Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hospitalsundersøgelse af luftvejsvirus (FLU 003 Plus)

17. oktober 2024 opdateret af: University of Minnesota

En international observationsundersøgelse for at karakterisere voksne, der er indlagt med influenza eller andre målrettede luftvejsvira

Efter den pludselige og uventede fremkomst af influenza A(H1N1)pdm09 (2009 H1N1)-virus blev denne observationsundersøgelse påbegyndt for at estimere morbiditets- og dødelighedsrater og undersøge prædiktorer for sværhedsgrad blandt deltagere med 2009 H1N1-infektion. I 2011, da overvågning indikerede, at 2009 H1N1-virus cirkulerede sammen med andre sæsonbestemte A- og B-vira på verdensplan, blev protokollen udvidet til at omfatte andre influenza A-undertyper og influenza B-vira. Den nuværende version af protokollen (frigivet i august 2013) udvider omfanget af denne observationsundersøgelse yderligere. Med erkendelsen af, at nye respiratoriske vira bortset fra nye influenza A-vira, f.eks. Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV), kan blive udbredt og af stor betydning for folkesundheden, er målene for denne protokol blevet udvidet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne observationsundersøgelse er at beskrive karakteristika og resultater over en 60-dages opfølgningsperiode for deltagere med influenzavirusinfektion (herunder influenza A-subtyper såsom H3N2 og 2009 H1N1 eller influenza B), eller en målrettet ikke- influenza respiratorisk virus, som er indlagt med alvorlig sygdom og/eller komplikationer geografisk forskellige steder.

Specifikke mål relateret til influenzavirusinfektion er at estimere procentdelen af deltagere, der fortsætter med at udvikle alvorlig sygdom eller komplikationer, der kræver hospitalsindlæggelse; at indhente information om risikofaktorer for sygdommens sværhedsgrad; og at etablere et centralt lager af prøver til brug i viruskarakterisering, herunder subtypebestemmelse, antigene og genetiske analyser, identifikation af signaturmutationer forbundet med antiviral lægemiddelresistens, mutationsudvikling og yderligere resortiment.

Specifikke mål relateret til nye ikke-influenza respiratoriske vira af potentiel stor betydning for folkesundheden er at karakterisere indledende tilfælde og deres resultater for at udvikle mere specifikke protokoller, der kan informere forebyggelsen og behandlingen af disse nye infektioner.

Oplysningerne fra denne undersøgelse om deltagere med influenza og nye luftvejsvirusinfektioner vil hurtigt blive analyseret og delt bredt for at vejlede politikere og designe fremtidige undersøgelser.

Ca. 500 patienter med influenza vil hvert år blive indskrevet på anslået 75 steder, som er geografisk forskellige steder på tværs af flere kontinenter.

Studieplan:

Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt deltagende kliniske steder.
Patienter med diagnosen influenza (bekræftet eller mistænkt), som er indlagt med komplikationer eller alvorlig sygdom, vil blive indskrevet.
Ved tilmelding underskrives samtykke, og information (demografi, sygehistorie (herunder tidligere influenza- og pneumokokvaccination), medicin (inklusive antivirale midler) og ordinerede behandlinger) vil blive registreret. En blodprøve for serum og plasma vil blive udtaget ved tilmelding, samt en prøve fra øvre luftveje og prøve af nedre luftveje, hvis det er relevant. Respiratoriske prøver vil blive sendt til central revers transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) test for influenza.
For deltagere, der stadig er indlagt og ikke intuberet, 5 til 7 dage efter indskrivning, udtages en ekstra øvre luftvejsprøve.
Status vil blive revurderet ca. 28 dage og 60 dage efter tilmelding, og der vil blive taget en anden blodprøve for serum og plasma på begge tidspunkter.
For deltagere, der er mekanisk ventileret, vil der blive indhentet yderligere prøver fra øvre og nedre luftveje på bestemte tidspunkter.

I februar 2012 blev FLU 004 Genomics-protokollen v 1.0 frigivet til feltet. I august 2013 blev v 2.0 af protokollen frigivet som INSIGHT Genomics. Protokollen blev udvidet ud over FLU 002- og FLU 003-undersøgelserne til at omfatte alle kvalificerende INSIGHT-undersøgelser (liste over kvalificerende undersøgelser er offentliggjort på INSIGHT-webstedet, www.insight-trials.org). Formålet med dette delstudie er at opnå en fuldblodsprøve, hvorfra DNA vil blive ekstraheret for at studere polymorfismer i immunresponsgener og andre genetiske varianter, der kan være forbundet med en øget risiko for svær influenza.

