Langsiktig sikkerhetsprofil for PRO-Kinetic ENERGY koronarstentsystemet i daglig klinisk praksis (ENERGY)
29. januar 2016 oppdatert av: Biotronik AG
Langsiktig sikkerhetsprofil for PRO-Kinetic ENERGY koronarstentsystemet i daglig klinisk praksis Multinasjonal, prospektiv, ikke-randomisert, multisenter, ikke-intervensjonell utprøving
For å evaluere den kliniske ytelsen til PRO-Kinetic ENERGY® koronar bart metall stentsystem i en pasientpopulasjon innenfor det som er definert i bruksanvisningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1026
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Saint-Pierre University Hospital
-
Yvoir, Belgia
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Aix en Provence, Frankrike
- Clinique Axium
-
Avignon, Frankrike
- Clinique Rhône Durance
-
Bourg en Bresse, Frankrike
- Clinique Convert
-
Chartres, Frankrike
- Centre Hospitalier de Chartres
-
Grenoble, Frankrike
- Clinique la Mutualiste
-
Marignane, Frankrike
- Clinique Générale de Marignane
-
Pau, Frankrike
- Centre Hospitalier de Pau
-
Perpignan, Frankrike
- Clinique Saint Pierre
-
-
-
-
-
Craigavon, Irland
- Craigavon Cardiac Centre
-
-
-
-
-
Beer Yakov, Israel
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
Zefat, Israel
- Ziv Medical Center
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia
- Riga East Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Nederland
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Maastricht, Nederland
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Almeria, Spania
- Hospital Torrecardenas
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic i Provinvial de Barcelona
-
Barcelona, Spania
- Hospital de la santa Creu i San Pau
-
Caceres, Spania
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Madrid, Spania
- Hospital de Puerta de Hierro
-
Vigo, Spania
- Hospital Mexoeiro
-
Vizcaya, Spania
- Hospital Galdakao
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Lausanne, Sveits
- Clinique Cecil
-
Zürich, Sveits
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Berlin, Tyskland
- Charité-Universitätsm. Berlin Campus Charité-Mitte
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Bonn, Tyskland
- Universitatsklinikum Bonn
-
Dortmund, Tyskland
- Klinikum Dortmund GmbH
-
Dresden, Tyskland
- Städ. Klinikum Dresden- Friedrichstadt
-
Essen, Tyskland
- Alfried Krupp Klinikum Essen
-
Essen, Tyskland
- Vinzenz Krankenhaus
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinikum St. Georg
-
Lünen, Tyskland
- St. Marien Hospital
-
Osnabrück, Tyskland
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
-
Regensburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Speyer, Tyskland
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
-
Stade, Tyskland
- Elbe Klinikum Stade GmbH
-
Suhl, Tyskland
- SRH Zentralklinikum Suhl
-
Witten, Tyskland
- Marien-Hospital Witten GmbH
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Tyskland, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen
-
-
-
-
-
Bruck an der Mur, Østerrike
- Landeskrankenhaus Bruck an der Mur
-
Schwarzach st. Veit, Østerrike
- Kardinal Schwarzenberg'sches Krankenhaus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Samfunnsprøve
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten signerte informert samtykke for utgivelse av data
- Pasient kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI)
- De novo og re-stenoserte koronararterielesjoner
- Pasienten er geografisk stabil og villig til å delta i alle oppfølgingsvurderinger
- Pasienten er > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten mottar mer enn én stent, som ikke er en PRO-Kinetic ENERGY stent i samme kar
- Pasienten har en kjent allergi mot aspirin, klopidogrel, tiklopidin, heparin eller annen antikoagulasjons-/hemmende blodplatebehandling som kreves for PCI
- Pasienten har ISR (in-stent restenose)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ENERGI-befolkning
Pasientpopulasjon i standard klinisk behandling, i henhold til bruksanvisningen og inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Registerpasienter bør registreres fortløpende for å representere et typisk sett med pasienter på hvert sted. Registeret vil samle inn kliniske data fra pasienter som har gitt skriftlig forhåndssamtykke. Alle data vil bli anonymisert før data legges inn. |
PCI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MACE (hjertedød, klinisk drevet TLR, MI / AMI (STEMI / NSTEMI)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• MACE etter 12 og 24 måneder • TVR etter 6, 12 og 24 måneder • Stenttrombose ved 6, 12 og 24 måneder iht. til det akademiske forskningskonsortiet -ARC (13)
Tidsramme: 6,12, 24 måneder
|
6,12, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raimund Erbel, MD, Klinik für Kardiologie Westdeutsches Herzzentrum Essen, Universitätsklinikum Essen, Hufelandstrasse 55, D-45122 Essen, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Scheinert D, Schulte KL, Zeller T, Lammer J, Tepe G. Paclitaxel-releasing balloon in femoropopliteal lesions using a BTHC excipient: twelve-month results from the BIOLUX P-I randomized trial. J Endovasc Ther. 2015 Feb;22(1):14-21. doi: 10.1177/1526602814564383.
- Erbel R, Eggebrecht H, Roguin A, Schroeder E, Philipp S, Heitzer T, Schwacke H, Ayzenberg O, Serra A, Delarche N, Luchner A, Slagboom T; ENERGY Investigators. Prospective, multi-center evaluation of a silicon carbide coated cobalt chromium bare metal stent for percutaneous coronary interventions: two-year results of the ENERGY Registry. Cardiovasc Revasc Med. 2014 Nov-Dec;15(8):381-7. doi: 10.1016/j.carrev.2014.10.002. Epub 2014 Oct 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C0903
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .