일일 임상 실습에서 PRO-Kinetic ENERGY 관상동맥 스텐트 시스템의 장기 안전성 프로필 (ENERGY)
2016년 1월 29일 업데이트: Biotronik AG
일일 임상 실습에서 PRO-Kinetic ENERGY 관상동맥 스텐트 시스템의 장기 안전성 프로필 다국적, 전향적, 비무작위, 다기관, 비개입 시험
사용 지침에 정의된 환자 모집단에서 PRO-Kinetic ENERGY® 관상 베어 메탈 스텐트 시스템의 임상 성능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1026
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- VU Medisch Centrum
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Amsterdam, 네덜란드
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Maastricht, 네덜란드
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Bad Oeynhausen, 독일
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Berlin, 독일
- Charité-Universitätsm. Berlin Campus Charité-Mitte
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Berlin, 독일
- Vivantes Humboldt Klinikum
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Bonn, 독일
- Universitatsklinikum Bonn
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Dortmund, 독일
- Klinikum Dortmund GmbH
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Dresden, 독일
- Städ. Klinikum Dresden- Friedrichstadt
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Essen, 독일
- Alfried Krupp Klinikum Essen
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Essen, 독일
- Vinzenz Krankenhaus
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Hamburg, 독일
- Asklepios Klinikum St. Georg
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Lünen, 독일
- St. Marien Hospital
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Osnabrück, 독일
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
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Regensburg, 독일
- Universitätsklinikum Regensburg
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Speyer, 독일
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
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Stade, 독일
- Elbe Klinikum Stade GmbH
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Suhl, 독일
- SRH Zentralklinikum Suhl
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Witten, 독일
- Marien-Hospital Witten GmbH
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NRW
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Essen, NRW, 독일, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen
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Riga, 라트비아
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, 라트비아
- Riga East Clinical University Hospital
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Brussels, 벨기에
- Saint-Pierre University Hospital
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Yvoir, 벨기에
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
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Lausanne, 스위스
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Lausanne, 스위스
- Clinique Cecil
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Zürich, 스위스
- University Hospital Zurich
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Almeria, 스페인
- Hospital Torrecardenas
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic i Provinvial de Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Hospital de la santa Creu i San Pau
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Caceres, 스페인
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Madrid, 스페인
- Hospital de Puerta de Hierro
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Vigo, 스페인
- Hospital Mexoeiro
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Vizcaya, 스페인
- Hospital Galdakao
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Craigavon, 아일랜드
- Craigavon Cardiac Centre
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Bruck an der Mur, 오스트리아
- Landeskrankenhaus Bruck an der Mur
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Schwarzach st. Veit, 오스트리아
- Kardinal Schwarzenberg'sches Krankenhaus
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Beer Yakov, 이스라엘
- Assaf Harofeh Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- Carmel Medical Center
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Rehovot, 이스라엘
- Kaplan Medical Center
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Zefat, 이스라엘
- Ziv Medical Center
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Aix en Provence, 프랑스
- Clinique Axium
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Avignon, 프랑스
- Clinique Rhône Durance
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Bourg en Bresse, 프랑스
- Clinique Convert
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Chartres, 프랑스
- Centre Hospitalier de Chartres
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Grenoble, 프랑스
- Clinique la Mutualiste
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Marignane, 프랑스
- Clinique Générale de Marignane
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Pau, 프랑스
- Centre Hospitalier de Pau
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Perpignan, 프랑스
- Clinique Saint Pierre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
커뮤니티 샘플
설명
포함 기준:
- 데이터 공개에 대한 환자 서명 동의서
- 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적합한 환자
- 신규 및 재협착 관상동맥 병변
- 환자는 지리적으로 안정적이며 모든 후속 평가에 참여할 의향이 있습니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 환자는 동일한 혈관 내 PRO-Kinetic ENERGY 스텐트가 아닌 하나 이상의 스텐트를 받습니다.
- 환자는 PCI에 필요한 아스피린, 클로피도그렐, 티클로피딘, 헤파린 또는 기타 항응고/항혈소판 요법에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 환자는 ISR(스텐트 내 재협착)을 나타냅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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에너지-인구
사용 지침 및 포함/제외 기준에 따른 표준 임상 치료의 환자 모집단. 등록 환자는 각 사이트에서 전형적인 환자 집합을 나타내기 위해 연속적으로 등록해야 합니다. 레지스트리는 사전 서면 동의를 제공한 환자로부터 임상 데이터를 수집합니다. 모든 데이터는 데이터 입력 전에 익명으로 처리됩니다. |
PCI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MACE(심장사, 임상적 TLR, MI/AMI(STEMI/NSTEMI)
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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• 12개월 및 24개월 후 MACE • 6, 12 및 24개월 후 TVR • 6, 12 및 24개월에 스텐트 혈전증 acc. 학술 연구 컨소시엄 -ARC(13)
기간: 6,12, 24개월
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6,12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Raimund Erbel, MD, Klinik für Kardiologie Westdeutsches Herzzentrum Essen, Universitätsklinikum Essen, Hufelandstrasse 55, D-45122 Essen, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Scheinert D, Schulte KL, Zeller T, Lammer J, Tepe G. Paclitaxel-releasing balloon in femoropopliteal lesions using a BTHC excipient: twelve-month results from the BIOLUX P-I randomized trial. J Endovasc Ther. 2015 Feb;22(1):14-21. doi: 10.1177/1526602814564383.
- Erbel R, Eggebrecht H, Roguin A, Schroeder E, Philipp S, Heitzer T, Schwacke H, Ayzenberg O, Serra A, Delarche N, Luchner A, Slagboom T; ENERGY Investigators. Prospective, multi-center evaluation of a silicon carbide coated cobalt chromium bare metal stent for percutaneous coronary interventions: two-year results of the ENERGY Registry. Cardiovasc Revasc Med. 2014 Nov-Dec;15(8):381-7. doi: 10.1016/j.carrev.2014.10.002. Epub 2014 Oct 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C0903
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