Deltagende FLU 003 Plus-steder får mulighed for også at deltage i INSIGHT Genomics, hvilket kræver en separat protokolregistrering. Deltagerne, når de først har givet sit samtykke til FLU 003 Plus, vil blive tilbudt muligheden for også at give samtykke til INSIGHT Genomics, som omfatter en enkelt indsamling af fuldblodsprøver. Deltagelse i FLU 003 Plus vil ikke blive kompromitteret, hvis en deltager vælger ikke at deltage i INSIGHT Genomics.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
  - Buenos Aires, Argentina
    - CEMIC
  - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
  - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Diego Paroissien
  - Cordoba, Argentina
    - Hospital Rawson
  - Cordoba, Argentina
    - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
- Buenos Aires
  - El Palomar, Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina
    - Instituto Medico Platense
  - Pilar, Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Universitario Austral
  - Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Profesor Bernardo Houssay
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina
    - Sanatorio Britanico
Australien
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
    - St. Vincent's Hospital
  - Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    - Westmead Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    - The Alfred Hospital
Belgien
- - Brussels, Belgien
    - Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre (C.H.U. St. Pierre)
Chile
- - Santiago, Chile
    - Clinica Alemana
  - Santiago, Chile
    - Fundacion Arriaran
Danmark
- - Aarhus, Danmark
    - Arhus Universitetshospital, Skejby
  - Copenhagen, Danmark
    - CHIP
  - Hvidovre, Danmark
    - Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
  - Odense, Danmark
    - Odense University Hospital
Det Forenede Kongerige
- - Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
- Berkshire
  - Slough, Berkshire, Det Forenede Kongerige
    - Heatherwood and Wexham Park Hospitals NHS Foundation Trust
- East Sussex
  - Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 1ES
    - Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
- Oxford
  - Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9LJ
    - Churchill Hospital
- South Yorkshire
  - Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
    - Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
- West Yorkshire
  - Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
    - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  - Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
    - St James's University Hospital
Forenede Stater
- California
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8208
    - UCSD Antiviral Research Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
    - Washington DC VA Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
    - George Washington Medical Faculty Associates
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - University of Illinois at Chicago
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
    - Baystate Infectious Diseases Clinical Research
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Henry Ford Health System
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Mayo Clinic
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
    - Cooper University Hospital
  - Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
    - New Jersey Medical School Adult Clinical Research Center
- New York
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - New York, New York, Forenede Stater, 10010
    - Cornell ID-CRU
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Duke University
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    - The Ohio State University Medical Center
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
    - Miami Valley Hospital
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
    - University of Tennessee College of Medicine
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
    - Virginia Commonwealth University
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - Medical College of Wisconsin
Grækenland
- - Athens, Grækenland
    - Evangelismos General Hospital
  - Athens, Grækenland
    - Hippokration University General Hospital of Athens
  - Athens, Grækenland
    - 1st Dept of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital
  - Athens, Grækenland
    - 1st Respiratory Medicine Dept, Athens Hosp for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital"
Peru
- - Lima, Peru, 01
    - Hospital Nacional Arzobispo Loayza
  - Lima, Peru, 13
    - Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
Spanien
- - Madrid, Spanien
    - Hospital La Paz
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario Infanta Leonor
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario Gregorio Mara�on
  - Vitoria-Gasteiz, Spanien
    - Hospital Txagorritxu
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10330
    - Chulalongkorn University Hospital
  - Khon Kaen, Thailand, 40002
    - Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
  - Nonthaburi, Thailand, 11000
    - Bamrasnaradura Institute
Tyskland
- - Bonn, Tyskland
    - Medizinische Universitatsklinik - Bonn, Immunologische Ambulanz CRS
  - Cologne, Tyskland
    - Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
  - Frankfurt, Tyskland
    - Johann Wolfgang Goethe - University Hospital, Infektionsambulanz CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der er indlagt med en diagnose (bekræftet eller mistænkt) for influenza eller en målrettet ikke-influenza viral luftvejsinfektion, så hurtigt som muligt efter, at den formodede diagnose er stillet. Deltagerne kan allerede have været indlagt på hospitalet på undersøgelsesstedet eller kan tidligere have været set på et andet hospital, hvor diagnosen influenza eller infektion med en målrettet respiratorisk virus blev stillet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Være ≥ 18 år
Har været indlagt på hospitalet
Få et underskrevet informeret samtykke fra deltager eller surrogat/repræsentant
Har en lokal diagnose (bekræftet eller mistænkt) af influenza eller en målrettet ikke-influenza viral luftvejsinfektion*, hvilket resulterer i (eller forlænger en tidligere) hospitalsindlæggelse
- En liste over målrettede ikke-influenza respiratoriske vira vedligeholdes på INSIGHT-webstedet.

