Dlouhodobý bezpečnostní profil systému koronárních stentů PRO-Kinetic ENERGY v každodenní klinické praxi (ENERGY)
29. ledna 2016 aktualizováno: Biotronik AG
Dlouhodobý bezpečnostní profil systému koronárních stentů PRO-Kinetic ENERGY v každodenní klinické praxi Mezinárodní, prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická, neintervenční studie
Vyhodnotit klinický výkon systému koronárního holého kovového stentu PRO-Kinetic ENERGY® u populace pacientů v rozsahu definovaném v návodu k použití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1026
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Saint-Pierre University Hospital
-
Yvoir, Belgie
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Aix en Provence, Francie
- Clinique Axium
-
Avignon, Francie
- Clinique Rhône Durance
-
Bourg en Bresse, Francie
- Clinique Convert
-
Chartres, Francie
- Centre Hospitalier de Chartres
-
Grenoble, Francie
- Clinique la Mutualiste
-
Marignane, Francie
- Clinique Générale de Marignane
-
Pau, Francie
- Centre Hospitalier de Pau
-
Perpignan, Francie
- Clinique Saint Pierre
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandsko
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Maastricht, Holandsko
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Craigavon, Irsko
- Craigavon Cardiac Centre
-
-
-
-
-
Beer Yakov, Izrael
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Carmel Medical Center
-
Rehovot, Izrael
- Kaplan Medical Center
-
Zefat, Izrael
- Ziv Medical Center
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lotyšsko
- Riga East Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Německo
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Berlin, Německo
- Charité-Universitätsm. Berlin Campus Charité-Mitte
-
Berlin, Německo
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Bonn, Německo
- Universitatsklinikum Bonn
-
Dortmund, Německo
- Klinikum Dortmund GmbH
-
Dresden, Německo
- Städ. Klinikum Dresden- Friedrichstadt
-
Essen, Německo
- Alfried Krupp Klinikum Essen
-
Essen, Německo
- Vinzenz Krankenhaus
-
Hamburg, Německo
- Asklepios Klinikum St. Georg
-
Lünen, Německo
- St. Marien Hospital
-
Osnabrück, Německo
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
-
Regensburg, Německo
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Speyer, Německo
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
-
Stade, Německo
- Elbe Klinikum Stade GmbH
-
Suhl, Německo
- SRH Zentralklinikum Suhl
-
Witten, Německo
- Marien-Hospital Witten GmbH
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Německo, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen
-
-
-
-
-
Bruck an der Mur, Rakousko
- Landeskrankenhaus Bruck an der Mur
-
Schwarzach st. Veit, Rakousko
- Kardinal Schwarzenberg'sches Krankenhaus
-
-
-
-
-
Almeria, Španělsko
- Hospital Torrecardenas
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic i Provinvial de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital de la santa Creu i San Pau
-
Caceres, Španělsko
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Madrid, Španělsko
- Hospital de Puerta de Hierro
-
Vigo, Španělsko
- Hospital Mexoeiro
-
Vizcaya, Španělsko
- Hospital Galdakao
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Lausanne, Švýcarsko
- Clinique Cecil
-
Zürich, Švýcarsko
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vzorek komunity
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podepsal informovaný souhlas se zveřejněním údajů
- Pacient způsobilý pro perkutánní koronární intervenci (PCI)
- De novo a znovu stenózované léze koronárních tepen
- Pacient je geograficky stabilní a ochotný zúčastnit se všech následných hodnocení
- Pacient je starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacient dostane více než jeden stent, který není PRO-Kinetic ENERGY stentem ve stejné cévě
- Pacient má známou alergii na aspirin, klopidogrel, tiklopidin, heparin nebo jakoukoli jinou antikoagulační/protidestičkovou léčbu potřebnou pro PCI
- Pacient má ISR (restenóza ve stentu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ENERGIE-Obyvatelstvo
Populace pacientů ve standardní klinické péči podle návodu k použití a kritérií pro zařazení/vyloučení. Pacienti v registru by měli být zařazováni postupně, aby představovali typický soubor pacientů na každém místě. Registr bude shromažďovat klinická data od pacientů, kteří dali předchozí písemný souhlas. Všechna data budou před vložením dat anonymizována. |
PCI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
MACE (kardiální smrt, klinicky podmíněná TLR, MI / AMI (STEMI / NSTEMI)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• MACE po 12 a 24 měsících • TVR po 6, 12 a 24 měsících • Trombóza stentu v 6., 12. a 24. měsíci podle. do akademického výzkumného konsorcia -ARC (13)
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
|
6, 12, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raimund Erbel, MD, Klinik für Kardiologie Westdeutsches Herzzentrum Essen, Universitätsklinikum Essen, Hufelandstrasse 55, D-45122 Essen, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Scheinert D, Schulte KL, Zeller T, Lammer J, Tepe G. Paclitaxel-releasing balloon in femoropopliteal lesions using a BTHC excipient: twelve-month results from the BIOLUX P-I randomized trial. J Endovasc Ther. 2015 Feb;22(1):14-21. doi: 10.1177/1526602814564383.
- Erbel R, Eggebrecht H, Roguin A, Schroeder E, Philipp S, Heitzer T, Schwacke H, Ayzenberg O, Serra A, Delarche N, Luchner A, Slagboom T; ENERGY Investigators. Prospective, multi-center evaluation of a silicon carbide coated cobalt chromium bare metal stent for percutaneous coronary interventions: two-year results of the ENERGY Registry. Cardiovasc Revasc Med. 2014 Nov-Dec;15(8):381-7. doi: 10.1016/j.carrev.2014.10.002. Epub 2014 Oct 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- C0903
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .