Perfil de Segurança a Longo Prazo do Sistema de Stent Coronário PRO-Kinetic ENERGY na Prática Clínica Diária (ENERGY)
29 de janeiro de 2016 atualizado por: Biotronik AG
Perfil de segurança de longo prazo do sistema de stent coronário PRO-Kinetic ENERGY na prática clínica diária Estudo multinacional, prospectivo, não randomizado, multicêntrico e não intervencionista
Avaliar o desempenho clínico do sistema de stent coronário de metal puro PRO-Kinetic ENERGY® em uma população de pacientes dentro da definida nas Instruções de Uso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1026
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Berlin, Alemanha
- Charité-Universitätsm. Berlin Campus Charité-Mitte
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Berlin, Alemanha
- Vivantes Humboldt Klinikum
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Bonn, Alemanha
- Universitatsklinikum Bonn
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Dortmund, Alemanha
- Klinikum Dortmund GmbH
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Dresden, Alemanha
- Städ. Klinikum Dresden- Friedrichstadt
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Essen, Alemanha
- Alfried Krupp Klinikum Essen
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Essen, Alemanha
- Vinzenz Krankenhaus
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Hamburg, Alemanha
- Asklepios Klinikum St. Georg
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Lünen, Alemanha
- St. Marien Hospital
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Osnabrück, Alemanha
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
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Regensburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Regensburg
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Speyer, Alemanha
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
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Stade, Alemanha
- Elbe Klinikum Stade GmbH
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Suhl, Alemanha
- SRH Zentralklinikum Suhl
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Witten, Alemanha
- Marien-Hospital Witten GmbH
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NRW
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Essen, NRW, Alemanha, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen
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Brussels, Bélgica
- Saint-Pierre University Hospital
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Yvoir, Bélgica
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
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Almeria, Espanha
- Hospital Torrecardenas
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic i Provinvial de Barcelona
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Barcelona, Espanha
- Hospital de la santa Creu i San Pau
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Caceres, Espanha
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Madrid, Espanha
- Hospital de Puerta de Hierro
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Vigo, Espanha
- Hospital Mexoeiro
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Vizcaya, Espanha
- Hospital Galdakao
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Aix en Provence, França
- Clinique Axium
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Avignon, França
- Clinique Rhône Durance
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Bourg en Bresse, França
- Clinique Convert
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Chartres, França
- Centre Hospitalier de Chartres
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Grenoble, França
- Clinique la Mutualiste
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Marignane, França
- Clinique Générale de Marignane
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Pau, França
- Centre Hospitalier de Pau
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Perpignan, França
- Clinique Saint Pierre
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Amsterdam, Holanda
- VU Medisch Centrum
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Amsterdam, Holanda
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Maastricht, Holanda
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Craigavon, Irlanda
- Craigavon Cardiac Centre
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Beer Yakov, Israel
- Assaf Harofeh Medical Center
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
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Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
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Zefat, Israel
- Ziv Medical Center
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Riga, Letônia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Letônia
- Riga East Clinical University Hospital
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Lausanne, Suíça
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Lausanne, Suíça
- Clinique Cecil
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Zürich, Suíça
- University Hospital Zurich
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Bruck an der Mur, Áustria
- Landeskrankenhaus Bruck an der Mur
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Schwarzach st. Veit, Áustria
- Kardinal Schwarzenberg'sches Krankenhaus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Amostra da comunidade
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente assinou consentimento informado para liberação de dados
- Paciente elegível para intervenção coronária percutânea (ICP)
- Lesões coronarianas de novo e reestenosadas
- O paciente está geograficamente estável e disposto a participar de todas as avaliações de acompanhamento
- O paciente tem > 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- O paciente recebe mais de um stent, que não é um stent PRO-Kinetic ENERGY dentro do mesmo vaso
- O paciente tem alergia conhecida a aspirina, clopidogrel, ticlopidina, heparina ou qualquer outra terapia anticoagulante/antiplaquetária necessária para ICP
- O paciente apresenta ISR (reestenose intra-stent)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ENERGIA-População
População de pacientes em atendimento clínico padrão, de acordo com as instruções de uso e os critérios de inclusão/exclusão. Os pacientes do registro devem ser inscritos consecutivamente para representar um conjunto típico de pacientes em cada local. O registro coletará dados clínicos de pacientes que deram seu consentimento prévio por escrito. Todos os dados serão anonimizados antes da entrada de dados. |
PCI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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MACE (morte cardíaca, TLR de origem clínica, MI / AMI (STEMI / NSTEMI)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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• MACE após 12 e 24 meses • TVR após 6, 12 e 24 meses • Trombose de Stent em 6, 12 e 24 meses acc. ao consórcio de pesquisa acadêmica -ARC (13)
Prazo: 6,12, 24 meses
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6,12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raimund Erbel, MD, Klinik für Kardiologie Westdeutsches Herzzentrum Essen, Universitätsklinikum Essen, Hufelandstrasse 55, D-45122 Essen, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Scheinert D, Schulte KL, Zeller T, Lammer J, Tepe G. Paclitaxel-releasing balloon in femoropopliteal lesions using a BTHC excipient: twelve-month results from the BIOLUX P-I randomized trial. J Endovasc Ther. 2015 Feb;22(1):14-21. doi: 10.1177/1526602814564383.
- Erbel R, Eggebrecht H, Roguin A, Schroeder E, Philipp S, Heitzer T, Schwacke H, Ayzenberg O, Serra A, Delarche N, Luchner A, Slagboom T; ENERGY Investigators. Prospective, multi-center evaluation of a silicon carbide coated cobalt chromium bare metal stent for percutaneous coronary interventions: two-year results of the ENERGY Registry. Cardiovasc Revasc Med. 2014 Nov-Dec;15(8):381-7. doi: 10.1016/j.carrev.2014.10.002. Epub 2014 Oct 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C0903
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