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Langfristiges Sicherheitsprofil des PRO-Kinetic ENERGY Koronarstentsystems in der täglichen klinischen Praxis (ENERGY)

29. Januar 2016 aktualisiert von: Biotronik AG

Langfristiges Sicherheitsprofil des PRO-Kinetic ENERGY-Koronarstentsystems in der täglichen klinischen Praxis. Multinationale, prospektive, nicht randomisierte, multizentrische, nicht-interventionelle Studie

Zur Bewertung der klinischen Leistung des koronaren Bare-Metal-Stentsystems PRO-Kinetic ENERGY® bei einer Patientenpopulation innerhalb der in der Gebrauchsanweisung definierten Grenzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1026

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Saint-Pierre University Hospital
      • Yvoir, Belgien
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Berlin, Deutschland
        • Charité-Universitätsm. Berlin Campus Charité-Mitte
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Bonn, Deutschland
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dortmund, Deutschland
        • Klinikum Dortmund GmbH
      • Dresden, Deutschland
        • Städ. Klinikum Dresden- Friedrichstadt
      • Essen, Deutschland
        • Alfried Krupp Klinikum Essen
      • Essen, Deutschland
        • Vinzenz Krankenhaus
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinikum St. Georg
      • Lünen, Deutschland
        • St. Marien Hospital
      • Osnabrück, Deutschland
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
      • Regensburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Speyer, Deutschland
        • Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
      • Stade, Deutschland
        • Elbe Klinikum Stade GmbH
      • Suhl, Deutschland
        • SRH Zentralklinikum Suhl
      • Witten, Deutschland
        • Marien-Hospital Witten GmbH
    • NRW
      • Essen, NRW, Deutschland, 45122
        • Westdeutsches Herzzentrum Essen
  • Frankreich
      • Aix en Provence, Frankreich
        • Clinique Axium
      • Avignon, Frankreich
        • Clinique Rhône Durance
      • Bourg en Bresse, Frankreich
        • Clinique Convert
      • Chartres, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Chartres
      • Grenoble, Frankreich
        • Clinique la Mutualiste
      • Marignane, Frankreich
        • Clinique Générale de Marignane
      • Pau, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perpignan, Frankreich
        • Clinique Saint Pierre
  • Irland
      • Craigavon, Irland
        • Craigavon Cardiac Centre
  • Israel
      • Beer Yakov, Israel
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Zefat, Israel
        • ZIV Medical Center
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland
        • Riga East Clinical University Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Maastricht, Niederlande
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lausanne, Schweiz
        • Clinique Cecil
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital Zürich
  • Spanien
      • Almeria, Spanien
        • Hospital Torrecardenas
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provinvial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i San Pau
      • Caceres, Spanien
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Spanien
        • Hospital de Puerta de Hierro
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Mexoeiro
      • Vizcaya, Spanien
        • Hospital Galdakao
  • Österreich
      • Bruck an der Mur, Österreich
        • Landeskrankenhaus Bruck an der Mur
      • Schwarzach st. Veit, Österreich
        • Kardinal Schwarzenberg'sches Krankenhaus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Community-Beispiel

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient unterzeichnete eine Einverständniserklärung zur Datenfreigabe
  • Für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignete Patientin
  • De-novo- und erneut stenosierte Koronararterienläsionen
  • Der Patient ist geografisch stabil und bereit, an allen Nachuntersuchungen teilzunehmen
  • Der Patient ist > 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient erhält mehr als einen Stent, bei dem es sich nicht um einen PRO-Kinetic ENERGY-Stent im selben Gefäß handelt
  • Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin, Heparin oder eine andere für die PCI erforderliche Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmung
  • Patient stellt sich mit ISR (In-Stent-Restenose) vor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ENERGIE-Bevölkerung

Patientenpopulation in der klinischen Standardversorgung, gemäß der Gebrauchsanweisung und den Einschluss-/Ausschlusskriterien. Registerpatienten sollten nacheinander aufgenommen werden, um eine typische Gruppe von Patienten an jedem Standort darzustellen.

Das Register sammelt klinische Daten von Patienten, die zuvor ihre schriftliche Einwilligung gegeben haben. Alle Daten werden vor der Dateneingabe anonymisiert.
Gerät: Pro Kinetic Energy Bare-Metal-Stent
PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MACE (Herztod, klinisch bedingte TLR, MI / AMI (STEMI / NSTEMI)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• MACE nach 12 und 24 Monaten • TVR nach 6, 12 und 24 Monaten • Stentthrombose nach 6, 12 und 24 Monaten gem. an das akademische Forschungskonsortium -ARC (13)
Zeitfenster: 6,12, 24 Monate
6,12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Raimund Erbel, MD, Klinik für Kardiologie Westdeutsches Herzzentrum Essen, Universitätsklinikum Essen, Hufelandstrasse 55, D-45122 Essen, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C0903

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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