Veiligheidsprofiel op lange termijn van het PRO-Kinetic ENERGY coronaire stentsysteem in de dagelijkse klinische praktijk (ENERGY)
29 januari 2016 bijgewerkt door: Biotronik AG
Veiligheidsprofiel op lange termijn van het PRO-Kinetic ENERGY coronaire stentsysteem in de dagelijkse klinische praktijk Multinationale, prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicentrische, niet-interventionele studie
Evaluatie van de klinische prestaties van het PRO-Kinetic ENERGY® coronaire blankmetalen stentsysteem in een patiëntenpopulatie binnen de populatie die is gedefinieerd in de gebruiksaanwijzing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1026
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- Saint-Pierre University Hospital
-
Yvoir, België
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Duitsland
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Berlin, Duitsland
- Charité-Universitätsm. Berlin Campus Charité-Mitte
-
Berlin, Duitsland
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Bonn, Duitsland
- Universitatsklinikum Bonn
-
Dortmund, Duitsland
- Klinikum Dortmund GmbH
-
Dresden, Duitsland
- Städ. Klinikum Dresden- Friedrichstadt
-
Essen, Duitsland
- Alfried Krupp Klinikum Essen
-
Essen, Duitsland
- Vinzenz Krankenhaus
-
Hamburg, Duitsland
- Asklepios Klinikum St. Georg
-
Lünen, Duitsland
- St. Marien Hospital
-
Osnabrück, Duitsland
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
-
Regensburg, Duitsland
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Speyer, Duitsland
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
-
Stade, Duitsland
- Elbe Klinikum Stade GmbH
-
Suhl, Duitsland
- SRH Zentralklinikum Suhl
-
Witten, Duitsland
- Marien-Hospital Witten GmbH
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Duitsland, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen
-
-
-
-
-
Aix en Provence, Frankrijk
- Clinique Axium
-
Avignon, Frankrijk
- Clinique Rhône Durance
-
Bourg en Bresse, Frankrijk
- Clinique Convert
-
Chartres, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Chartres
-
Grenoble, Frankrijk
- Clinique la Mutualiste
-
Marignane, Frankrijk
- Clinique Générale de Marignane
-
Pau, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Pau
-
Perpignan, Frankrijk
- Clinique Saint Pierre
-
-
-
-
-
Craigavon, Ierland
- Craigavon Cardiac Centre
-
-
-
-
-
Beer Yakov, Israël
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israël
- Carmel Medical Center
-
Rehovot, Israël
- Kaplan Medical Center
-
Zefat, Israël
- Ziv Medical Center
-
-
-
-
-
Riga, Letland
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Letland
- Riga East Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Nederland
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Maastricht, Nederland
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Bruck an der Mur, Oostenrijk
- Landeskrankenhaus Bruck an der Mur
-
Schwarzach st. Veit, Oostenrijk
- Kardinal Schwarzenberg'sches Krankenhaus
-
-
-
-
-
Almeria, Spanje
- Hospital Torrecardenas
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic i Provinvial de Barcelona
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de la santa Creu i San Pau
-
Caceres, Spanje
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Madrid, Spanje
- Hospital de Puerta de Hierro
-
Vigo, Spanje
- Hospital Mexoeiro
-
Vizcaya, Spanje
- Hospital Galdakao
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Lausanne, Zwitserland
- Clinique Cecil
-
Zürich, Zwitserland
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Communautair monster
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ondertekende geïnformeerde toestemming voor vrijgave van gegevens
- Patiënt komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI)
- De novo en opnieuw vernauwde laesies van de kransslagader
- Patiënt is geografisch stabiel en bereid om deel te nemen aan alle vervolgbeoordelingen
- Patiënt is ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt ontvangt meer dan één stent, wat geen PRO-Kinetic ENERGY-stent is in hetzelfde bloedvat
- Patiënt heeft een bekende allergie voor aspirine, clopidogrel, ticlopidine, heparine of enige andere antistollings-/plaatjesaggregatieremmers die nodig zijn voor PCI
- Patiënt presenteert zich met ISR (in-stent restenose)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ENERGIE-Bevolking
Patiëntenpopulatie in standaard klinische zorg, volgens de gebruiksaanwijzing en de inclusie-/exclusiecriteria. Patiënten in het register moeten achtereenvolgens worden ingeschreven om een typisch stel patiënten op elke locatie te vertegenwoordigen. Het register zal klinische gegevens verzamelen van patiënten die hun voorafgaande schriftelijke toestemming hebben gegeven. Alle gegevens worden geanonimiseerd voordat de gegevens worden ingevoerd. |
PGB
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
MACE (hartdood, klinisch aangedreven TLR, MI / AMI (STEMI / NSTEMI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
• MACE na 12 en 24 maanden • TVR na 6, 12 en 24 maanden • Stenttrombose na 6, 12 en 24 maanden vlgs. aan het academisch onderzoeksconsortium -ARC (13)
Tijdsspanne: 6,12, 24 maanden
|
6,12, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raimund Erbel, MD, Klinik für Kardiologie Westdeutsches Herzzentrum Essen, Universitätsklinikum Essen, Hufelandstrasse 55, D-45122 Essen, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Scheinert D, Schulte KL, Zeller T, Lammer J, Tepe G. Paclitaxel-releasing balloon in femoropopliteal lesions using a BTHC excipient: twelve-month results from the BIOLUX P-I randomized trial. J Endovasc Ther. 2015 Feb;22(1):14-21. doi: 10.1177/1526602814564383.
- Erbel R, Eggebrecht H, Roguin A, Schroeder E, Philipp S, Heitzer T, Schwacke H, Ayzenberg O, Serra A, Delarche N, Luchner A, Slagboom T; ENERGY Investigators. Prospective, multi-center evaluation of a silicon carbide coated cobalt chromium bare metal stent for percutaneous coronary interventions: two-year results of the ENERGY Registry. Cardiovasc Revasc Med. 2014 Nov-Dec;15(8):381-7. doi: 10.1016/j.carrev.2014.10.002. Epub 2014 Oct 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- C0903
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .