Długoterminowy profil bezpieczeństwa systemu stentów wieńcowych PRO-Kinetic ENERGY w codziennej praktyce klinicznej (ENERGY)
29 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Biotronik AG
Długoterminowy profil bezpieczeństwa systemu stentów wieńcowych PRO-Kinetic ENERGY w codziennej praktyce klinicznej Międzynarodowe, prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie
Ocena skuteczności klinicznej systemu odsłoniętych metalowych stentów do naczyń wieńcowych PRO-Kinetic ENERGY® w populacji pacjentów określonej w instrukcji obsługi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1026
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruck an der Mur, Austria
- Landeskrankenhaus Bruck an der Mur
-
Schwarzach st. Veit, Austria
- Kardinal Schwarzenberg'sches Krankenhaus
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Saint-Pierre University Hospital
-
Yvoir, Belgia
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Aix en Provence, Francja
- Clinique Axium
-
Avignon, Francja
- Clinique Rhône Durance
-
Bourg en Bresse, Francja
- Clinique Convert
-
Chartres, Francja
- Centre Hospitalier de Chartres
-
Grenoble, Francja
- Clinique la Mutualiste
-
Marignane, Francja
- Clinique Générale de Marignane
-
Pau, Francja
- Centre Hospitalier de Pau
-
Perpignan, Francja
- Clinique Saint Pierre
-
-
-
-
-
Almeria, Hiszpania
- Hospital Torrecardenas
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic i Provinvial de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de la Santa Creu i San Pau
-
Caceres, Hiszpania
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital de Puerta de Hierro
-
Vigo, Hiszpania
- Hospital Mexoeiro
-
Vizcaya, Hiszpania
- Hospital Galdakao
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandia
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Maastricht, Holandia
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Craigavon, Irlandia
- Craigavon Cardiac Centre
-
-
-
-
-
Beer Yakov, Izrael
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Carmel Medical Center
-
Rehovot, Izrael
- Kaplan Medical Center
-
Zefat, Izrael
- Ziv Medical Center
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Niemcy
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Berlin, Niemcy
- Charité-Universitätsm. Berlin Campus Charité-Mitte
-
Berlin, Niemcy
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Bonn, Niemcy
- Universitätsklinikum Bonn
-
Dortmund, Niemcy
- Klinikum Dortmund GmbH
-
Dresden, Niemcy
- Städ. Klinikum Dresden- Friedrichstadt
-
Essen, Niemcy
- Alfried Krupp Klinikum Essen
-
Essen, Niemcy
- Vinzenz Krankenhaus
-
Hamburg, Niemcy
- Asklepios Klinikum St. Georg
-
Lünen, Niemcy
- St. Marien Hospital
-
Osnabrück, Niemcy
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
-
Regensburg, Niemcy
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Speyer, Niemcy
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
-
Stade, Niemcy
- Elbe Klinikum Stade GmbH
-
Suhl, Niemcy
- SRH Zentralklinikum Suhl
-
Witten, Niemcy
- Marien-Hospital Witten GmbH
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Niemcy, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Lausanne, Szwajcaria
- Clinique Cecil
-
Zürich, Szwajcaria
- University hospital Zurich
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Łotwa
- Riga East Clinical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Próbka społeczności
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent podpisał świadomą zgodę na udostępnienie danych
- Pacjent kwalifikujący się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
- De novo i ponownie zwężone zmiany w tętnicach wieńcowych
- Pacjent jest stabilny geograficznie i chętny do udziału we wszystkich ocenach kontrolnych
- Pacjent ma > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymuje więcej niż jeden stent, który nie jest stentem PRO-Kinetic ENERGY w tym samym naczyniu
- Pacjent ma znaną alergię na aspirynę, klopidogrel, tiklopidynę, heparynę lub inne leki przeciwzakrzepowe / przeciwpłytkowe wymagane do PCI
- Pacjent zgłasza się z ISR (restenozą w stencie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ENERGIA-Populacja
Populacja pacjentów objętych standardową opieką kliniczną, zgodnie z instrukcją stosowania i kryteriami włączenia/wyłączenia. Pacjenci rejestrowani powinni być rejestrowani kolejno, aby reprezentować typowy zestaw pacjentów w każdym ośrodku. Rejestr będzie gromadził dane kliniczne od pacjentów, którzy wyrazili wcześniej pisemną zgodę. Wszystkie dane zostaną zanonimizowane przed wprowadzeniem danych. |
PCI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
MACE (Zgon sercowy, klinicznie napędzany TLR, MI / AMI (STEMI / NSTEMI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
• MACE po 12 i 24 miesiącach • TVR po 6, 12 i 24 miesiącach • Zakrzepica w stencie po 6, 12 i 24 miesiącach wg. do akademickiego konsorcjum badawczego -ARC (13)
Ramy czasowe: 6,12, 24 miesiące
|
6,12, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raimund Erbel, MD, Klinik für Kardiologie Westdeutsches Herzzentrum Essen, Universitätsklinikum Essen, Hufelandstrasse 55, D-45122 Essen, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Scheinert D, Schulte KL, Zeller T, Lammer J, Tepe G. Paclitaxel-releasing balloon in femoropopliteal lesions using a BTHC excipient: twelve-month results from the BIOLUX P-I randomized trial. J Endovasc Ther. 2015 Feb;22(1):14-21. doi: 10.1177/1526602814564383.
- Erbel R, Eggebrecht H, Roguin A, Schroeder E, Philipp S, Heitzer T, Schwacke H, Ayzenberg O, Serra A, Delarche N, Luchner A, Slagboom T; ENERGY Investigators. Prospective, multi-center evaluation of a silicon carbide coated cobalt chromium bare metal stent for percutaneous coronary interventions: two-year results of the ENERGY Registry. Cardiovasc Revasc Med. 2014 Nov-Dec;15(8):381-7. doi: 10.1016/j.carrev.2014.10.002. Epub 2014 Oct 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- C0903
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Goły metalowy stent Pro Kinetic Energy
-
Sydney South West Area Health ServiceNieznanyAngioplastyka wieńcowa i stentowanie | Pojedyncze zwężenie tętnicy wieńcowej de NovoAustralia