Долгосрочный профиль безопасности системы коронарных стентов PRO-Kinetic ENERGY в повседневной клинической практике (ENERGY)
29 января 2016 г. обновлено: Biotronik AG
Долгосрочный профиль безопасности системы коронарных стентов PRO-Kinetic ENERGY в повседневной клинической практике Многонациональные, проспективные, нерандомизированные, многоцентровые, неинтервенционные испытания
Оценить клиническую эффективность системы коронарных голых металлических стентов PRO-Kinetic ENERGY® у популяции пациентов в пределах, определенных в инструкции по применению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1026
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruck an der Mur, Австрия
- Landeskrankenhaus Bruck an der Mur
-
Schwarzach st. Veit, Австрия
- Kardinal Schwarzenberg'sches Krankenhaus
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Saint-Pierre University Hospital
-
Yvoir, Бельгия
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Berlin, Германия
- Charité-Universitätsm. Berlin Campus Charité-Mitte
-
Berlin, Германия
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Bonn, Германия
- Universitatsklinikum Bonn
-
Dortmund, Германия
- Klinikum Dortmund GmbH
-
Dresden, Германия
- Städ. Klinikum Dresden- Friedrichstadt
-
Essen, Германия
- Alfried Krupp Klinikum Essen
-
Essen, Германия
- Vinzenz Krankenhaus
-
Hamburg, Германия
- Asklepios Klinikum St. Georg
-
Lünen, Германия
- St. Marien Hospital
-
Osnabrück, Германия
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
-
Regensburg, Германия
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Speyer, Германия
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
-
Stade, Германия
- Elbe Klinikum Stade GmbH
-
Suhl, Германия
- SRH Zentralklinikum Suhl
-
Witten, Германия
- Marien-Hospital Witten GmbH
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Германия, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen
-
-
-
-
-
Beer Yakov, Израиль
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Haifa, Израиль
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Израиль
- Carmel Medical Center
-
Rehovot, Израиль
- Kaplan Medical Center
-
Zefat, Израиль
- Ziv Medical Center
-
-
-
-
-
Craigavon, Ирландия
- Craigavon Cardiac Centre
-
-
-
-
-
Almeria, Испания
- Hospital Torrecardenas
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic i Provinvial de Barcelona
-
Barcelona, Испания
- Hospital de la santa Creu i San Pau
-
Caceres, Испания
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Madrid, Испания
- Hospital de Puerta de Hierro
-
Vigo, Испания
- Hospital Mexoeiro
-
Vizcaya, Испания
- Hospital Galdakao
-
-
-
-
-
Riga, Латвия
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Латвия
- Riga East Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Нидерланды
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Maastricht, Нидерланды
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Aix en Provence, Франция
- Clinique Axium
-
Avignon, Франция
- Clinique Rhône Durance
-
Bourg en Bresse, Франция
- Clinique Convert
-
Chartres, Франция
- Centre Hospitalier de Chartres
-
Grenoble, Франция
- Clinique la Mutualiste
-
Marignane, Франция
- Clinique Générale de Marignane
-
Pau, Франция
- Centre Hospitalier de Pau
-
Perpignan, Франция
- Clinique Saint Pierre
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Lausanne, Швейцария
- Clinique Cecil
-
Zürich, Швейцария
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Образец сообщества
Описание
Критерии включения:
- Пациент подписал информированное согласие на раскрытие данных
- Пациент, подходящий для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
- De novo и повторные стенозирующие поражения коронарных артерий
- Пациент географически стабилен и готов участвовать во всех последующих оценках.
- Возраст пациента > 18 лет
Критерий исключения:
- Пациент получает более одного стента, который не является стентом PRO-Kinetic ENERGY, в одном и том же сосуде.
- Пациент имеет известную аллергию на аспирин, клопидогрел, тиклопидин, гепарин или любую другую антикоагулянтную/антитромбоцитарную терапию, необходимую для ЧКВ.
- У пациента имеется ISR (рестеноз в стенте).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭНЕРГИЯ-Население
Популяция пациентов, получающих стандартную клиническую помощь, в соответствии с инструкцией по применению и критериями включения/исключения. Регистрационные пациенты должны быть зарегистрированы последовательно, чтобы представлять типичный набор пациентов в каждом учреждении. Реестр будет собирать клинические данные пациентов, давших предварительное письменное согласие. Все данные будут анонимизированы до ввода данных. |
PCI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
MACE (сердечная смерть, клинически обусловленный TLR, ИМ / ОИМ (ИМпST / NSTEMI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• MACE через 12 и 24 месяца • TVR через 6, 12 и 24 месяца • Тромбоз стента через 6, 12 и 24 месяца в соотв. в консорциум академических исследований -ARC (13)
Временное ограничение: 6,12, 24 месяца
|
6,12, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raimund Erbel, MD, Klinik für Kardiologie Westdeutsches Herzzentrum Essen, Universitätsklinikum Essen, Hufelandstrasse 55, D-45122 Essen, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Scheinert D, Schulte KL, Zeller T, Lammer J, Tepe G. Paclitaxel-releasing balloon in femoropopliteal lesions using a BTHC excipient: twelve-month results from the BIOLUX P-I randomized trial. J Endovasc Ther. 2015 Feb;22(1):14-21. doi: 10.1177/1526602814564383.
- Erbel R, Eggebrecht H, Roguin A, Schroeder E, Philipp S, Heitzer T, Schwacke H, Ayzenberg O, Serra A, Delarche N, Luchner A, Slagboom T; ENERGY Investigators. Prospective, multi-center evaluation of a silicon carbide coated cobalt chromium bare metal stent for percutaneous coronary interventions: two-year results of the ENERGY Registry. Cardiovasc Revasc Med. 2014 Nov-Dec;15(8):381-7. doi: 10.1016/j.carrev.2014.10.002. Epub 2014 Oct 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- C0903
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .