Observationeel onderzoek bij Japanse type 2-diabetespatiënten (INSIGHTS)
9 december 2010 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een prospectieve, niet-veiligheidsobservatiestudie bij Japanse type 2-diabetespatiënten (INSIGHTS)
Deze studie is opgezet om de kloof in de literatuur aan te pakken met betrekking tot het veranderen van het behandelingsregime of de formulering tussen verschillende soorten insuline, en hoe deze verandering de kwaliteit van leven, therapietrouw, tevredenheid over de behandeling van individuele patiënten en glykemische controle beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het meten van veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (zoals gemeten door de insulinetherapiegerelateerde kwaliteit van leven: ITR-QOL) bij met insuline behandelde diabetes type 2 gedurende een periode van 12 weken na een significante verandering in het insulinebehandelingsregime.
Definitie van significante verandering is a) verhoging of verlaging van het aantal injecties per dag, of/en b) wijziging in formulering van insuline (menselijke of analoge insuline, basale of bolusinsuline, snelle of gemengde insuline), en/of c) wijziging in toedieningsmethode (spuit of pen, weggooien of herbruikbaar).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
677
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hyogo, Japan, 651-0086
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Japanse patiënten met diabetes type 2 die met insuline worden behandeld en op het punt staan een significante verandering van behandeling te ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuispatiënten of poliklinische patiënten met diabetes type 2, van 20 jaar of ouder, die insulinetherapie krijgen en van plan zijn om tijdens de registratieperiode van het onderzoek van insulinetherapie te veranderen
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek nadat ze uitleg hebben gekregen over het doel en andere details van het onderzoek
- Patiënten die gedurende 3 maanden of langer dezelfde insulinetherapie hebben gekregen vóór geïnformeerde toestemming. (d.w.z. hetzelfde type insulinepreparaat krijgen met dezelfde doseringsfrequentie, ongeacht de insulinedosis)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die van plan zijn de insulinetherapie te staken
- Patiënten die niet in staat zijn om de ITR-QOL, DTSQ en patiëntenvragenlijst in te vullen op basis van hun zelfbeoordeling
- Patiënten met diabetes type 1
- Patiënten die CSII hebben gebruikt of van plan zijn over te stappen op CSII (continue subcutane insuline-infusie)
- Patiënten met een slechte therapietrouw zoals bepaald door hun onderzoekers op basis van de behandelingsgeschiedenis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diabetes type 2 behandeld met insuline
|
Individuele dosis en frequentie en duur zoals bepaald door de behandelend arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (ITR-QOL) bij met insuline behandeld type 2-diabetes bij aanvang en 12 weken na een significante wijziging in het insulinebehandelingsregime
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Basislijn, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vat per voorval de reden samen voor de wijziging van de insulinebehandeling bij aanvang van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Verandering in HbA1c bij baseline en 12 weken na een significante verandering in het insulinebehandelingsregime
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in therapietrouw bij baseline en 12 weken na een significante verandering in het insulinebehandelingsregime
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) bij aanvang en 12 weken na een significante verandering in het insulinebehandelingsregime
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Totale dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: Basislijn, meer dan 12 weken
|
Basislijn, meer dan 12 weken
|
|
Wijziging van type insulineproduct
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het gebruik van gelijktijdige orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Basislijn, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri from 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13614
- F3Z-JE-PV06 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .