Perfil de seguridad a largo plazo del sistema de stent coronario PRO-Kinetic ENERGY en la práctica clínica diaria (ENERGY)
29 de enero de 2016 actualizado por: Biotronik AG
Perfil de seguridad a largo plazo del sistema de stent coronario PRO-Kinetic ENERGY en la práctica clínica diaria Ensayo multinacional, prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico, no intervencionista
Evaluar el rendimiento clínico del sistema de stent coronario de metal desnudo PRO-Kinetic ENERGY® en una población de pacientes dentro de lo definido en las Instrucciones de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1026
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Berlin, Alemania
- Charité-Universitätsm. Berlin Campus Charité-Mitte
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Berlin, Alemania
- Vivantes Humboldt Klinikum
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Bonn, Alemania
- Universitatsklinikum Bonn
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Dortmund, Alemania
- Klinikum Dortmund GmbH
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Dresden, Alemania
- Städ. Klinikum Dresden- Friedrichstadt
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Essen, Alemania
- Alfried Krupp Klinikum Essen
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Essen, Alemania
- Vinzenz Krankenhaus
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Hamburg, Alemania
- Asklepios Klinikum St. Georg
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Lünen, Alemania
- St. Marien Hospital
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Osnabrück, Alemania
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
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Regensburg, Alemania
- Universitätsklinikum Regensburg
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Speyer, Alemania
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
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Stade, Alemania
- Elbe Klinikum Stade GmbH
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Suhl, Alemania
- SRH Zentralklinikum Suhl
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Witten, Alemania
- Marien-Hospital Witten GmbH
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NRW
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Essen, NRW, Alemania, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen
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Bruck an der Mur, Austria
- Landeskrankenhaus Bruck an der Mur
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Schwarzach st. Veit, Austria
- Kardinal Schwarzenberg'sches Krankenhaus
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Brussels, Bélgica
- Saint-Pierre University Hospital
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Yvoir, Bélgica
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
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Almeria, España
- Hospital Torrecardenas
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Barcelona, España
- Hospital Clinic i Provinvial de Barcelona
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Barcelona, España
- Hospital de la santa Creu i San Pau
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Caceres, España
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Madrid, España
- Hospital de Puerta de Hierro
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Vigo, España
- Hospital Mexoeiro
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Vizcaya, España
- Hospital Galdakao
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Aix en Provence, Francia
- Clinique Axium
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Avignon, Francia
- Clinique Rhône Durance
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Bourg en Bresse, Francia
- Clinique Convert
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Chartres, Francia
- Centre Hospitalier de Chartres
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Grenoble, Francia
- Clinique la Mutualiste
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Marignane, Francia
- Clinique Générale de Marignane
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Pau, Francia
- Centre Hospitalier de Pau
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Perpignan, Francia
- Clinique Saint Pierre
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Craigavon, Irlanda
- Craigavon Cardiac Centre
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Beer Yakov, Israel
- Assaf Harofeh Medical Center
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
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Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
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Zefat, Israel
- Ziv Medical Center
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Riga, Letonia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Letonia
- Riga East Clinical University Hospital
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Amsterdam, Países Bajos
- VU Medisch Centrum
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Amsterdam, Países Bajos
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Maastricht, Países Bajos
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Lausanne, Suiza
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Lausanne, Suiza
- Clinique Cecil
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Zürich, Suiza
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Muestra comunitaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente firmó el consentimiento informado para la divulgación de datos
- Paciente elegible para intervención coronaria percutánea (ICP)
- Lesiones coronarias de novo y reestenosadas
- El paciente es geográficamente estable y está dispuesto a participar en todas las evaluaciones de seguimiento
- El paciente es > 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- El paciente recibe más de un stent, que no es un stent PRO-Kinetic ENERGY dentro del mismo vaso
- El paciente tiene una alergia conocida a la aspirina, el clopidogrel, la ticlopidina, la heparina o cualquier otro tratamiento anticoagulante/antiplaquetario necesario para la ICP.
- El paciente presenta RSI (reestenosis intrastent)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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ENERGÍA-Población
Población de pacientes en atención clínica estándar, según las instrucciones de uso y los criterios de inclusión/exclusión. Los pacientes del registro deben inscribirse de forma consecutiva para representar un conjunto típico de pacientes en cada sitio. El registro recogerá datos clínicos de los pacientes que hayan dado su consentimiento previo por escrito. Todos los datos serán anonimizados antes de la entrada de datos. |
PCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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MACE (muerte cardíaca, TLR clínicamente impulsada, MI / AMI (STEMI / NSTEMI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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• MACE a los 12 y 24 meses • TVR a los 6, 12 y 24 meses • Trombosis de stent a los 6, 12 y 24 meses acc. al consorcio académico de investigación -ARC (13)
Periodo de tiempo: 6,12, 24 Meses
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6,12, 24 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raimund Erbel, MD, Klinik für Kardiologie Westdeutsches Herzzentrum Essen, Universitätsklinikum Essen, Hufelandstrasse 55, D-45122 Essen, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Scheinert D, Schulte KL, Zeller T, Lammer J, Tepe G. Paclitaxel-releasing balloon in femoropopliteal lesions using a BTHC excipient: twelve-month results from the BIOLUX P-I randomized trial. J Endovasc Ther. 2015 Feb;22(1):14-21. doi: 10.1177/1526602814564383.
- Erbel R, Eggebrecht H, Roguin A, Schroeder E, Philipp S, Heitzer T, Schwacke H, Ayzenberg O, Serra A, Delarche N, Luchner A, Slagboom T; ENERGY Investigators. Prospective, multi-center evaluation of a silicon carbide coated cobalt chromium bare metal stent for percutaneous coronary interventions: two-year results of the ENERGY Registry. Cardiovasc Revasc Med. 2014 Nov-Dec;15(8):381-7. doi: 10.1016/j.carrev.2014.10.002. Epub 2014 Oct 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C0903
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .