Havaintotutkimus japanilaisilla tyypin 2 diabetespotilailla (INSIGHTS)
torstai 9. joulukuuta 2010 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Tulevaisuuden, ei-turvallisuuteen liittyvä havainnointitutkimus japanilaisilla tyypin 2 diabetespotilailla (INSIGHTS)
Tämä tutkimus on suunniteltu käsittelemään kirjallisuudessa olevaa aukkoa, joka liittyy hoito- tai formulaatioiden muutoksiin erityyppisten insuliinien välillä, ja siihen, miten tämä muutos vaikuttaa elämänlaatuun, hoitoon sitoutumiseen, yksittäisten potilaiden hoitotyytyväisyyteen ja verensokeritasapainon hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosten mittaaminen (mitattuna insuliinihoitoon liittyvällä elämänlaadulla: ITR-QOL) insuliinilla hoidetussa tyypin 2 diabeteksessa 12 viikon aikana insuliinihoito-ohjelman merkittävän muutoksen jälkeen.
Merkittävän muutoksen määritelmä on a) päivittäisten injektioiden määrän lisääminen tai vähentäminen ja/tai b) muutos insuliinin formulaatiossa (ihmis- tai analoginen insuliini, perus- tai bolusinsuliini, nopea tai sekoitusinsuliini) ja/tai c) muutos. antotavassa (ruisku tai kynä, hävitettävä tai uudelleenkäytettävä).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
677
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hyogo, Japani, 651-0086
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Japanilaiset tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joita hoidetaan insuliinilla ja joiden hoitoon on tulossa merkittävä muutos.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetesta sairastavat vähintään 20-vuotiaat sairaala- tai avopotilaat, jotka saavat insuliinihoitoa ja ovat suunnitelleet insuliinihoidon vaihtoa tutkimuksen ilmoittautumisaikana
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiselle saatuaan selvityksen tutkimuksen tavoitteesta ja muista yksityiskohdista
- Potilaat, jotka ovat saaneet samaa insuliinihoitoa 3 kuukautta tai pidempään ennen ilmoitettua suostumusta. (eli samantyyppisen insuliinivalmisteen saaminen samalla annostiheydellä insuliiniannoksesta riippumatta)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat suunnitelleet insuliinihoidon lopettamista
- Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään ITR-QOL-, DTSQ- ja potilaan kyselyä itsearviointiensa perusteella
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet CSII:ta tai ovat suunnitelleet vaihtamista CSII-hoitoon (jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio)
- Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono, kuten heidän tutkijansa ovat määrittäneet hoitohistorian perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tyypin 2 diabetes hoidetaan insuliinilla
|
Yksilöllinen annos, tiheys ja kesto hoitavan lääkärin määräämänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (ITR-QOL) insuliinilla hoidetussa tyypin 2 diabeteksessa lähtötilanteessa ja 12 viikkoa insuliinihoito-ohjelman merkittävän muutoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tee yhteenveto insuliinihoidon muutoksen syystä tapahtuman mukaan tutkimukseen tullessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
HbA1c:n muutos lähtötilanteessa ja 12 viikkoa insuliinihoito-ohjelman merkittävän muutoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos hoitoon sitoutumisessa lähtötilanteessa ja 12 viikkoa insuliinihoito-ohjelman merkittävän muutoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos DTSQ:ssa (diabeteshoitotyytyväisyyskysely) lähtötilanteessa ja 12 viikkoa insuliinihoito-ohjelman merkittävän muutoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Kokonaisvuorokausiannos insuliinia
Aikaikkuna: Perustaso, yli 12 viikkoa
|
Perustaso, yli 12 viikkoa
|
|
Muutos insuliinivalmisteen tyypissä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta samanaikaisen oraalisten hypoglykeemisten lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri from 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13614
- F3Z-JE-PV06 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .