Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRO-Kinetic ENERGY -sepelvaltimostenttijärjestelmän pitkän aikavälin turvallisuusprofiili päivittäisessä kliinisessä käytännössä (ENERGY)

perjantai 29. tammikuuta 2016 päivittänyt: Biotronik AG

PRO-Kinetic ENERGY -sepelvaltimostenttijärjestelmän pitkän aikavälin turvallisuusprofiili päivittäisessä kliinisessä käytännössä Monikansallinen, tuleva, ei-satunnaistettu, monikeskusinen, ei-interventiotutkimus

Arvioida PRO-Kinetic ENERGY® sepelvaltimon paljasmetallistenttijärjestelmän kliinisen suorituskyvyn potilaspopulaatiossa, joka on määritelty käyttöohjeissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1026

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Maastricht, Alankomaat
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Saint-Pierre University Hospital
      • Yvoir, Belgia
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
  • Espanja
      • Almeria, Espanja
        • Hospital Torrecardenas
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic i Provinvial de Barcelona
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de la Santa Creu i San Pau
      • Caceres, Espanja
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Espanja
        • Hospital de Puerta de Hierro
      • Vigo, Espanja
        • Hospital Mexoeiro
      • Vizcaya, Espanja
        • Hospital Galdakao
  • Irlanti
      • Craigavon, Irlanti
        • Craigavon Cardiac Centre
  • Israel
      • Beer Yakov, Israel
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Zefat, Israel
        • ZIV Medical Center
  • Itävalta
      • Bruck an der Mur, Itävalta
        • Landeskrankenhaus Bruck an der Mur
      • Schwarzach st. Veit, Itävalta
        • Kardinal Schwarzenberg'sches Krankenhaus
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Latvia
        • Riga East Clinical University Hospital
  • Ranska
      • Aix en Provence, Ranska
        • Clinique Axium
      • Avignon, Ranska
        • Clinique Rhône Durance
      • Bourg en Bresse, Ranska
        • Clinique Convert
      • Chartres, Ranska
        • Centre Hospitalier de Chartres
      • Grenoble, Ranska
        • Clinique la Mutualiste
      • Marignane, Ranska
        • Clinique Générale de Marignane
      • Pau, Ranska
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perpignan, Ranska
        • Clinique Saint Pierre
  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Berlin, Saksa
        • Charité-Universitätsm. Berlin Campus Charité-Mitte
      • Berlin, Saksa
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Bonn, Saksa
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dortmund, Saksa
        • Klinikum Dortmund GmbH
      • Dresden, Saksa
        • Städ. Klinikum Dresden- Friedrichstadt
      • Essen, Saksa
        • Alfried Krupp Klinikum Essen
      • Essen, Saksa
        • Vinzenz Krankenhaus
      • Hamburg, Saksa
        • Asklepios Klinikum St. Georg
      • Lünen, Saksa
        • St. Marien Hospital
      • Osnabrück, Saksa
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
      • Regensburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Speyer, Saksa
        • Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
      • Stade, Saksa
        • Elbe Klinikum Stade GmbH
      • Suhl, Saksa
        • SRH Zentralklinikum Suhl
      • Witten, Saksa
        • Marien-Hospital Witten GmbH
    • NRW
      • Essen, NRW, Saksa, 45122
        • Westdeutsches Herzzentrum Essen
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lausanne, Sveitsi
        • Clinique Cecil
      • Zürich, Sveitsi
        • University Hospital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteisön näyte

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus tietojen luovuttamiseen
  • Potilas, joka on kelvollinen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI)
  • De novo ja uudelleen ahtautuneet sepelvaltimovauriot
  • Potilas on maantieteellisesti vakaa ja valmis osallistumaan kaikkiin seurantatutkimuksiin
  • Potilas on yli 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas saa useamman kuin yhden stentin, joka ei ole PRO-Kinetic ENERGY -stentti samassa suonessa
  • Potilaalla on tunnettu allergia aspiriinille, klopidogreelille, tiklopidiinille, hepariinille tai jollekin muulle PCI:n edellyttämälle antikoagulaatio-/verihiutalehoidolle
  • Potilaalla on ISR (in-stent restenosis)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ENERGIA-Väestö

Potilaspopulaatio normaalissa kliinisessä hoidossa käyttöohjeiden ja sisällyttäminen/poissulkemiskriteerien mukaisesti. Rekisteripotilaat tulee rekisteröidä peräkkäin edustamaan tyypillistä potilasjoukkoa kussakin paikassa.

Rekisteri kerää kliinisiä tietoja potilailta, jotka ovat antaneet etukäteen kirjallisen suostumuksensa. Kaikki tiedot anonymisoidaan ennen tietojen syöttämistä.
Laite: Pro Kinetic Energy paljasmetallistentti
PCI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MACE (sydänkuolema, kliinisesti ohjattu TLR, MI / AMI (STEMI / NSTEMI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• MACE 12 ja 24 kuukauden jälkeen • TVR 6, 12 ja 24 kuukauden jälkeen • Stenttitromboosi 6, 12 ja 24 kuukauden iässä s. akateemiseen tutkimuskonsortioon -ARC (13)
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
6, 12, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotronik AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Raimund Erbel, MD, Klinik für Kardiologie Westdeutsches Herzzentrum Essen, Universitätsklinikum Essen, Hufelandstrasse 55, D-45122 Essen, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C0903

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pro Kinetic Energy paljasmetallistentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa