呼吸器ウイルス入院試験（FLU 003 Plus）
2024年10月17日 更新者：University of Minnesota
インフルエンザまたはその他の標的呼吸器ウイルスで入院している成人を特徴付ける国際観察研究
インフルエンザA（H1N1）pdm09（2009 H1N1）ウイルスの突然の予想外の出現に続いて、この観察研究は、罹患率と死亡率を推定し、2009 H1N1感染の参加者の重症度の予測因子を調べるために開始されました。
2011 年に、2009 年の H1N1 ウイルスが他の季節性インフルエンザ A および B ウイルスと世界中で共流行していることがサーベイランスによって示されたので、プロトコルは他のインフルエンザ A 亜型およびインフルエンザ B ウイルスを含むように拡張されました。
プロトコルの現在のバージョン (2013 年 8 月にリリース) は、この観察研究の範囲をさらに広げます。
中東呼吸器症候群コロナウイルス (MERS-CoV) などの新型インフルエンザ A ウイルス以外の新型呼吸器ウイルスが流行する可能性があり、公衆衛生上重要であるという認識により、このプロトコルの目的は拡大されました。
調査の概要
詳細な説明
この観察研究の目的は、インフルエンザ ウイルス感染症 (H3N2 および 2009 H1N1 などのインフルエンザ A サブタイプ、またはインフルエンザ B 型を含む)、または標的とされた非地理的に多様な場所で重篤な病気および/または合併症で入院しているインフルエンザ呼吸器ウイルス。
インフルエンザウイルス感染に関連する特定の目的は、入院を必要とする重篤な疾患または合併症を発症する参加者の割合を推定することです。疾患の重症度の危険因子に関する情報を入手する。サブタイピング、抗原解析および遺伝子解析、抗ウイルス薬耐性に関連する特徴的な突然変異の同定、突然変異の進化、および追加の再集合を含む、ウイルスの特徴付けに使用するための標本の中央リポジトリを確立します。
潜在的に公衆衛生上重要な新規の非インフルエンザ呼吸器ウイルスに関連する特定の目的は、これらの新しい感染の予防と治療を知らせることができるより具体的なプロトコルを開発するために、初期の症例とその結果を特徴付けることです。
インフルエンザおよび新型呼吸器ウイルス感染症の参加者に関するこの研究から使用された情報は、政策立案者を導き、将来の研究を設計するために、迅速に分析され、広く共有されます。
毎年、約 500 人のインフルエンザ患者が、いくつかの大陸にまたがる地理的に多様な場所にある推定 75 の施設に登録されます。
研究計画：
- 適格基準を満たす参加者は、参加する臨床施設に登録されます。
- 合併症または重篤な疾患で入院しているインフルエンザの診断（確定または疑い）のある患者が登録されます。
- 登録時に同意が署名され、情報 (人口統計、病歴 (以前のインフルエンザおよび肺炎球菌ワクチン接種を含む)、投薬 (抗ウイルス薬を含む)、および処方された治療) が記録されます。 血清および血漿の血液サンプルは登録時に採取され、必要に応じて上気道サンプルおよび下気道サンプルも採取されます。 呼吸器検体は、インフルエンザの中央逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）検査に送られます。
- まだ入院していて挿管されていない参加者については、登録後 5 ～ 7 日で追加の上気道サンプルが取得されます。
- ステータスは、登録後約28日および60日に再評価され、血清および血漿の別の血液サンプルが両方の時点で取得されます。
- 人工呼吸器を使用している参加者については、特定の時点で追加の上気道および下気道の標本が得られます。
2012 年 2 月、FLU 004 Genomics プロトコル v 1.0 がフィールドにリリースされました。 2013 年 8 月、プロトコルの v 2.0 が INSIGHT Genomics としてリリースされました。 プロトコルは、FLU 002 および FLU 003 研究を超えて、適格なすべての INSIGHT 研究を含むように拡張されました (適格な研究のリストは、INSIGHT の Web サイト www.insight-trials.org に掲載されています)。 このサブスタディの目的は、重度のインフルエンザのリスク増加に関連する可能性のある免疫応答遺伝子およびその他の遺伝子変異体の多型を研究するために DNA を抽出する全血サンプルを取得することです。
参加している FLU 003 Plus サイトには、別のプロトコル登録が必要な INSIGHT Genomics にも参加するオプションが与えられます。 参加者は、FLU 003 Plus に同意すると、単一の全血サンプル コレクションを含む INSIGHT Genomics にも同意するオプションが提供されます。 参加者が INSIGHT Genomics に参加しないことを選択した場合でも、FLU 003 Plus への参加が損なわれることはありません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92103-8208
- UCSD Antiviral Research Center
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
- Washington DC VA Medical Center
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington Medical Faculty Associates
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Infectious Diseases Clinical Research
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- New Jersey Medical School Adult Clinical Research Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10010
- Cornell ID-CRU
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- University of Tennessee College of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- CEMIC
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Diego Paroissien
-
Cordoba、アルゼンチン
- Hospital Rawson
-
Cordoba、アルゼンチン
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
-
Buenos Aires
-
El Palomar、Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
-
La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン
- Instituto Medico Platense
-
Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Universitario Austral
-
Vicente Lopez、Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Profesor Bernardo Houssay
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン
- Sanatorio Britanico
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
-
Berkshire
-
Slough、Berkshire、イギリス
- Heatherwood and Wexham Park Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
East Sussex
-
Brighton、East Sussex、イギリス、BN2 1ES
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
Oxford
-
Headington、Oxford、イギリス、OX3 9LJ
- Churchill Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
-
-
West Yorkshire
-
Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St. Vincent's Hospital
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ
- Evangelismos General Hospital
-
Athens、ギリシャ
- Hippokration University General Hospital of Athens
-
Athens、ギリシャ
- 1st Dept of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital
-
Athens、ギリシャ
- 1st Respiratory Medicine Dept, Athens Hosp for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital"
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン
- Hospital La Paz
-
Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Gregorio Mara�on
-
Vitoria-Gasteiz、スペイン
- Hospital Txagorritxu
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10330
- Chulalongkorn University Hospital
-
Khon Kaen、タイ、40002
- Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
-
Nonthaburi、タイ、11000
- Bamrasnaradura Institute
-
-
-
-
-
Santiago、チリ
- Clinica Alemana
-
Santiago、チリ
- Fundacion Arriaran
-
-
-
-
-
Aarhus、デンマーク
- Arhus Universitetshospital, Skejby
-
Copenhagen、デンマーク
- CHIP
-
Hvidovre、デンマーク
- Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
-
Odense、デンマーク
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Bonn、ドイツ
- Medizinische Universitatsklinik - Bonn, Immunologische Ambulanz CRS
-
Cologne、ドイツ
- Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
-
Frankfurt、ドイツ
- Johann Wolfgang Goethe - University Hospital, Infektionsambulanz CRS
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー
- Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre (C.H.U. St. Pierre)
-
-
-
-
-
Lima、ペルー、01
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
Lima、ペルー、13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
インフルエンザまたは標的とされた非インフルエンザウイルス性呼吸器感染症の診断（確認または疑われる）で入院している成人患者で、疑わしい診断が下された後、できるだけ早く。
参加者は、研究サイトの病院にすでに入院している可能性があります。または、インフルエンザまたは標的呼吸器ウイルスによる感染の診断が行われた別の病院で以前に診察を受けた可能性があります。
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 入院歴あり
- -参加者または代理人/代表者による署名済みのインフォームドコンセントを持っている
インフルエンザ、または標的とされた非インフルエンザウイルス性呼吸器感染症*の局所診断（確定または疑い）があり、入院に至った（または以前の入院を延長する）
- 対象となる非インフルエンザ呼吸器ウイルスのリストは、INSIGHT Web サイトで管理されています。
除外基準:
- 精神疾患または身体疾患の治療のための現在の収監、または強制収容（非自発的投獄）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
インフルエンザ
インフルエンザ A および H3N2 および 2009 H1N1 またはインフルエンザ B などのサブタイプ
|
|
新型呼吸器ウイルス-1
MERS-CoV（中東呼吸器症候群コロナウイルス）
|
|
新型呼吸器ウイルス-2
SARS-CoV（重症急性呼吸器症候群コロナウイルス）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
死
時間枠：入会後60日間
|
入会後60日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
インフルエンザからの回復 (通常の活動ができなくなった日数を含む) 入院期間、集中治療室の日数、人工呼吸器の日数、透析の日数、妊娠転帰
時間枠：約60日
|
約60日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Cavan Reilly, PhD、University of Minnesota - Dept Biostatistics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- World Health Organization (WHO), www.who.int/, accessed 26 August 2013
- Drosten C, Seilmaier M, Corman VM, Hartmann W, Scheible G, Sack S, Guggemos W, Kallies R, Muth D, Junglen S, Muller MA, Haas W, Guberina H, Rohnisch T, Schmid-Wendtner M, Aldabbagh S, Dittmer U, Gold H, Graf P, Bonin F, Rambaut A, Wendtner CM. Clinical features and virological analysis of a case of Middle East respiratory syndrome coronavirus infection. Lancet Infect Dis. 2013 Sep;13(9):745-51. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70154-3. Epub 2013 Jun 17.
- World Health Organization (WHO), Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS), www.who.int/csr/sars/, accessed 26 August 2013
- Wendt CH, Castro-Pearson S, Proper J, Pett S, Griffin TJ, Kan V, Carbone J, Koulouris N, Reilly C, Neaton JD; INSIGHT FLU003 Plus Study Group. Metabolite profiles associated with disease progression in influenza infection. PLoS One. 2021 Apr 2;16(4):e0247493. doi: 10.1371/journal.pone.0247493. eCollection 2021.
- Simonsen L, Higgs E, Taylor RJ, Wentworth D, Cozzi-Lepri A, Pett S, Dwyer DE, Davey R, Lynfield R, Losso M, Morales K, Glesby MJ, Weckx J, Carey D, Lane C, Lundgren J; INSIGHT FLU002 and FLU003 Study Groups. Using Clinical Research Networks to Assess Severity of an Emerging Influenza Pandemic. Clin Infect Dis. 2018 Jul 18;67(3):341-349. doi: 10.1093/cid/ciy088.
- Pett SL, Kunisaki KM, Wentworth D, Griffin TJ, Kalomenidis I, Nahra R, Montejano Sanchez R, Hodgson SW, Ruxrungtham K, Dwyer D, Davey RT, Wendt CH; INSIGHT FLU003 Plus Study Group. Increased Indoleamine-2,3-Dioxygenase Activity Is Associated With Poor Clinical Outcome in Adults Hospitalized With Influenza in the INSIGHT FLU003Plus Study. Open Forum Infect Dis. 2017 Oct 25;5(1):ofx228. doi: 10.1093/ofid/ofx228. eCollection 2018 Jan.
- Lynfield R, Davey R, Dwyer DE, Losso MH, Wentworth D, Cozzi-Lepri A, Herman-Lamin K, Cholewinska G, David D, Kuetter S, Ternesgen Z, Uyeki TM, Lane HC, Lundgren J, Neaton JD; INSIGHT Influenza Study Group. Outcomes of influenza A(H1N1)pdm09 virus infection: results from two international cohort studies. PLoS One. 2014 Jul 8;9(7):e101785. doi: 10.1371/journal.pone.0101785. eCollection 2014.
- Novel Swine-Origin Influenza A (H1N1) Virus Investigation Team. Emergence of novel swine-origin influenza A (H1N1) virus in humans. N Engl J Med 2009;360:2605-2615.
- Guery B, Poissy J, el Mansouf L, et al. Clinical features and viral diagnosis of two cases of infection with Middle East Respiratory Syndrome coronavirus: a report of nosocomial transmission. Lancet 2013;381(9885):2265-2272.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2024年8月30日
研究の完了 (実際)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2010年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月25日
最初の投稿 (推定)
2010年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月17日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0603M83587 FLU 003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。