tipo 2 (INSIGHTS)
9 de dezembro de 2010 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo observacional prospectivo e sem segurança em pacientes japoneses com diabetes tipo 2 (INSIGHTS)
Este estudo foi desenvolvido para abordar a lacuna na literatura relacionada à mudança do regime de tratamento ou formulação entre diferentes tipos de insulina e como essa mudança afeta a qualidade de vida, a adesão, a satisfação individual do tratamento do paciente e o controle glicêmico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para medir as mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde (conforme medido pela qualidade de vida relacionada à terapia com insulina: ITR-QOL) em diabetes tipo 2 tratado com insulina durante um período de 12 semanas após uma mudança significativa no regime de tratamento com insulina.
Definição de alteração significativa é a) aumentar ou diminuir o número de injeções por dia, ou/e b) alteração na formulação de insulina (insulina humana ou analógica, basal ou em bolus, insulina rápida ou mista) e/ou c) alteração no método de administração (seringa ou caneta, descarte ou reutilizável).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
677
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hyogo, Japão, 651-0086
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes japoneses com diabetes tipo 2 tratados com insulina e prestes a ter uma mudança significativa no tratamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados ou ambulatoriais com diabetes tipo 2, com idade igual ou superior a 20 anos, em uso de insulinoterapia e que planejaram mudar a terapia com insulina durante o período de registro do estudo
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito para participação no estudo após receberem explicações sobre o objetivo e outros detalhes do estudo
- Pacientes que receberam a mesma terapia com insulina por 3 meses ou mais antes do consentimento informado. (ou seja recebendo o mesmo tipo de preparação de insulina na mesma frequência de administração, independentemente da dose de insulina)
Critério de exclusão:
- Pacientes que planejaram descontinuar a terapia com insulina
- Pacientes incapazes de completar o ITR-QOL, DTSQ e o questionário do paciente com base em suas autoavaliações
- Pacientes com diabetes tipo 1
- Pacientes que usaram CSII ou planejaram mudar para CSII (infusão subcutânea contínua de insulina)
- Pacientes com baixa adesão ao tratamento, conforme determinado por seus investigadores com base no histórico de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Diabetes tipo 2 tratado com insulina
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Dose individual, frequência e duração determinadas pelo médico assistente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde (ITR-QOL) em diabetes tipo 2 tratado com insulina no início do estudo e 12 semanas após uma mudança significativa no regime de tratamento com insulina
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resumir por ocorrência o motivo da mudança no tratamento com insulina no início do estudo
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Alteração na HbA1c no início do estudo e 12 semanas após uma alteração significativa no regime de tratamento com insulina
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança na adesão ao tratamento no início do estudo e 12 semanas após uma mudança significativa no regime de tratamento com insulina
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança no DTSQ (questionário de satisfação com o tratamento do diabetes) no início e 12 semanas após uma mudança significativa no regime de tratamento com insulina
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Linha de base, 12 semanas
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Dose diária total de insulina
Prazo: Linha de base, mais de 12 semanas
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Linha de base, mais de 12 semanas
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Mudança no tipo de produto de insulina
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança da linha de base no uso de hipoglicemiantes orais concomitantes
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri from 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13614
- F3Z-JE-PV06 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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