Обсервационное исследование у японских пациентов с диабетом 2 типа (INSIGHTS)
9 декабря 2010 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Проспективное обсервационное исследование, не связанное с безопасностью, у японских пациентов с диабетом 2 типа (INSIGHTS)
Это исследование предназначено для устранения пробелов в литературе, связанных с изменением схемы лечения или рецептуры между различными типами инсулина, а также с тем, как это изменение влияет на качество жизни, приверженность, удовлетворенность пациентов лечением и гликемический контроль.
Обзор исследования
Подробное описание
Измерить изменения качества жизни, связанного со здоровьем (измеряемого с помощью качества жизни, связанного с инсулинотерапией: ITR-QOL) при лечении диабета 2 типа инсулином в течение 12-недельного периода после значительного изменения режима лечения инсулином.
Определение значимого изменения: а) увеличение или уменьшение количества инъекций в день и/или б) изменение состава инсулина (человеческий или аналоговый инсулин, базальный или болюсный, экспресс-инсулин или смешанный инсулин) и/или в) изменение по методу введения (шприц или ручка, утилизация или повторное использование).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
677
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hyogo, Япония, 651-0086
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Японские пациенты с диабетом 2 типа, получающие инсулинотерапию и которым предстоит значительное изменение лечения.
Описание
Критерии включения:
- Стационарные или амбулаторные пациенты с сахарным диабетом 2 типа в возрасте 20 лет и старше, находящиеся на инсулинотерапии, которые запланировали изменить инсулинотерапию в течение регистрационного периода исследования.
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие на участие в исследовании после получения разъяснений о цели и других деталях исследования.
- Пациенты, которые получали ту же инсулинотерапию в течение 3 месяцев или дольше до получения информированного согласия. (т.е. получение одного и того же типа препарата инсулина с одинаковой частотой дозирования независимо от дозы инсулина)
Критерий исключения:
- Пациенты, планирующие прекращение инсулинотерапии
- Пациенты, неспособные заполнить ITR-QOL, DTSQ и опросник пациента на основе их самооценки
- Больные сахарным диабетом 1 типа
- Пациенты, которые использовали ППИИ или планировали перейти на ППИИ (непрерывная подкожная инфузия инсулина)
- Пациенты с плохой приверженностью к лечению, как это определено их исследователями на основе истории лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диабет 2 типа лечится инсулином
|
Индивидуальная доза, частота и продолжительность определяются лечащим врачом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем (ITR-QOL), у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, леченных инсулином, в начале исследования и через 12 недель после значительного изменения режима лечения инсулином
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Суммируйте по возникновению причины изменения лечения инсулином при включении в исследование.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Изменение HbA1c на исходном уровне и через 12 недель после существенного изменения схемы лечения инсулином
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение приверженности лечению на исходном уровне и через 12 недель после существенного изменения схемы лечения инсулином
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение DTSQ (опросник удовлетворенности лечением диабета) в начале исследования и через 12 недель после значительного изменения схемы лечения инсулином
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Общая суточная доза инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень, более 12 недель
|
Исходный уровень, более 12 недель
|
|
Изменение типа препарата инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при одновременном применении пероральных гипогликемических препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri from 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13614
- F3Z-JE-PV06 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .