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Profilo di sicurezza a lungo termine del sistema di stent coronarico PRO-Kinetic ENERGY nella pratica clinica quotidiana (ENERGY)

29 gennaio 2016 aggiornato da: Biotronik AG

Profilo di sicurezza a lungo termine del sistema di stent coronarico PRO-Kinetic ENERGY nella pratica clinica quotidiana Sperimentazione multinazionale, prospettica, non randomizzata, multicentrica, non interventistica

Valutare le prestazioni cliniche del sistema di stent coronarico in metallo nudo PRO-Kinetic ENERGY® in una popolazione di pazienti all'interno di quella definita nelle Istruzioni per l'uso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1026

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Bruck an der Mur, Austria
        • Landeskrankenhaus Bruck an der Mur
      • Schwarzach st. Veit, Austria
        • Kardinal Schwarzenberg'sches Krankenhaus
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Saint-Pierre University Hospital
      • Yvoir, Belgio
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
  • Francia
      • Aix en Provence, Francia
        • Clinique Axium
      • Avignon, Francia
        • Clinique Rhône Durance
      • Bourg en Bresse, Francia
        • Clinique Convert
      • Chartres, Francia
        • Centre Hospitalier de Chartres
      • Grenoble, Francia
        • Clinique la Mutualiste
      • Marignane, Francia
        • Clinique Générale de Marignane
      • Pau, Francia
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perpignan, Francia
        • Clinique Saint Pierre
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Berlin, Germania
        • Charité-Universitätsm. Berlin Campus Charité-Mitte
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Bonn, Germania
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dortmund, Germania
        • Klinikum Dortmund GmbH
      • Dresden, Germania
        • Städ. Klinikum Dresden- Friedrichstadt
      • Essen, Germania
        • Alfried Krupp Klinikum Essen
      • Essen, Germania
        • Vinzenz Krankenhaus
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Klinikum St. Georg
      • Lünen, Germania
        • St. Marien Hospital
      • Osnabrück, Germania
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
      • Regensburg, Germania
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Speyer, Germania
        • Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
      • Stade, Germania
        • Elbe Klinikum Stade GmbH
      • Suhl, Germania
        • SRH Zentralklinikum Suhl
      • Witten, Germania
        • Marien-Hospital Witten GmbH
    • NRW
      • Essen, NRW, Germania, 45122
        • Westdeutsches Herzzentrum Essen
  • Irlanda
      • Craigavon, Irlanda
        • Craigavon Cardiac Centre
  • Israele
      • Beer Yakov, Israele
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Carmel Medical Center
      • Rehovot, Israele
        • Kaplan Medical Center
      • Zefat, Israele
        • ZIV Medical Center
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonia
        • Riga East Clinical University Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Olanda
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Maastricht, Olanda
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Spagna
      • Almeria, Spagna
        • Hospital Torrecardenas
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic i Provinvial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de la Santa Creu i San Pau
      • Caceres, Spagna
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Spagna
        • Hospital de Puerta de Hierro
      • Vigo, Spagna
        • Hospital Mexoeiro
      • Vizcaya, Spagna
        • Hospital Galdakao
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lausanne, Svizzera
        • Clinique Cecil
      • Zürich, Svizzera
        • University Hospital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha firmato il consenso informato per il rilascio dei dati
  • Paziente idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI)
  • Lesioni coronariche de novo e ristenosi
  • Il paziente è geograficamente stabile e disposto a partecipare a tutte le valutazioni di follow-up
  • Il paziente ha > 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Il paziente riceve più di uno stent, che non è uno stent PRO-Kinetic ENERGY all'interno dello stesso vaso
  • Il paziente ha un'allergia nota nei confronti di aspirina, clopidogrel, ticlopidina, eparina o qualsiasi altra terapia anticoagulante/antipiastrinica richiesta per PCI
  • Il paziente presenta ISR (restenosi interna allo stent)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ENERGIA-Popolazione

Popolazione di pazienti in cura clinica standard, secondo le istruzioni per l'uso e i criteri di inclusione/esclusione. I pazienti del registro devono essere arruolati consecutivamente per rappresentare un insieme tipico di pazienti in ciascun centro.

Il registro raccoglierà i dati clinici dai pazienti che hanno dato il loro previo consenso scritto. Tutti i dati saranno resi anonimi prima dell'inserimento dei dati.
Dispositivo: Stent in metallo nudo Pro Kinetic Energy
PCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MACE (Morte cardiaca, TLR clinicamente guidato, IM/IMA (STEMI/NSTEMI)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• MACE dopo 12 e 24 mesi • TVR dopo 6, 12 e 24 mesi • Trombosi dello stent a 6, 12 e 24 mesi sec. al consorzio di ricerca accademica -ARC (13)
Lasso di tempo: 6,12, 24 Mesi
6,12, 24 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Raimund Erbel, MD, Klinik für Kardiologie Westdeutsches Herzzentrum Essen, Universitätsklinikum Essen, Hufelandstrasse 55, D-45122 Essen, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C0903

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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