Langsigtet sikkerhedsprofil for PRO-Kinetic ENERGY koronarstentsystemet i daglig klinisk praksis (ENERGY)
29. januar 2016 opdateret af: Biotronik AG
Langsigtet sikkerhedsprofil for PRO-Kinetic ENERGY koronarstentsystemet i daglig klinisk praksis Multinationalt, prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter, ikke-interventionelt forsøg
At evaluere den kliniske ydeevne af PRO-Kinetic ENERGY® koronar stentsystem i bart metal i en patientpopulation inden for det, der er defineret i brugsanvisningen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1026
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- Saint-Pierre University Hospital
-
Yvoir, Belgien
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Aix en Provence, Frankrig
- Clinique Axium
-
Avignon, Frankrig
- Clinique Rhône Durance
-
Bourg en Bresse, Frankrig
- Clinique Convert
-
Chartres, Frankrig
- Centre Hospitalier de Chartres
-
Grenoble, Frankrig
- Clinique la Mutualiste
-
Marignane, Frankrig
- Clinique Générale de Marignane
-
Pau, Frankrig
- Centre Hospitalier De Pau
-
Perpignan, Frankrig
- Clinique Saint Pierre
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holland
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Maastricht, Holland
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Craigavon, Irland
- Craigavon Cardiac Centre
-
-
-
-
-
Beer Yakov, Israel
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
Zefat, Israel
- ZIV Medical Center
-
-
-
-
-
Riga, Letland
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Letland
- Riga East Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Lausanne, Schweiz
- Clinique Cecil
-
Zürich, Schweiz
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Almeria, Spanien
- Hospital Torrecardenas
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic i Provinvial de Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de la santa Creu i San Pau
-
Caceres, Spanien
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Madrid, Spanien
- Hospital de Puerta de Hierro
-
Vigo, Spanien
- Hospital Mexoeiro
-
Vizcaya, Spanien
- Hospital Galdakao
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Berlin, Tyskland
- Charité-Universitätsm. Berlin Campus Charité-Mitte
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Bonn, Tyskland
- Universitätsklinikum Bonn
-
Dortmund, Tyskland
- Klinikum Dortmund GmbH
-
Dresden, Tyskland
- Städ. Klinikum Dresden- Friedrichstadt
-
Essen, Tyskland
- Alfried Krupp Klinikum Essen
-
Essen, Tyskland
- Vinzenz Krankenhaus
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinikum St. Georg
-
Lünen, Tyskland
- St. Marien Hospital
-
Osnabrück, Tyskland
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
-
Regensburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Speyer, Tyskland
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
-
Stade, Tyskland
- Elbe Klinikum Stade GmbH
-
Suhl, Tyskland
- SRH Zentralklinikum Suhl
-
Witten, Tyskland
- Marien-Hospital Witten GmbH
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Tyskland, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen
-
-
-
-
-
Bruck an der Mur, Østrig
- Landeskrankenhaus Bruck an der Mur
-
Schwarzach st. Veit, Østrig
- Kardinal Schwarzenberg'sches Krankenhaus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Samfundsprøve
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient underskrevet informeret samtykke til frigivelse af data
- Patient egnet til perkutan koronar intervention (PCI)
- De novo og genstenoserede koronararterielæsioner
- Patienten er geografisk stabil og villig til at deltage i alle opfølgende vurderinger
- Patienten er > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienten modtager mere end én stent, som ikke er en PRO-Kinetic ENERGY stent i samme kar
- Patienten har en kendt allergi over for aspirin, clopidogrel, ticlopidin, heparin eller enhver anden antikoagulations-/trombocythæmmende behandling, der kræves til PCI
- Patienten har ISR (in-stent restenose)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ENERGI-befolkning
Patientpopulation i standard klinisk behandling i henhold til brugsanvisningen og inklusions-/eksklusionskriterierne. Registerpatienter bør tilmeldes fortløbende for at repræsentere et typisk sæt patienter på hvert sted. Registret vil indsamle kliniske data fra patienter, der har givet deres forudgående skriftlige samtykke. Alle data vil blive anonymiseret før dataindtastning. |
PCI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MACE (hjertedød, klinisk drevet TLR, MI / AMI (STEMI / NSTEMI)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• MACE efter 12 og 24 måneder • TVR efter 6, 12 og 24 måneder • Stent Trombose ved 6, 12 og 24 måneder iflg. til det akademiske forskningskonsortium -ARC (13)
Tidsramme: 6,12, 24 måneder
|
6,12, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raimund Erbel, MD, Klinik für Kardiologie Westdeutsches Herzzentrum Essen, Universitätsklinikum Essen, Hufelandstrasse 55, D-45122 Essen, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Scheinert D, Schulte KL, Zeller T, Lammer J, Tepe G. Paclitaxel-releasing balloon in femoropopliteal lesions using a BTHC excipient: twelve-month results from the BIOLUX P-I randomized trial. J Endovasc Ther. 2015 Feb;22(1):14-21. doi: 10.1177/1526602814564383.
- Erbel R, Eggebrecht H, Roguin A, Schroeder E, Philipp S, Heitzer T, Schwacke H, Ayzenberg O, Serra A, Delarche N, Luchner A, Slagboom T; ENERGY Investigators. Prospective, multi-center evaluation of a silicon carbide coated cobalt chromium bare metal stent for percutaneous coronary interventions: two-year results of the ENERGY Registry. Cardiovasc Revasc Med. 2014 Nov-Dec;15(8):381-7. doi: 10.1016/j.carrev.2014.10.002. Epub 2014 Oct 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2010
Først opslået (Skøn)
26. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- C0903
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .