PRO-Kinetic ENERGY 冠状动脉支架系统在日常临床实践中的长期安全性概况 (ENERGY)
2016年1月29日 更新者：Biotronik AG
PRO-Kinetic ENERGY 冠状动脉支架系统在日常临床实践中的长期安全性概况多国、前瞻性、非随机、多中心、非干预性试验
评估 PRO-Kinetic ENERGY® 冠状动脉裸金属支架系统在使用说明中定义的患者群体中的临床表现。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1026
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beer Yakov、以色列
- Assaf Harofeh Medical Center
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Haifa、以色列
- Rambam Medical Center
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Haifa、以色列
- Carmel Medical Center
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Rehovot、以色列
- Kaplan Medical Center
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Zefat、以色列
- Ziv Medical Center
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Bruck an der Mur、奥地利
- Landeskrankenhaus Bruck an der Mur
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Schwarzach st. Veit、奥地利
- Kardinal Schwarzenberg'sches Krankenhaus
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Bad Oeynhausen、德国
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Berlin、德国
- Charité-Universitätsm. Berlin Campus Charité-Mitte
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Berlin、德国
- Vivantes Humboldt Klinikum
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Bonn、德国
- Universitätsklinikum Bonn
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Dortmund、德国
- Klinikum Dortmund GmbH
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Dresden、德国
- Städ. Klinikum Dresden- Friedrichstadt
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Essen、德国
- Alfried Krupp Klinikum Essen
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Essen、德国
- Vinzenz Krankenhaus
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Hamburg、德国
- Asklepios Klinikum St. Georg
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Lünen、德国
- St. Marien Hospital
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Osnabrück、德国
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
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Regensburg、德国
- Universitätsklinikum Regensburg
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Speyer、德国
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
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Stade、德国
- Elbe Klinikum Stade GmbH
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Suhl、德国
- SRH Zentralklinikum Suhl
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Witten、德国
- Marien-Hospital Witten GmbH
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NRW
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Essen、NRW、德国、45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen
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Riga、拉脱维亚
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga、拉脱维亚
- Riga East Clinical University Hospital
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Brussels、比利时
- Saint-Pierre University Hospital
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Yvoir、比利时
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
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Aix en Provence、法国
- Clinique Axium
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Avignon、法国
- Clinique Rhône Durance
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Bourg en Bresse、法国
- Clinique Convert
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Chartres、法国
- Centre Hospitalier de Chartres
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Grenoble、法国
- Clinique la Mutualiste
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Marignane、法国
- Clinique Générale de Marignane
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Pau、法国
- Centre Hospitalier de Pau
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Perpignan、法国
- Clinique Saint Pierre
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Craigavon、爱尔兰
- Craigavon Cardiac Centre
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Lausanne、瑞士
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Lausanne、瑞士
- Clinique Cecil
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Zürich、瑞士
- University Hospital Zurich
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Amsterdam、荷兰
- VU Medisch Centrum
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Amsterdam、荷兰
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Maastricht、荷兰
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Almeria、西班牙
- Hospital Torrecardenas
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic i Provinvial de Barcelona
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Barcelona、西班牙
- Hospital de la Santa Creu i San Pau
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Caceres、西班牙
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Madrid、西班牙
- Hospital de Puerta de Hierro
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Vigo、西班牙
- Hospital Mexoeiro
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Vizcaya、西班牙
- Hospital Galdakao
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
社区样本
描述
纳入标准：
- 患者签署数据发布知情同意书
- 符合经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 条件的患者
- 新发和再狭窄的冠状动脉病变
- 患者的地理位置稳定并愿意参加所有后续评估
- 患者年龄 > 18 岁
排除标准：
- 患者接受了不止一个支架，这不是同一血管内的 PRO-Kinetic ENERGY 支架
- 患者已知对阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定、肝素或 PCI 所需的任何其他抗凝/抗血小板治疗过敏
- 患者出现 ISR（支架内再狭窄）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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能源-人口
根据使用说明和纳入/排除标准，接受标准临床护理的患者群体。 登记患者应连续入组，以代表每个站点的一组典型患者。 登记处将从事先书面同意的患者那里收集临床数据。 在数据输入之前，所有数据都将被匿名化。 |
PCI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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MACE（心源性死亡、临床驱动的 TLR、MI/AMI（STEMI/NSTEMI）
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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• 12 和 24 个月后的 MACE • 6、12 和 24 个月后的 TVR • 6、12 和 24 个月时的支架血栓形成 acc。到学术研究联盟 -ARC (13)
大体时间：6、12、24个月
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6、12、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Raimund Erbel, MD、Klinik für Kardiologie Westdeutsches Herzzentrum Essen, Universitätsklinikum Essen, Hufelandstrasse 55, D-45122 Essen, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Scheinert D, Schulte KL, Zeller T, Lammer J, Tepe G. Paclitaxel-releasing balloon in femoropopliteal lesions using a BTHC excipient: twelve-month results from the BIOLUX P-I randomized trial. J Endovasc Ther. 2015 Feb;22(1):14-21. doi: 10.1177/1526602814564383.
- Erbel R, Eggebrecht H, Roguin A, Schroeder E, Philipp S, Heitzer T, Schwacke H, Ayzenberg O, Serra A, Delarche N, Luchner A, Slagboom T; ENERGY Investigators. Prospective, multi-center evaluation of a silicon carbide coated cobalt chromium bare metal stent for percutaneous coronary interventions: two-year results of the ENERGY Registry. Cardiovasc Revasc Med. 2014 Nov-Dec;15(8):381-7. doi: 10.1016/j.carrev.2014.10.002. Epub 2014 Oct 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月25日
首次发布 (估计)
2010年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月29日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C0903
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