Ekskluderingskriterier:

Nuværende fængsling eller tvangsfængsling (ufrivillig fængsling) for behandling af en psykiatrisk eller fysisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Kohorte
Tidsperspektiver: Fremadrettet

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Influenza Influenza A og undertyper som H3N2 og 2009 H1N1 eller influenza B
Ny respiratorisk virus-1 MERS-CoV (Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus
Ny respiratorisk virus-2 SARS-CoV (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Død Tidsramme: 60 dage efter tilmelding	60 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Restitution efter influenzasygdom (herunder tabte dage fra normale aktiviteter) varighed af indlæggelse, dage på intensiv, dage med mekanisk ventilation, dage med dialyse, graviditetsudfald Tidsramme: cirka 60 dage	cirka 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

National Institutes of Health (NIH)

Clinical & Translational Science Institute, University of Minnesota

Efterforskere

Ledende efterforsker: Cavan Reilly, PhD, University of Minnesota - Dept Biostatistics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

World Health Organization (WHO), www.who.int/, accessed 26 August 2013
Drosten C, Seilmaier M, Corman VM, Hartmann W, Scheible G, Sack S, Guggemos W, Kallies R, Muth D, Junglen S, Muller MA, Haas W, Guberina H, Rohnisch T, Schmid-Wendtner M, Aldabbagh S, Dittmer U, Gold H, Graf P, Bonin F, Rambaut A, Wendtner CM. Clinical features and virological analysis of a case of Middle East respiratory syndrome coronavirus infection. Lancet Infect Dis. 2013 Sep;13(9):745-51. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70154-3. Epub 2013 Jun 17.
World Health Organization (WHO), Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS), www.who.int/csr/sars/, accessed 26 August 2013
Wendt CH, Castro-Pearson S, Proper J, Pett S, Griffin TJ, Kan V, Carbone J, Koulouris N, Reilly C, Neaton JD; INSIGHT FLU003 Plus Study Group. Metabolite profiles associated with disease progression in influenza infection. PLoS One. 2021 Apr 2;16(4):e0247493. doi: 10.1371/journal.pone.0247493. eCollection 2021.
Simonsen L, Higgs E, Taylor RJ, Wentworth D, Cozzi-Lepri A, Pett S, Dwyer DE, Davey R, Lynfield R, Losso M, Morales K, Glesby MJ, Weckx J, Carey D, Lane C, Lundgren J; INSIGHT FLU002 and FLU003 Study Groups. Using Clinical Research Networks to Assess Severity of an Emerging Influenza Pandemic. Clin Infect Dis. 2018 Jul 18;67(3):341-349. doi: 10.1093/cid/ciy088.
Pett SL, Kunisaki KM, Wentworth D, Griffin TJ, Kalomenidis I, Nahra R, Montejano Sanchez R, Hodgson SW, Ruxrungtham K, Dwyer D, Davey RT, Wendt CH; INSIGHT FLU003 Plus Study Group. Increased Indoleamine-2,3-Dioxygenase Activity Is Associated With Poor Clinical Outcome in Adults Hospitalized With Influenza in the INSIGHT FLU003Plus Study. Open Forum Infect Dis. 2017 Oct 25;5(1):ofx228. doi: 10.1093/ofid/ofx228. eCollection 2018 Jan.
Lynfield R, Davey R, Dwyer DE, Losso MH, Wentworth D, Cozzi-Lepri A, Herman-Lamin K, Cholewinska G, David D, Kuetter S, Ternesgen Z, Uyeki TM, Lane HC, Lundgren J, Neaton JD; INSIGHT Influenza Study Group. Outcomes of influenza A(H1N1)pdm09 virus infection: results from two international cohort studies. PLoS One. 2014 Jul 8;9(7):e101785. doi: 10.1371/journal.pone.0101785. eCollection 2014.
Novel Swine-Origin Influenza A (H1N1) Virus Investigation Team. Emergence of novel swine-origin influenza A (H1N1) virus in humans. N Engl J Med 2009;360:2605-2615.
Guery B, Poissy J, el Mansouf L, et al. Clinical features and viral diagnosis of two cases of infection with Middle East Respiratory Syndrome coronavirus: a report of nosocomial transmission. Lancet 2013;381(9885):2265-2272.

Hjælpsomme links

INSIGHT website

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)