日常臨床における PRO-Kinetic ENERGY 冠状動脈ステント システムの長期安全性プロファイル (ENERGY)
2016年1月29日 更新者：Biotronik AG
日常臨床における PRO-Kinetic ENERGY 冠動脈ステント システムの長期安全性プロファイル 多国籍、前向き、非ランダム化、多施設共同、非介入試験
使用説明書に定義されている患者集団における PRO-Kinetic ENERGY® 冠動脈ベアメタル ステント システムの臨床性能を評価する。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1026
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Craigavon、アイルランド
- Craigavon Cardiac Centre
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Beer Yakov、イスラエル
- Assaf Harofeh Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Carmel Medical Center
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Rehovot、イスラエル
- Kaplan Medical Center
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Zefat、イスラエル
- Ziv Medical Center
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Amsterdam、オランダ
- VU Medisch Centrum
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Amsterdam、オランダ
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Maastricht、オランダ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Bruck an der Mur、オーストリア
- Landeskrankenhaus Bruck an der Mur
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Schwarzach st. Veit、オーストリア
- Kardinal Schwarzenberg'sches Krankenhaus
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Lausanne、スイス
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Lausanne、スイス
- Clinique Cecil
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Zürich、スイス
- University Hospital Zurich
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Almeria、スペイン
- Hospital Torrecardenas
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic i Provinvial de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Hospital de la santa Creu i San Pau
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Caceres、スペイン
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Madrid、スペイン
- Hospital de Puerta de Hierro
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Vigo、スペイン
- Hospital Mexoeiro
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Vizcaya、スペイン
- Hospital Galdakao
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Bad Oeynhausen、ドイツ
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Berlin、ドイツ
- Charité-Universitätsm. Berlin Campus Charité-Mitte
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Berlin、ドイツ
- Vivantes Humboldt Klinikum
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Bonn、ドイツ
- Universitatsklinikum Bonn
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Dortmund、ドイツ
- Klinikum Dortmund GmbH
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Dresden、ドイツ
- Städ. Klinikum Dresden- Friedrichstadt
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Essen、ドイツ
- Alfried Krupp Klinikum Essen
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Essen、ドイツ
- Vinzenz Krankenhaus
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios Klinikum St. Georg
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Lünen、ドイツ
- St. Marien Hospital
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Osnabrück、ドイツ
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
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Regensburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Regensburg
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Speyer、ドイツ
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
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Stade、ドイツ
- Elbe Klinikum Stade GmbH
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Suhl、ドイツ
- SRH Zentralklinikum Suhl
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Witten、ドイツ
- Marien-Hospital Witten GmbH
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NRW
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Essen、NRW、ドイツ、45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen
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Aix en Provence、フランス
- Clinique Axium
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Avignon、フランス
- Clinique Rhône Durance
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Bourg en Bresse、フランス
- Clinique Convert
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Chartres、フランス
- Centre Hospitalier de Chartres
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Grenoble、フランス
- Clinique la Mutualiste
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Marignane、フランス
- Clinique Générale de Marignane
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Pau、フランス
- Centre Hospitalier de Pau
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Perpignan、フランス
- Clinique Saint Pierre
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Brussels、ベルギー
- Saint-Pierre University Hospital
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Yvoir、ベルギー
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
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Riga、ラトビア
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga、ラトビア
- Riga East Clinical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コミュニティサンプル
説明
包含基準:
- 患者はデータ公開に対するインフォームドコンセントに署名しました
- 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の対象となる患者
- 新規および再狭窄した冠動脈病変
- 患者は地理的に安定しており、あらゆるフォローアップ評価に積極的に参加する
- 患者の年齢は18歳以上です
除外基準:
- 患者は同じ血管内に PRO-Kinetic ENERGY ステントではない複数のステントを挿入されています
- 患者は、アスピリン、クロピドグレル、チクロピジン、ヘパリン、または PCI に必要なその他の抗凝固療法/抗血小板療法に対する既知のアレルギーを持っています。
- 患者はISR（ステント内再狭窄）を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エネルギー - 人口
使用説明書および包含/除外基準に従って、標準的な臨床治療を受けている患者集団。 各施設の典型的な患者群を代表するために、登録患者を連続して登録する必要があります。 レジストリは、事前に書面による同意を与えた患者から臨床データを収集します。 すべてのデータはデータ入力前に匿名化されます。 |
PCI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MACE（心臓死、臨床的に引き起こされるTLR、MI / AMI（STEMI / NSTEMI））
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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• 12 ヵ月後および 24 ヵ月後の MACE • 6 ヵ月、12 ヵ月および 24 ヵ月後の TVR • 6 ヵ月、12 ヵ月および 24 ヵ月後のステント血栓症。学術研究コンソーシアム -ARC へ (13)
時間枠：6、12、24ヶ月
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6、12、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Raimund Erbel, MD、Klinik für Kardiologie Westdeutsches Herzzentrum Essen, Universitätsklinikum Essen, Hufelandstrasse 55, D-45122 Essen, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Scheinert D, Schulte KL, Zeller T, Lammer J, Tepe G. Paclitaxel-releasing balloon in femoropopliteal lesions using a BTHC excipient: twelve-month results from the BIOLUX P-I randomized trial. J Endovasc Ther. 2015 Feb;22(1):14-21. doi: 10.1177/1526602814564383.
- Erbel R, Eggebrecht H, Roguin A, Schroeder E, Philipp S, Heitzer T, Schwacke H, Ayzenberg O, Serra A, Delarche N, Luchner A, Slagboom T; ENERGY Investigators. Prospective, multi-center evaluation of a silicon carbide coated cobalt chromium bare metal stent for percutaneous coronary interventions: two-year results of the ENERGY Registry. Cardiovasc Revasc Med. 2014 Nov-Dec;15(8):381-7. doi: 10.1016/j.carrev.2014.10.002. Epub 2014 Oct 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月29日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C0903
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。