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Beobachtungsstudie an japanischen Typ-2-Diabetes-Patienten (INSIGHTS)

9. Dezember 2010 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine prospektive, nicht sichere Beobachtungsstudie an japanischen Typ-2-Diabetes-Patienten (INSIGHTS)

Diese Studie soll die Lücke in der Literatur im Zusammenhang mit der Änderung des Behandlungsschemas oder der Formulierung zwischen verschiedenen Insulintypen schließen und untersuchen, wie sich diese Änderung auf die Lebensqualität, die Therapietreue, die Behandlungszufriedenheit des einzelnen Patienten und die Blutzuckerkontrolle auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Messung von Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (gemessen anhand der insulintherapiebezogenen Lebensqualität: ITR-QOL) bei mit Insulin behandeltem Typ-2-Diabetes über einen Zeitraum von 12 Wochen nach einer signifikanten Änderung des Insulinbehandlungsschemas. Die Definition einer signifikanten Änderung ist a) eine Erhöhung oder Verringerung der Anzahl der Injektionen pro Tag oder/und b) eine Änderung der Insulinformulierung (Human- oder Analoginsulin, Basal- oder Bolusinsulin, Schnell- oder Mischinsulin) und/oder c) eine Änderung in der Verabreichungsmethode (Spritze oder Stift, Entsorgung oder wiederverwendbar).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

677

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hyogo, Japan, 651-0086
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Japanische Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Insulin behandelt werden und vor einer erheblichen Änderung der Behandlung stehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre oder ambulante Patienten mit Typ-2-Diabetes im Alter von 20 Jahren oder älter unter Insulintherapie, die während des Registrierungszeitraums der Studie eine Umstellung der Insulintherapie geplant haben
  • Patienten, die nach Erhalt von Erläuterungen zum Ziel und anderen Einzelheiten der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben
  • Patienten, die vor ihrer Einwilligung nach Aufklärung 3 Monate oder länger die gleiche Insulintherapie erhalten haben. (d. h. die gleiche Art von Insulinpräparat mit der gleichen Dosierungshäufigkeit erhalten, unabhängig von der Insulindosis)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die geplant haben, die Insulintherapie abzubrechen
  • Patienten, die aufgrund ihrer Selbsteinschätzung nicht in der Lage sind, den ITR-QOL, DTSQ und den Patientenfragebogen auszufüllen
  • Patienten mit Typ-1-Diabetes
  • Patienten, die CSII angewendet haben oder eine Umstellung auf CSII (kontinuierliche subkutane Insulininfusion) planen
  • Patienten mit schlechter Therapiecompliance, wie von ihren Prüfärzten anhand der Behandlungsgeschichte festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Typ-2-Diabetes mit Insulin behandelt
Arzneimittel: Insuline
Individuelle Dosis sowie Häufigkeit und Dauer werden vom behandelnden Arzt festgelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (ITR-QOL) bei mit Insulin behandeltem Typ-2-Diabetes zu Studienbeginn und 12 Wochen nach einer signifikanten Änderung des Insulinbehandlungsschemas
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fassen Sie den Grund für die Änderung der Insulinbehandlung bei Studienbeginn nach Auftreten zusammen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Veränderung des HbA1c zu Studienbeginn und 12 Wochen nach einer signifikanten Änderung des Insulinbehandlungsschemas
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung der Therapietreue zu Studienbeginn und 12 Wochen nach einer signifikanten Änderung des Insulinbehandlungsschemas
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung des DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) zu Studienbeginn und 12 Wochen nach einer signifikanten Änderung des Insulinbehandlungsschemas
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Gesamttagesdosis Insulin
Zeitfenster: Ausgangswert, über 12 Wochen
Ausgangswert, über 12 Wochen
Änderung der Art des Insulinprodukts
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der gleichzeitigen Einnahme oraler Antidiabetika
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri from 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13614
  • F3Z-JE-PV06 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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